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Studio sull'efficacia dell'idrocortisone per la riduzione dei sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico in pazienti che hanno subito un trauma.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio del Disturbo da Stress Post-Traumatico, una condizione che può insorgere dopo aver vissuto o assistito a un evento molto spaventoso o doloroso. L'obiettivo dello studio è determinare se l'assunzione di idrocortisone, un tipo di farmaco che agisce sui livelli di stress nel corpo, possa ridurre i sintomi di questa condizione rispetto all'uso di un placebo.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata una dose di idrocortisone per via orale tramite una compressa. Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante nel tempo per osservare come i sintomi evolvono dopo l'intervento iniziale, valutando il benessere generale e la risposta del corpo nei mesi successivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio dello studio</b>

    All'inizio della partecipazione, viene effettuata la raccolta di un campione di saliva.

    Vengono compilati dei questionari riguardanti i dati demografici e altre informazioni specifiche.

  2. Passaggio 2

    <b>Somministrazione del farmaco</b>

    Viene somministrato un trattamento tramite assunzione orale. il trattamento consiste nel ricevere 30 mg di idrocortisone (un tipo di cortisone) oppure un placebo, ovvero una pillola senza principio attivo che appare identica al farmaco in esame.

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio a breve termine</b>

    A 2 settimane dall'intervento, viene richiesto di compilare il questionario PCL-5 per valutare l'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (una reazione psicologica che può seguire un evento traumatico).

    In questa fase vengono somministrati altri questionari e monitorati dati come la frequenza cardiaca (battiti al minuto) e la variabilità della frequenza cardiaca tramite un dispositivo indossabile.

    Viene tenuto un diario dei sogni e delle intrusioni (pensieri o immagini traumatiche che si presentano involontariamente).

  4. Passaggio 4

    <b>Monitoraggio a medio termine</b>

    A 1 mese dall'intervento, viene somministrato il questionario PCL-5.

    A 6 settimane dall'intervento, viene somministrato il questionario PCL-5.

    A 3 mesi dall'intervento, viene effettuata una valutazione da parte di un professionista sanitario utilizzando lo strumento CAPS-5 per misurare la gravità dei sintomi e lo stato della diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.

    A questo periodo si applica anche la compilazione del questionario PCL-5.

  5. Passaggio 5

    <b>Monitoraggio a lungo termine</b>

    A 6 mesi dall'intervento, viene somministrato il questionario PCL-5.

    A 12 mesi dall'intervento, viene somministrato l'ultimo questionario PCL-5.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Indipendentemente dal sesso o dall'identità di genere.
  • Capacità di parlare e comprendere la lingua olandese.
  • Essere stati visitati al Pronto Soccorso (il reparto ospedaliero dove si viene portati in caso di emergenza) a causa di un singolo evento traumatico.
  • L'evento deve aver causato una lesione (un danno fisico al corpo) ed essere stato causato da un incidente, violenza fisica, violenza sessuale o un'altra situazione eccezionale e traumatica.
  • Presentare i sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD), ovvero una condizione psicologica che può insorgere dopo aver vissuto un evento molto spaventoso o doloroso.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non essere in grado di fornire il consenso informato, ovvero la capacità di comprendere e accettare liberamente la partecipazione allo studio dopo essere stati pienamente istruiti su tutto ciò che comporta.
  • Avere un divieto medico all'assunzione di idrocortisone, che è un tipo di farmaco basato sugli ormoni che riducono l'infiammazione.
  • Presenza di controindicazioni psichiatriche emerse durante l'anamnesi, ovvero l'intervista medica in cui il dottore raccoglie la storia clinica e i sintomi del paziente per valutare la salute mentale.
  • Difficoltà pratiche, come ad esempio non avere un modo affidabile per utilizzare il telefono o la connessione internet.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrocortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e regolare la risposta del corpo allo stress. In questo studio, viene somministrato per vedere se può aiutare a diminuire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo aver vissuto un evento traumatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idrocortisone

    Questo farmaco, che appartiene alla classe dei corticosteroidi, viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È una sostanza ampiamente utilizzata in medicina per ridurre le infiammazioni e regolare le risposte del corpo allo stress. A livello molecolare, agisce imitando l'azione del cortisolo, un ormone naturale prodotto dalle ghiandole surrenali, per aiutare a calmare il sistema immunitario e regolare le reazioni biologiche. In questo studio, viene testato come possibile intervento per gestire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di principi attivi che viene somministrata per via orale sotto forma di capsule identiche a quelle del farmaco in esame. Nella pratica medica, viene utilizzato principalmente durante le sperimentazioni cliniche come termine di confronto per verificare l'efficacia reale del trattamento testato. Non ha alcun effetto terapeutico specifico sul corpo, ma serve a garantire che i risultati dello studio siano dovuti al farmaco e non a fattori psicologici o casuali.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) - Questa condizione si sviluppa in seguito all'esposizione a un evento estremamente stressante o traumatico. La persona può sperimentare pensieri o immagini ricorrenti e spiacevoli relativi all'evento. Spesso si manifestano sintomi di iperattività, come una costante sensazione di allerta o difficoltà a dormire. La persona può anche tendere a evitare situazioni, luoghi o persone che ricordano il trauma vissuto. Il disturbo può influenzare significativamente il benessere emotivo e il comportamento quotidiano. Con il passare del tempo, i sintomi possono persistere o cambiare intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523350-13-02Codice del protocolloSHIELDPartecipanti previsti196 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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