Studio sull’efficacia del bevacizumab nei pazienti con malformazioni arterovenose cerebrali sintomatiche inidonei alla terapia interventistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle malformazioni artero-venose cerebrali, una condizione in cui i vasi sanguigni nel cervello sono anormali, causando sintomi come mal di testa cronico, deficit neurologici, problemi cognitivi ed epilessia. Queste malformazioni possono essere gravi e difficili da trattare con le terapie tradizionali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bevacizumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Bevacizumab è un farmaco che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni, un processo noto come anti-angiogenesi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del bevacizumab nei pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali sintomatiche che non possono essere trattate con interventi chirurgici o altre terapie. I partecipanti riceveranno iniezioni di bevacizumab ogni 14 giorni per un periodo di 3 mesi, per un totale di 6 iniezioni. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi dei pazienti per vedere se ci sono miglioramenti significativi.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con bevacizumab può ridurre i sintomi debilitanti associati alle malformazioni artero-venose cerebrali. I risultati verranno valutati dopo 6 mesi per vedere se ci sono stati miglioramenti nei punteggi dei test cognitivi, nella riduzione dei sintomi neurologici e nella qualità della vita dei pazienti. Inoltre, verranno esaminati eventuali cambiamenti nelle dimensioni delle vene di drenaggio delle malformazioni e la presenza di emorragie cerebrali tramite MRI (risonanza magnetica). Lo studio continuerà a monitorare i partecipanti fino a 12 mesi per valutare ulteriori effetti a lungo termine del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, un farmaco anti-angiogenico.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione intravenosa.

La dose di bevacizumab è di 5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

2 frequenza delle somministrazioni

Le infusioni di bevacizumab vengono effettuate ogni 14 giorni.

Il trattamento prevede un totale di 6 infusioni nell’arco di 3 mesi.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata l’efficacia del farmaco sui sintomi invalidanti associati alle malformazioni artero-venose cerebrali.

I sintomi possono includere mal di testa cronico, deficit neurologici focali, compromissione cognitiva ed epilessia.

4 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, viene effettuata una valutazione per confrontare i miglioramenti nei punteggi dei test cognitivi e neurologici.

Si osservano eventuali riduzioni nei punteggi di mal di testa e miglioramenti nei punteggi di epilessia.

5 esami di controllo

Viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale per valutare eventuali emorragie cerebrali e cambiamenti nel diametro delle vene di drenaggio delle malformazioni.

Si monitora anche l’edema peri-MAV e si valuta il punteggio di Rankin modificato.

6 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, si esegue una valutazione finale per monitorare i punteggi cognitivi, neurologici e di qualità della vita.

Si osserva l’eventuale insorgenza di emorragie cerebrali e di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale.
  • Avere una malformazione artero-venosa cerebrale sintomatica, che può causare mal di testa cronico, deficit neurologico focale, problemi cognitivi o epilessia, di grado III, IV o V secondo la classificazione di Spetzler e Martin.
  • I sintomi devono essere abbastanza gravi da poter migliorare significativamente con il trattamento, con punteggi specifici in test medici come il MoCA (punteggio ≤ 25), NIHSS (punteggio ≥ 4), Epilepsy Balance Score (punteggio ≥ 2) o HIT-6 (punteggio ≥ 48).
  • Avere segni e sintomi funzionali che non siano conseguenze di un precedente episodio di sanguinamento e che siano invalidanti (punteggio mRS > 1).
  • Non essere idoneo per interventi terapeutici come endovascolari, neurochirurgici o radiochirurgici.
  • Avere una normale funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inclusione e uso di contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Essere fluenti nella lingua francese.
  • Aver ricevuto il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno malformazioni artero-venose cerebrali che possono essere trattate con terapie interventistiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi debilitanti causati da malformazioni artero-venose cerebrali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni endovenose di bevacizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

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Francia Francia
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Farmaci in studio:

Bevacizumab: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare malformazioni artero-venose cerebrali sintomatiche. L’obiettivo del trattamento è ridurre i sintomi invalidanti nei pazienti che non possono sottoporsi a terapie interventistiche. Bevacizumab agisce come un trattamento anti-angiogenico, il che significa che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni anomali nel cervello.

Malformazioni artero-venose cerebrali – Sono anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, dove le arterie si collegano direttamente alle vene senza passare attraverso i capillari. Questo può causare una pressione anomala nei vasi, portando a sintomi come mal di testa, convulsioni o problemi neurologici. Le malformazioni possono rimanere stabili per anni o cambiare, aumentando il rischio di emorragie cerebrali. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. Le emorragie possono causare danni cerebrali significativi, influenzando la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:59

ID della sperimentazione:
2023-508464-30-00
Codice del protocollo:
BevacizuMAV
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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