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Studio sull'uso di enalapril per il trattamento delle malformazioni venose dolorose in adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle malformazioni venose, una condizione in cui i vasi sanguigni non si formano correttamente, causando dolore e altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato enalapril, noto come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore). Questo farmaco è comunemente usato per trattare la pressione alta, ma in questo studio viene testato per vedere se può ridurre il dolore associato alle malformazioni venose.

Lo scopo principale dello studio è esplorare come il dolore legato alle malformazioni venose cambia con l'uso di enalapril. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel dolore e nella qualità della vita. Inoltre, verranno effettuate delle risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel volume delle malformazioni.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni che soffrono di dolore causato da malformazioni venose. I partecipanti saranno seguiti attentamente per registrare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento con enalapril nel migliorare i sintomi e la qualità della vita. L'obiettivo è determinare se questo farmaco può offrire un nuovo approccio per gestire il dolore associato a questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Enalapril Viatris 5 mg in forma di compresse.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le compresse di enalapril devono essere assunte quotidianamente.

    La durata del trattamento è di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Il cambiamento del dolore associato alla malformazione venosa viene valutato utilizzando una scala numerica (NRS).

    La valutazione avviene 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del volume della malformazione

    Il volume della malformazione venosa viene misurato tramite risonanza magnetica (MRI).

    La misurazione avviene 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici.

    Il cambiamento nella qualità della vita viene misurato 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Registrazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi di grado 2 o superiore e gli effetti collaterali vengono registrati durante tutto lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono avere una malformazione venosa confermata tramite esame clinico, ecografia e risonanza magnetica (MRI) con contrasto. La malformazione deve avere bordi ben definiti e il suo volume deve essere misurabile con la risonanza magnetica. La diagnosi deve essere concordata in un incontro di un team multidisciplinare.
  • I pazienti devono provare dolore a causa della malformazione. Il dolore è definito come dolore locale nella malformazione e deve essere tale da impedire le attività quotidiane o disturbare il sonno notturno. I sintomi devono ridurre la qualità della vita. Il criterio di inclusione per il dolore è un punteggio maggiore o uguale a 4 su una scala numerica (NRS).
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo. Una donna è considerata in età fertile dal momento della prima mestruazione fino alla menopausa, a meno che non sia stata sterilizzata in modo permanente. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo. Questi metodi includono contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale solo progestinica, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.
  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato e rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato. Devono anche essere in grado di rispondere adeguatamente ai questionari sulla qualità della vita. Poiché i questionari sono validati in norvegese e inglese, devono conoscere una di queste lingue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malformazione venosa. Una malformazione venosa è un problema nei vasi sanguigni che può causare dolore o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 2 ai 17 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ACE-inibitore L'ACE-inibitore è un tipo di farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni. Questo può ridurre la pressione sanguigna e migliorare il flusso di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l'ACE-inibitore viene utilizzato per valutare se può ridurre il dolore associato a malformazioni venose nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutare la sua efficacia nel trattamento delle malformazioni venose dolorose. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore associato a queste malformazioni. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina, che porta a una riduzione della pressione sanguigna e può influenzare il flusso sanguigno nelle malformazioni venose. Appartiene alla classe farmacologica degli ACE-inibitori.

Malattie studiate

Malformazione venosa – È una condizione caratterizzata da un'anomalia nei vasi sanguigni, in particolare nelle vene, che si sviluppano in modo anomalo. Queste malformazioni possono essere presenti dalla nascita e tendono a crescere lentamente nel tempo. Possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni nella pelle e nei tessuti molli. Le malformazioni venose possono causare dolore, gonfiore e, in alcuni casi, problemi estetici. La loro progressione è generalmente lenta, ma possono aumentare di dimensioni o diventare più sintomatiche con il passare degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510076-31-00Partecipanti previsti10 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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