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Studio sull'efficacia dell'ipurato di metenamina per la prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti nelle donne rispetto a cefalexina, sulfametossazolo, trimetoprim e fosfomicina trometamolo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la gestione delle infezioni delle vie urinarie ricorrenti, una condizione caratterizzata dalla ripetizione di infezioni causate da batteri nel sistema urinario. L'obiettivo della ricerca è determinare se l'uso di methenamine hippurate possa rappresentare una valida alternativa alla prevenzione tramite l'uso di antibiotici. In questo contesto, la profilassi indica un trattamento somministrato regolarmente per prevenire l'insorgenza di una malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame, methenamine hippurate, oppure uno dei farmaci di confronto utilizzati per la prevenzione delle infezioni. Questi ultimi includono la cefalexina, il sulfamethoxazole, il trimethoprim e la fosfomycin trometamol. I partecipanti verranno suddivisi in gruppi per ricevere uno di questi trattamenti per un periodo di 6 mesi.

Verrà monitorata la frequenza delle infezioni e la presenza di batteri con caratteristiche di multidrug-resistant, ovvero microrganismi che mostrano una resistenza verso diversi tipi di farmaci. Lo studio prevede anche un periodo di osservazione successivo per valutare la salute a lungo termine e l'eventuale comparsa di complicazioni come la batteremia, che consiste nella presenza di batteri nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco per la prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti inizia subito dopo l'ingresso nello studio.

    A seconda dell'assegnazione, verrà somministrato uno dei seguenti trattamenti per una durata di 6 mesi:

  2. Passaggio 2

    Opzioni di trattamento

    Opzione con methenamina idrato: assunzione orale di 2 grammi del farmaco.

    Opzione con antibiotici (trattamento di confronto): assunzione di uno dei seguenti prodotti per via orale:

    Cefalexina alla dose di 500 milligrammi.

    Septrin (una combinazione di sulfametossazolo e trimetoprim) alla dose di 400 milligrammi.

    Fosfomicina trometamolo alla dose di 0,42 grammi.

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, seguirà un periodo di osservazione della durata di 12 mesi.

    Durante questo periodo, verrà monitorata la presenza di eventuali nuovi episodi di infezione urinaria.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una donna.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Necessitare dell'inizio di una profilassi antibiotica, ovvero un trattamento preventivo con farmaci per evitare che le infezioni si ripresentino, a causa di infezioni ricorrenti delle vie urinarie (comunemente chiamate infezioni alla vescica o all'apparato urinario).
  • Avere avuto almeno due o più episodi di infezione urinaria negli ultimi 6 mesi.
  • Oppure, aver avuto almeno tre o più episodi di infezione urinaria nell'ultimo anno.
  • Oppure, aver avuto meno di tre episodi nell'ultimo anno, ma aver vissuto uno o più episodi gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, che è il documento in cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo essere stata spiegata in modo chiaro la natura della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Gravidanza o il desiderio di rimanere incinta nei 12 mesi successivi all'inizio dello studio.
  • Impossibilità prevista di partecipare a tutte le visite di controllo previste per un periodo di 12 mesi.
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo il parere del medico, possa influenzare l'osservazione dei risultati o impedire la conclusione del percorso di studio.
  • Allattamento al seno.
  • Anomalie anatomiche del sistema urinario, ovvero problemi alla forma o alla struttura degli organi che trasportano l'urina.
  • Presenza di dispositivi medici inseriti nelle vie urinarie, come il catetere vescicale (un tubicino per drenare l'urina dalla vescica) o la nefrostomia (un tubicino inserito nel rene per drenare l'urina).
  • Insufficienza renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 40 mL/min, che indica una ridotta capacità dei reni di pulire il sangue dalle sostanze di scarto.
  • Cirrosi epatica di grado B o C, che si riferisce a una forma avanzata di malattia grave del fegato.
  • Iperuricemia, ovvero un eccesso di acido urico nel sangue, o una storia passata di attacchi di gotta (una forma di artrite causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni).
  • Assunzione regolare di farmaci che modificano l'acidità dell'urina o che fungono da antiacidi, come il bicarbonato di sodio, i citrati, l'almagato, l'acetazolamide o altri farmaci chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica.
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale (dalla bocca).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Methenamine hippurate

    è un farmaco utilizzato in questo studio come alternativa agli antibiotici per prevenire la ricomparsa delle infezioni delle vie urinarie.

  • Cefalexina

    è un antibiotico utilizzato nello studio come confronto per valutare la sua efficacia nel prevenire le infezioni urinarie ricorrenti.

  • Septrin

    è un antibiotico composto da due sostanze diverse, utilizzato come termine di paragone per vedere se è efficace quanto i trattamenti standard nella prevenzione delle infezioni.

  • Fosfomicina trometamolo

    è un antibiotico impiegato nello studio per confrontarne l'efficacia nel ridurre la frequenza delle infezioni urinarie nelle donne.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cefalexina

    Questo medicinale si assume per via orale ed è un antibiotico ampiamente utilizzato nella pratica medica per combattere diverse infezioni. Viene impiegato principalmente per trattare infezioni causate da batteri, come quelle delle vie urinarie o della pelle. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la costruzione della parete protettiva dei batteri, impedendo loro di moltiplicarsi e sopravvivere.

  • Sulfametoxazolo e Trimetoprim

    Questi due principi attivi vengono assunti sotto forma di compresse per via orale e rappresentano una combinazione antibiotica molto comune per curare varie infezioni batteriche. Sono indicati soprattutto per trattare infezioni del tratto urinario e di altri tipi di infezioni comuni. Agiscono insieme bloccando due passaggi cruciali nel processo con cui i batteri producono l'acido folico, sostanza essenziale per la loro crescita.

  • Fosfomicina trometamolo

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche, specialmente quelle che colpiscono il sistema urinario. È una sostanza consolidata nella medicina moderna per la sua efficacia contro diversi tipi di batteri. Il suo modo di agire consiste nell'interrompere la produzione di componenti fondamentali per la parete cellulare dei batteri, causandone la distruzione.

  • Metenamina idrato

    Questo prodotto viene assunto per via orale ed è utilizzato come alternativa non antibiotica per prevenire le infezioni ricorrenti delle vie urinarie. A differenza degli antibiotici tradizionali, agisce trasformandosi in formaldeide all'interno della vescica grazie all'ambiente acido dell'urina, distruggendo i batteri in modo meccanico. Viene classificato come un agente antisettico che agisce localmente nel sistema urinario.

Malattie studiate

Recurrent urinary tract infections - Questa condizione si verifica quando un individuo presenta più episodi di infezione alle vie urinarie in un breve periodo di tempo. L'infezione è causata dalla presenza di microrganismi all'interno del sistema urinario, che può comprendere la vescica o l'uretra. La malattia progredisce con la ripetizione ciclica di sintomi infiammatori. Questi episodi si manifestano con frequenza ricorrente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523922-42-00Codice del protocolloRUTI-METPartecipanti previsti204 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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