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Studio sull'efficacia dell'upadacitinib per ridurre la frequenza dell'uveite anteriore acuta nei pazienti con spondiloartrite assiale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione della Spondiloartrite Assiale, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni. Molti pazienti con questa condizione possono manifestare anche l'Uveite Anteriore Acuta, ovvero un'infiammazione improvvisa e dolorosa della parte anteriore dell'occhio che può causare arrossamento e visione offuscata. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di upadacitinib, un farmaco somministrato tramite compresse a rilascio prolungato, nel ridurre la frequenza di questi episodi infiammatori oculari.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di RINVOQ. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per un periodo di 52 settimane per osservare come la malattia evolve e come il farmaco influenzi la comparsa di nuovi attacchi di infiammazione all'occhio. La valutazione si rivolge sia a persone che non hanno mai utilizzato farmaci biologici, definiti bDMARD, sia a pazienti che li hanno già utilizzati in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco rinvoq, sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 15 mg, avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Il trattamento e il monitoraggio della condizione clinica proseguono per una durata di 52 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Avere una diagnosi confermata di spondiloartrite assiale (un tipo di malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale) da parte di un medico specialista in malattie reumatiche.
  • Avere avuto almeno un episodio di uveite anteriore acuta (un'infiammazione della parte anteriore dell'occhio) nei 104 settimane precedenti l'inizio dello studio, confermata da un oculista o da altri specialisti.
  • Presentare la malattia in forma attiva, misurata attraverso punteggi specifici di dolore e attività della malattia (come il BASDAI, un questionario per valutare la gravità della spondiloartrite).
  • Non aver ottenuto un beneficio sufficiente dall'uso di almeno due diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene) per un periodo totale di almeno 4 settimane, oppure non poterli assumere per motivi di salute.
  • In base alla regione di residenza, avere una specifica storia di trattamenti con bDMARD (farmaci biologici che agiscono sul sistema immunitario): in Europa si possono includere pazienti che non li hanno mai usati o che non hanno risposto bene; in Nord America, i pazienti devono aver già utilizzato una specifica classe di farmaci biologici chiamati inibitori del TNF.
  • Per i pazienti con forme non radiografiche di malattia, devono essere presenti segni oggettivi di infiammazione, come valori elevati della proteina C reattiva (CRP) nel sangue o esiti positivi alla risonanza magnetica (MRI).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono impegnarsi a utilizzare metodi di contraccezione specifici durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Non essere in stato di gravidanza, non stare allattando e non avere intenzioni di concepire durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
  • Assumere dosi stabili di antinfiammatori o antidolorifici da almeno 7 giorni e di cortisonici (farmaci steroidei) da almeno 14 giorni prima dell'inizio.
  • Sospendere l'assunzione di csDMARD (farmaci antireumatici tradizionali che non sono biologici) per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio, secondo le procedure di washout (periodo di sospensione del farmaco per permettere al corpo di eliminarlo).
  • Sospendere i farmaci biologici (bDMARD) seguendo le procedure mediche standard prima di iniziare il nuovo trattamento.
  • Essere in grado di comprendere lo studio, accettare di seguire tutte le regole previste e fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Non presentare altre condizioni di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere la partecipazione allo studio non sicura o non idonea.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di altre malattie infiammatorie delle articolazioni diverse dalla spondiloartrite assiale (una forma di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale) o altre malattie autoimmuni.
  • Storia di gravi eventi cardiovascolari, come un infarto del miocardio (attacco di cuore) o un ictus (problemi di circolazione cerebrale).
  • Risultati degli esami del sangue o delle urine che mostrano valori anomali, come un livello troppo basso di emoglobina (una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue), valori troppo alti di ALT o AST (enzimi che indicano la salute del fegato) o una funzione renale ridotta (misurata tramite l'eGFR, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Risultato positivo al test di gravidanza al momento della valutazione iniziale.
  • Qualsiasi problema o intervento chirurgico all'apparato gastrointestinale (stomaco e intestino) che potrebbe impedire al corpo di assorbire correttamente i farmaci presi per bocca.
  • Stare allattando o avere il progetto di rimanere incinta durante lo studio o nei 30 giorni successivi all'ultima dose di farmaco.
  • Storia di ipersensibilità (reazioni allergiche) verso il farmaco upadacitinib o verso uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Presenza di un'immunodeficienza, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario è indebolito e non riesce a proteggere il corpo dalle malattie.
  • Aver già assunto in passato upadacitinib o altri farmaci della classe degli inibitori di Janus chinasi (JAK).
  • Uso di altri farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie, come il metotrexato o la ciclosporina) nelle 4 settimane precedenti l'inizio.
  • Presenza di un'infezione attiva, grave o cronica, comprese le infezioni localizzate.
  • Storia di tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni) o presenza di tubercolosi latente (quando il batterio è nel corpo ma non causa sintomi) senza aver completato la terapia specifica.
  • Infezione cronica da HIV, epatite B, epatite C o altre infezioni virali significative.
  • Presenza attuale o recente di un tumore (malignità), ad eccezione di alcuni tipi di cancro alla pelle o al collo dell'utero che sono stati trattati adeguatamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per la sua capacità di ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell'uveite anteriore acuta (un'infiammazione dell'occhio) nei pazienti affetti da spondiloartrite assiale.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib - Questo farmaco viene assunto ogni giorno per bocca sotto forma di compresse a rilascio prolungato. È un medicinale già utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie croniche, tra cui la spondiloartrite assiale. Agisce bloccando specificamente alcune proteine chiamate JAK, che funzionano come interruttori per i segnali dell'infiammazione all'interno delle cellule, aiutando così a ridurre il dolore e il gonfiore. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della Janus chinasi.

Malattie studiate

  • Uveite anteriore acuta

    Questa condizione consiste in un'infiammazione improvvisa della parte anteriore dell'occhio, che coinvolge l'iride e il corpo ciliare. I sintomi possono includere arrossamento, dolore oculare e sensibilità alla luce. La malattia può manifestarsi in episodi singoli o presentarsi in forma ricorrente nel tempo. L'infiammazione colpisce le strutture interne dell'occhio, causando spesso un senso di fastidio visivo.

  • Spondiloartrite assiale

    Questa malattia è una forma di artrite cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta inizialmente con dolore e rigidità nella zona lombare, che tendono a peggiorare durante il riposo. Con il passare del tempo, l'infiammazione può diffondersi lungo la colonna vertebrale, limitando gradualmente la mobilità. La progressione può portare a cambiamenti strutturali nelle ossa della schiena.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522118-21-00Codice del protocolloB25-723Partecipanti previsti200 personePromotoreCare Arthritis Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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