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Studio sull'efficacia del metotrexato nella prevenzione delle recidive della malattia di vulvite intraepiteliale distrofica in donne con lichen scleroso resistente alle terapie

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della degenerazione vulvare intraepiteliale difusa, una condizione della pelle che può presentarsi in donne affette da lichen sclerosus, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di metotrexate possa aiutare a prevenire il ritorno di queste lesioni cutanee. Il metotrexate è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, verrà monitorato il tempo necessario affinché si verifichi una recidiva, ovvero la ricomparsa della malattia, confrontando i periodi in cui viene utilizzato il farmaco con quelli in cui non viene utilizzato. Verranno osservati i cambiamenti clinici nel corso di diversi mesi per distinguere tra una malattia stabile, in cui i sintomi non cambiano, e una malattia progressiva, in cui i sintomi peggiorano. Verranno inoltre valutati la sicurezza del trattamento e la riduzione della necessità di utilizzare corticosteroidi topici, ovvero creme antinfiammatorie applicate localmente sulla pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco methotrexate sandoz consiste nell'ingestione di compresse da 2,57 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta clinica

    Vengono effettuate valutazioni cliniche per osservare lo stato della malattia ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15 e 18.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della malattia

    La condizione viene classificata come malattia stabile, ovvero senza cambiamenti significativi, o malattia progressiva, ovvero con un peggioramento delle lesioni.

  4. Passaggio 4

    Registrazione dei sintomi e degli effetti

    Attraverso un questionario, viene riportato l'eventuale comparsa di effetti collaterali, la riduzione dei fastidi vulvari e l'eventuale diminuzione dell'uso di creme a base di corticosteroidi (farmaci per ridurre l'infiammazione).

  5. Passaggio 5

    Procedure diagnostiche

    Possono essere eseguite biopsie, ovvero piccoli prelievi di tessuto, prima, durante o dopo il trattamento, per analizzare le cellule al microscopio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere una persona di sesso femminile.
  • Presenza di lichen sclerosus, una condizione della pelle, che non è stata controllata efficacemente con le terapie standard, come l'uso di pomate a base di clobetasolo (un farmaco cortisonico molto forte) o l'uso combinato con tacrolimus (un altro tipo di pomata per la pelle).
  • Presenza di lesioni di dVIN, ovvero una condizione cellulare specifica della pelle, che si sono ripresentate dopo essere già state trattate con un intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di un tumore (cancro) alla vulva, ovvero alla parte esterna dell'organo genitale femminile.
  • Mancanza di una conoscenza sufficiente della lingua olandese o inglese.
  • Abuso di alcol.
  • Presenza di ulcere (ferite aperte) o stomatite (infiammazione della bocca e delle mucose della bocca) nella zona orale o nel tratto digestivo.
  • Aver ricevuto di recente un vaccino a virus vivo attenuato (un tipo di vaccino che utilizza una forma indebolita del virus) o la necessità di riceverne uno a breve.
  • Grave riduzione della funzionalità del fegato, misurata tramite un valore elevato di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dalla scomposizione dei globuli rossi).
  • Grave riduzione della funzionalità dei reni, misurata tramite la creatinina clearance (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Malattie del midollo osseo, che è la parte interna delle ossa dove vengono prodotti il sangue e le cellule immunitarie; ciò include la leucopenia (pochi globuli bianchi), la piastrinopenia (pochi globuli per la coagulazione), l'anemia (pochi globuli rossi) o l'ipoplasia del midollo (produzione insufficiente di cellule del sangue).
  • Infezioni acute o croniche, come l'HIV o la tubercolosi.
  • Immunodeficienza (un sistema immunitario che non funziona correttamente) o l'assunzione di farmaci immunosoppressivi (medicine che abbassano le difese del corpo).
  • Grave malattia dei polmoni.
  • Stato di gravidanza o il desiderio di rimanere incinta al momento.
  • Incapacità legale di fornire il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco metotressato viene utilizzato in questo studio per cercare di prevenire la ricomparsa delle lesioni della vulvovaginite lichenoide distrofica in donne che hanno già risposto poco ad altre terapie per la lichen sclerosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Metotressato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie e autoimmuni. Appartiene alla classe degli antimetaboliti e agisce bloccando un enzima specifico che impedisce alle cellule che crescono troppo velocemente di produrre il materiale necessario per moltiplicarsi. In questo studio, viene impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di lesioni cutanee specifiche legate a condizioni della pelle e dell'apparato genitale femminile.

Malattie studiate

Lichen sclerosus - Questa condizione colpisce principalmente la pelle e i tessuti connettivi, manifestandosi spesso nelle aree genitali. Si presenta come un'infiammazione cronica che causa l'assottigliamento e il cambiamento di colore della pelle. Con il tempo, la pelle può diventare bianca, lucida e fragile. La malattia può progredire creando zone di tessuto cicatriziale o alterazioni della struttura cutanea. dVIN - Questa condizione è una trasformazione cellulare che avviene a livello della pelle. Si sviluppa spesso come una complicazione in aree precedentemente danneggiate da altre malattie cutanee. La progressione comporta un cambiamento nelle cellule dello strato superficiale della pelle, che iniziano a comportarsi in modo anomalo. Può presentarsi con lesioni localizzate che tendono a ripresentarsi nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524373-17-00Codice del protocolloMERCURE524372Partecipanti previsti30 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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