Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla Psicoterapia Assistita da MDMA per il Disturbo da Stress Post-Traumatico Resistente al Trattamento

Farmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da stress post-traumatico, noto come PTSD, è una condizione che può svilupparsi dopo aver vissuto eventi molto stressanti o traumatici. Questo studio si concentra su persone che hanno PTSD e che non hanno risposto bene ad altri trattamenti. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della terapia assistita con MDMA sui sintomi del PTSD. La MDMA, conosciuta anche come 3,4-metilendiossimetanfetamina cloridrato, è una sostanza chimica che verrà somministrata in capsule durante la terapia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno la MDMA in un ambiente controllato e sicuro, insieme a sessioni di psicoterapia intensiva. La terapia assistita con MDMA mira a migliorare i sintomi del PTSD e a fornire un supporto emotivo durante il trattamento. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

La ricerca è aperta e non prevede l'uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con MDMA. L'obiettivo è capire meglio come questa terapia possa aiutare le persone con PTSD che non hanno trovato sollievo con altri trattamenti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita delle persone affette da PTSD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'effetto della terapia assistita con MDMA sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

    Lo studio è progettato per pazienti con PTSD resistente al trattamento, che hanno già seguito almeno due terapie focalizzate sul trauma senza successo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è il 3,4-metilenediossimetamfetamina cloridrato, somministrato in forma di capsula per via orale.

    La somministrazione avviene durante sessioni di psicoterapia ad alta intensità in regime di ricovero.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 12 settimane, con valutazioni periodiche dei sintomi del PTSD.

    Le valutazioni includono il cambiamento medio nel punteggio totale di gravità del CAPS-5 e nella scala di disabilità di Sheehan (SDS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari e secondari dello studio vengono valutati confrontando i punteggi dei sintomi del PTSD all'inizio dello studio e dopo 12 settimane.

    Vengono registrati anche il numero, la percentuale e le ragioni di eventuali fallimenti dello screening e abbandoni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Durante lo screening, devi soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) attuale, con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi. Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Durante lo screening, devi avere un punteggio PCL-5 di 40 o superiore. Il PCL-5 è un questionario che misura la gravità dei sintomi del PTSD, e un punteggio di 40 o più indica un PTSD da moderato a grave.
  • Durante lo screening, devi soddisfare i criteri per il PTSD resistente al trattamento. Questo significa che hai già provato almeno due terapie focalizzate sul trauma, ognuna di almeno 10 sessioni, senza ottenere miglioramenti significativi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute mentale diversi dal disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Non possono partecipare persone con problemi di salute fisica che potrebbero essere aggravati dalla terapia.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con la terapia.
  • Non possono partecipare persone con una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la loro partecipazione alla terapia.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MDMA è utilizzato in questo studio come parte di una terapia assistita per trattare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). MDMA è una sostanza che può aiutare a migliorare l'efficacia della psicoterapia, facilitando l'elaborazione delle emozioni e dei ricordi traumatici. Durante la terapia, i pazienti ricevono MDMA in un ambiente controllato e sotto la supervisione di professionisti della salute mentale, con l'obiettivo di ridurre i sintomi del PTSD che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

MDMA – MDMA è somministrato per via orale sotto forma di capsule durante sessioni di psicoterapia assistita. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) refrattario al trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi del PTSD. A livello molecolare, MDMA agisce aumentando il rilascio di serotonina, dopamina e noradrenalina nel cervello, migliorando così l'umore e la percezione emotiva. È classificato come un agente psichedelico e empatogeno.

Malattie studiate

Disturbo da stress post-traumatico – È una condizione mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto o assistito a un evento traumatico. Le persone con questo disturbo possono sperimentare ricordi intrusivi dell'evento, incubi e flashback. Spesso si verifica un'evitamento di situazioni o luoghi che ricordano il trauma. I sintomi possono includere anche irritabilità, difficoltà di concentrazione e ipervigilanza. Questo disturbo può influenzare negativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono manifestarsi immediatamente dopo l'evento o anni dopo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508229-28-00Partecipanti previsti20 personePromotoreARQ National Psychotrauma Centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.