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Studio sull'efficacia di apixaban nei pazienti con malformazioni venose dolorose

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle malformazioni venose, che sono anomalie nei vasi sanguigni che possono causare dolore e problemi di coagulazione del sangue. Queste malformazioni possono portare a una condizione chiamata coagulazione intravascolare localizzata, dove il sangue si coagula in modo anomalo all'interno dei vasi. Il farmaco in esame è l'apixaban, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Apixaban è somministrato sotto forma di compresse rivestite da 5 mg.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'apixaban nel ridurre l'intensità del dolore associato alle malformazioni venose. I partecipanti riceveranno apixaban o un placebo per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nell'intensità del dolore e nella qualità della vita. Inoltre, lo studio esaminerà come il farmaco influisce sui parametri di coagulazione e sulla quantità di trombi presenti nelle malformazioni venose.

Lo studio prevede anche una fase successiva in cui verrà valutato l'effetto della riduzione della dose di apixaban sulla qualità della vita e sull'intensità del dolore dopo tre mesi. Saranno registrati anche il numero e la gravità degli episodi di sanguinamento durante il trattamento. L'obiettivo finale è determinare se l'apixaban può migliorare la qualità della vita dei pazienti con malformazioni venose dolorose. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di apixaban, un farmaco anticoagulante, in forma di compresse rivestite con film da 5 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    La durata iniziale del trattamento è di 8 settimane.

    Durante questo periodo, si monitora l'intensità del dolore e i parametri di coagulazione per valutare l'efficacia del farmaco rispetto a un placebo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 8 settimane, viene effettuata una valutazione per confrontare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nei parametri di coagulazione tra l'apixaban e il placebo.

    Si valuta anche la qualità della vita e la quantità di trombi nelle malformazioni venose.

  4. Passaggio 4

    Fase di riduzione del dosaggio

    Dopo la valutazione intermedia, il dosaggio di apixaban può essere ridotto.

    La qualità della vita e l'intensità del dolore vengono monitorate per altri tre mesi.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    In alcuni casi, il trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno può continuare per altri tre mesi.

    Durante questo periodo, si registra il numero e la gravità degli episodi di sanguinamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nell'intensità del dolore e nella qualità della vita.

    I risultati vengono confrontati con quelli ottenuti durante il trattamento con placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il partecipante deve avere una malformazione venosa semplice confermata da una risonanza magnetica (MRi).
  • Deve esserci una coagulazione intravascolare localizzata, che significa che il livello di d-dimero è più di 2 volte superiore al valore di riferimento normale. Il d-dimero è una sostanza che si trova nel sangue quando si formano e si dissolvono coaguli.
  • Il partecipante deve avere dolore localizzato nella malformazione venosa con un'intensità di almeno 4 su una scala numerica (NRS), che rende difficile svolgere le attività quotidiane o interferisce con il sonno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 3 anni o più di 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Apixaban è un farmaco utilizzato per ridurre il dolore nei pazienti con malformazioni venose dolorose. Funziona prevenendo la formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni, che può contribuire a ridurre il dolore associato a queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per la prevenzione e il trattamento di condizioni legate alla coagulazione del sangue, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare. Nel contesto di questo studio clinico, viene investigato per la sua efficacia nel ridurre il dolore associato a malformazioni venose con coagulazione intravascolare localizzata. Apixaban agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

Malformazione venosa – È una condizione caratterizzata da un'anomalia nei vasi sanguigni, in particolare nelle vene, che si sviluppano in modo anomalo. Queste malformazioni possono essere presenti dalla nascita e tendono a crescere lentamente nel tempo. Possono causare dolore, gonfiore e, in alcuni casi, problemi di coagulazione del sangue. Le malformazioni venose possono variare in dimensione e localizzazione, influenzando diverse parti del corpo. La loro progressione può portare a complicazioni come la formazione di trombi o episodi di sanguinamento. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511930-11-00Partecipanti previsti24 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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