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Studio sull’efficacia del trazodone hydrochloride nel migliorare l’attenuazione emotiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore non pienamente rispondenti a SSRI/SNRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial valuta l'efficacia di trazodone nel migliorare il fenomeno chiamato “emotional blunting” in persone con Major Depressive Disorder che non hanno risposto completamente a trattamenti precedenti con SSRIs/SNRIs. L'obiettivo è verificare se, dopo otto settimane di assunzione, i pazienti mostrano un miglioramento nella capacità di provare, esprimere e regolare emozioni positive e negative.

Durante lo studio i partecipanti assumono una compressa di trazodone una volta al giorno per otto settimane. All'inizio e alla fine del periodo di trattamento compilano il Oxford Depression Questionnaire (ODQ), un questionario che chiede come si sentono quotidianamente; le risposte vengono confrontate per vedere se ci sono cambiamenti. Vengono inoltre raccolte informazioni su sonno, pensiero, qualità della vita e capacità di svolgere attività quotidiane attraverso altri questionari semplici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire informazioni sulla storia clinica, comprese le terapie con SSRI o SNRI precedenti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene compilato il questionario Oxford Depression Questionnaire (odq) per registrare lo stato emotivo al momento dell'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia con <b>trazodone</b>

    Viene prescritta una compressa a rilascio prolungato da 75 mg o 150 mg, da assumere per via orale.

    La terapia è prevista per una durata di otto settimane.

  4. Passaggio 4

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Si continua a prendere la compressa di trazodone ogni giorno per l'intero periodo di otto settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 8 settimane

    Al termine delle otto settimane si compila nuovamente il questionario odq per confrontare il punteggio con quello iniziale.

    Vengono inoltre valutati eventuali cambiamenti nella depressione, nella cognizione, nel sonno e nella qualità della vita mediante scale e questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età 18‑65 anni, sia uomini che donne, e non ricoverati (outpatient).
  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), singolo o ricorrente, secondo il manuale DSM‑5 (un libro che i medici usano per classificare le malattie mentali).
  • L’attuale episodio depressivo dura meno di 12 mesi.
  • Punteggio totale nel questionario MADRS compreso tra 22 e 28 al momento dell’ingresso (MADRS è una scala che misura la gravità della depressione).
  • Avere già ricevuto almeno 6 settimane di terapia con un antidepressivo SSRI o SNRI (es. citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina, venlafaxina) a dose adeguata, ma con risposta insufficiente, e il medico ritiene opportuno cambiare farmaco (SSRI/SNRI sono classi di farmaci usati per trattare la depressione).
  • Punteggio totale nel questionario ODQ pari o superiore a 50 al momento dell’arruolamento, mentre si assumeva ancora l’SSRI/SNRI (ODQ è un questionario che valuta la capacità di regolare le emozioni).
  • Firma del consenso informato scritto, che include anche l’autorizzazione al trattamento dei dati personali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al primo incontro e accettare di non concepire fino alla terza visita, usando un metodo contraccettivo efficace (es. pillola, iniezione, cerotto, impianto, dispositivo intrauterino, preservativo, sterilizzazione o astinenza sessuale).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Se il paziente ha una delle controindicazioni all’uso del farmaco secondo il foglio illustrativo ufficiale (SmPC, documento che indica quando il farmaco non deve essere usato).
  • Se il paziente non ha risposto in modo adeguato a due precedenti cicli di antidepressivi con dose e durata corrette.
  • Se il paziente è noto per avere una ipersensibilità (reazione allergica) al principio attivo del farmaco o a uno dei suoi componenti.
  • Se il paziente ha una diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia, altri disturbi psicotici, grave disturbo di personalità, ritardo mentale, disturbi mentali causati da problemi organici o da una condizione medica generale.
  • Se il paziente ha una storia attuale di un disturbo neurologico significativo, una malattia neurodegenerativa o altra condizione che, a giudizio del medico, può interferire con la partecipazione allo studio.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell’umore.
  • Se il paziente è a rischio di suicidio, cioè ha un punteggio ≥4 nella domanda 10 della scala MADRS (valutazione della gravità della depressione) al primo incontro.
  • Se la donna è incinta o sta allattando.
  • Se al primo incontro il medico rileva anomalie cliniche importanti nell’esame fisico o nei segni vitali che potrebbero interferire con lo studio.
  • Se il paziente ha una malattia cardiovascolare nota, inclusi problemi che allungano l’intervallo QT (un valore elettrico del cuore) superiore a 450 ms per gli uomini o 470 ms per le donne.
  • Se il paziente non può rispettare le regole dello studio, ad esempio è poco collaborativo, non può tornare alle visite programmate o è improbabile che completi lo studio.
  • Se il paziente è coinvolto direttamente nella conduzione dello studio (ad esempio è ricercatore, parente stretto, farmacista, assistente o altro personale dello studio).
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trazodone è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale. In questo studio il farmaco viene dato per otto settimane a pazienti con depressione maggiore che non hanno ottenuto un miglioramento completo con altri antidepressivi come SSRI o SNRI. L’obiettivo è verificare se trazodone aiuta a migliorare la capacità di provare, esprimere e regolare le emozioni positive e negative, riducendo la sensazione di “intorpidimento emotivo”. Il farmaco è considerato sicuro per l’uso a lungo termine e viene monitorato durante lo studio per valutare la sua efficacia e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trittico AC 150 mg retard tabletta

    Il farmaco è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale; è approvato e ampiamente usato nella pratica clinica come antidepressivo. Viene indicato principalmente per il trattamento della depressione maggiore, specialmente quando altri farmaci non hanno dato risultati soddisfacenti. Agisce bloccando alcuni recettori della serotonina e favorendo la sua disponibilità nel cervello, migliorando l’umore. È classificato come antidepressivo serotonergico modulatore.

  • TRITTICO CR, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

    Si tratta di una compressa a rilascio prolungato da assumere per bocca; è un medicinale già presente sul mercato e riconosciuto nella letteratura medica. È indicato per la depressione maggiore, anche in pazienti che hanno già provato altri antidepressivi. Il principio attivo aumenta la serotonina bloccando il suo riassorbimento e modulando alcuni recettori specifici. È classificato come antidepressivo serotonergico modulatore.

  • Trittico 150 mg compresse a rilascio prolungato

    È una compressa a rilascio prolungato da ingerire per via orale; è un farmaco approvato e ben documentato negli studi clinici. Viene usato per trattare la depressione maggiore, soprattutto quando i trattamenti precedenti non hanno funzionato completamente. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori della serotonina e impedire il riassorbimento di questo neurotrasmettitore, aiutando a migliorare l’umore. Appartiene alla classe degli antidepressivi modulatori della serotonina.

  • Trittico 75 mg compresse a rilascio prolungato

    Si presenta come compressa a rilascio prolungato da assumere per bocca; è un medicinale già autorizzato e ampiamente descritto nella letteratura. È indicato per la depressione maggiore, in particolare per pazienti che non hanno risposto pienamente ad altri antidepressivi. Funziona bloccando alcuni recettori della serotonina e impedendo il suo riassorbimento, favorendo così una migliore regolazione dell’umore. È classificato come antidepressivo serotonergico modulatore.

  • TRITTICO CR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

    È una compressa a rilascio prolungato da prendere per via orale; è un farmaco approvato e ben conosciuto nella pratica medica. È indicato per la depressione maggiore, soprattutto nei casi in cui i trattamenti precedenti non hanno dato risultati completi. Agisce aumentando la serotonina nel cervello grazie al blocco dei suoi recettori e al rallentamento del suo riassorbimento. È un antidepressivo appartenente alla classe dei modulatori della serotonina.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Il disturbo depressivo maggiore è una condizione caratterizzata da umore depresso persistente, perdita di interesse e ridotta energia. Si manifesta con sentimenti di tristezza, pensieri negativi e difficoltà a provare piacere. Con il tempo, i sintomi possono intensificarsi e influenzare il sonno, l’appetito e la concentrazione. La malattia può presentarsi in episodi ricorrenti, con periodi di remissione seguiti da nuove ricadute. La gravità può variare, ma la continuità dei sintomi può compromettere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523267-38-00Codice del protocollo039(Z)MD25052Partecipanti previsti120 personePromotoreAngelini Pharma Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesc O A.C.R.A.F. S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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