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Studio sull'efficacia della bleomicina solfato mediante elettrosclerosi per il trattamento delle malformazioni vascolari a basso flusso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento delle malformazioni vascolari a basso flusso, ovvero condizioni in cui i vasi sanguigni sono formati in modo anomalo e il sangue scorre attraverso di essi molto lentamente. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la fattibilità di una tecnica chiamata elettrosclerositerapia con bleomicina. Il trattamento prevede l'utilizzo di bleomicina, un farmaco somministrato tramite iniezione, per agire direttamente sulle aree interessate.

Durante lo studio, la riduzione delle dimensioni della zona colpita verrà monitorata attraverso una risonanza magnetica, un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. Il percorso di monitoraggio prevede controlli periodici per osservare i cambiamenti nel tempo e valutare la sicurezza del trattamento e la sua tollerabilità da parte dell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Trattamento</b>

    Viene somministrata una soluzione iniettabile contenente bleomicina, un farmaco utilizzato per il trattamento delle malformazioni vascolari (anomalie nei vasi sanguigni).

    La dose somministrata è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio a 3 mesi</b>

    Dopo 3 mesi dal trattamento, viene eseguita una risonanza magnetica (un esame medico che utilizza immagini dettagliate per vedere l'interno del corpo) per valutare la riduzione del volume della malformazione.

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio a 12 mesi</b>

    Dopo 12 mesi dal trattamento, viene effettuata una nuova valutazione per verificare l'efficacia del percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una malformazione vascolare a basso flusso, ovvero un'anomalia dei vasi sanguigni (come vene, linfatici o capillari) in cui il sangue scorre lentamente.
  • La malformazione può essere di tipo venoso (legata alle vene), linfatico (legata ai vasi che trasportano la linfa), capillare (legata ai piccoli vasi chiamati capillari) o di tipo misto.
  • La condizione deve non aver risposto bene ai trattamenti precedenti o deve essersi ripresentata dopo un trattamento passato.
  • Il medico deve confermare che la procedura BEST (che prevede l'iniezione di un farmaco chiamato bleomicina e l'inserimento di piccoli elettrodi nella malformazione) sia tecnicamente possibile e sicura per il paziente.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • La misura più lunga della lesione (la zona malata) non deve superare i 25 centimetri.
  • È possibile trattare più di una lesione, a patto di non superare la dose massima di farmaco consentita per ogni singola seduta di trattamento.
  • Le lesioni possono trovarsi sulla pelle, sulle membrane mucose (come l'interno della bocca), in superficie o in zone più profonde del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di insufficienza renale cronica, ovvero una condizione in cui i reni (gli organi che filtrano il sangue) non funzionano correttamente in modo persistente.
  • Negli adulti, aver assunto in passato il farmaco bleomicina con una dose totale superiore a 100.000 unità internazionali.
  • Presenza di patologie del torace o risultati anomali ai test respiratori, inclusi casi di COVID-19 grave o persistente, che richiedono la valutazione di un pneumologo (medico specialista dei polmoni).
  • Allergia o ipersensibilità nota verso il farmaco bleomicina.
  • Presenza di un drenaggio venoso centrale significativo che impedisce la sclerosi (una procedura medica utilizzata per chiudere un vaso sanguigno).
  • Donne in età fertile o uomini che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • Infezione polmonare acuta o una funzione polmonare gravemente ridotta (difficoltà a respirare correttamente a causa di problemi ai polmoni).
  • Presenza di tossicità polmonare legata alla bleomicina o riduzione della capacità respiratoria che possa indicare danni ai polmoni causati da questo farmaco.
  • Presenza della malattia genetica nota come atelangiectasia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bleomicina è un farmaco utilizzato per trattare le malformazioni vascolari attraverso una procedura chiamata scleroterapia. Questo medicinale viene iniettato direttamente nelle malformazioni per cercare di chiudere i vasi sanguigni anomali, aiutando così a ridurre i sintomi o la dimensione della malformazione stessa.

Che cosa si sa già del trattamento

Bleomicina - Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione ed è attualmente utilizzato in medicina per trattare diverse patologie, tra cui le malformazioni vascolari. Agisce a livello molecolare danneggiando il DNA delle cellule, provocando così la loro distruzione e impedendo la crescita dei vasi sanguigni anomali. Fa parte della classe dei farmaci chemioterapici ed è impiegato principalmente per eliminare i tessuti che crescono in modo incontrollato.

Malattie studiate

Malformazione vascolare - Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni o linfatici non si sviluppano correttamente durante la crescita iniziale. Si manifesta come una struttura anomala composta da vasi che non sono collegati correttamente al sistema circolatorio normale. La malattia può progredire lentamente nel tempo, portando a un aumento graduale delle dimensioni della lesione. Queste formazioni possono interessare diversi tessuti del corpo, come la pelle o gli organi interni. La progressione dipende spesso dalla tipologia di flusso sanguigno presente all'interno della malformazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524123-45-00Codice del protocolloORI2025-46Partecipanti previsti140 personePromotoreInstitute Of Oncology Ljubljana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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