Studio sull’efficacia del bevacizumab nei pazienti con malformazioni arterovenose cerebrali sintomatiche inidonei alla terapia interventistica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle malformazioni artero-venose cerebrali, una condizione in cui i vasi sanguigni nel cervello sono anormali, causando sintomi come mal di testa cronico, deficit neurologici, problemi cognitivi ed epilessia. Queste malformazioni possono essere gravi e difficili da trattare con le terapie tradizionali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bevacizumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Bevacizumab รจ un farmaco che agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni, un processo noto come anti-angiogenesi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del bevacizumab nei pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali sintomatiche che non possono essere trattate con interventi chirurgici o altre terapie. I partecipanti riceveranno iniezioni di bevacizumab ogni 14 giorni per un periodo di 3 mesi, per un totale di 6 iniezioni. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi dei pazienti per vedere se ci sono miglioramenti significativi.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con bevacizumab puรฒ ridurre i sintomi debilitanti associati alle malformazioni artero-venose cerebrali. I risultati verranno valutati dopo 6 mesi per vedere se ci sono stati miglioramenti nei punteggi dei test cognitivi, nella riduzione dei sintomi neurologici e nella qualitร  della vita dei pazienti. Inoltre, verranno esaminati eventuali cambiamenti nelle dimensioni delle vene di drenaggio delle malformazioni e la presenza di emorragie cerebrali tramite MRI (risonanza magnetica). Lo studio continuerร  a monitorare i partecipanti fino a 12 mesi per valutare ulteriori effetti a lungo termine del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, un farmaco anti-angiogenico.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione intravenosa.

La dose di bevacizumab รจ di 5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

2 frequenza delle somministrazioni

Le infusioni di bevacizumab vengono effettuate ogni 14 giorni.

Il trattamento prevede un totale di 6 infusioni nell’arco di 3 mesi.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata l’efficacia del farmaco sui sintomi invalidanti associati alle malformazioni artero-venose cerebrali.

I sintomi possono includere mal di testa cronico, deficit neurologici focali, compromissione cognitiva ed epilessia.

4 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi, viene effettuata una valutazione per confrontare i miglioramenti nei punteggi dei test cognitivi e neurologici.

Si osservano eventuali riduzioni nei punteggi di mal di testa e miglioramenti nei punteggi di epilessia.

5 esami di controllo

Viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale per valutare eventuali emorragie cerebrali e cambiamenti nel diametro delle vene di drenaggio delle malformazioni.

Si monitora anche l’edema peri-MAV e si valuta il punteggio di Rankin modificato.

6 valutazione a 12 mesi

Dopo 12 mesi, si esegue una valutazione finale per monitorare i punteggi cognitivi, neurologici e di qualitร  della vita.

Si osserva l’eventuale insorgenza di emorragie cerebrali e di eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Essere affiliato o beneficiario di un piano di sicurezza sociale.
  • Avere una malformazione artero-venosa cerebrale sintomatica, che puรฒ causare mal di testa cronico, deficit neurologico focale, problemi cognitivi o epilessia, di grado III, IV o V secondo la classificazione di Spetzler e Martin.
  • I sintomi devono essere abbastanza gravi da poter migliorare significativamente con il trattamento, con punteggi specifici in test medici come il MoCA (punteggio โ‰ค 25), NIHSS (punteggio โ‰ฅ 4), Epilepsy Balance Score (punteggio โ‰ฅ 2) o HIT-6 (punteggio โ‰ฅ 48).
  • Avere segni e sintomi funzionali che non siano conseguenze di un precedente episodio di sanguinamento e che siano invalidanti (punteggio mRS > 1).
  • Non essere idoneo per interventi terapeutici come endovascolari, neurochirurgici o radiochirurgici.
  • Avere una normale funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell’inclusione e uso di contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Essere fluenti nella lingua francese.
  • Aver ricevuto il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno malformazioni artero-venose cerebrali che possono essere trattate con terapie interventistiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi debilitanti causati da malformazioni artero-venose cerebrali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni endovenose di bevacizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Bevacizumab: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare malformazioni artero-venose cerebrali sintomatiche. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre i sintomi invalidanti nei pazienti che non possono sottoporsi a terapie interventistiche. Bevacizumab agisce come un trattamento anti-angiogenico, il che significa che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni anomali nel cervello.

Malformazioni artero-venose cerebrali โ€“ Sono anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, dove le arterie si collegano direttamente alle vene senza passare attraverso i capillari. Questo puรฒ causare una pressione anomala nei vasi, portando a sintomi come mal di testa, convulsioni o problemi neurologici. Le malformazioni possono rimanere stabili per anni o cambiare, aumentando il rischio di emorragie cerebrali. La progressione della malattia varia da persona a persona, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. Le emorragie possono causare danni cerebrali significativi, influenzando la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:59

ID dello studio:
2023-508464-30-00
Codice del protocollo:
BevacizuMAV
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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