Studio sulla sicurezza ed efficacia di IM-250 nei pazienti con herpes genitale ricorrente

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  • Innovative Molecules GmbH

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da herpes genitale, una malattia causata dal virus herpes simplex che provoca lesioni dolorose nella zona genitale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato IM-250, somministrato sotto forma di capsule da 50 mg. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della somministrazione settimanale di IM-250 come terapia soppressiva per l’herpes genitale. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per osservare la frequenza delle lesioni genitali e la presenza del virus nel corpo. Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno seguiti da un team medico che monitorerร  attentamente eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ ottenere una prova clinica del concetto che l’uso settimanale di IM-250 possa ridurre la frequenza delle recidive dell’herpes genitale. I risultati aiuteranno a determinare se IM-250 puรฒ essere un’opzione efficace per le persone che soffrono di questa condizione.

1inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, verrร  somministrato il farmaco IM-250 o un placebo. Il farmaco รจ in forma di capsule da 50 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta alla settimana.

2monitoraggio settimanale

Ogni settimana, verranno effettuati controlli per monitorare la presenza del virus dell’herpes (HSV) attraverso un test chiamato PCR, che rileva il materiale genetico del virus.

Verrร  anche monitorata la presenza di eventuali lesioni genitali.

3valutazione dei sintomi

Durante il trial, verrร  valutata la frequenza delle lesioni genitali per determinare l’efficacia del trattamento.

La valutazione avverrร  a 28 e 56 giorni dall’inizio del trattamento.

4conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco IM-250.

I risultati aiuteranno a determinare il tasso di diffusione del virus e la quantitร  di virus presente nei campioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Uomini o donne che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo, se applicabili.
  • Storia precedente di infezione genitale da HSV-2 (Herpes Simplex Virus tipo 2), acquisita almeno 12 mesi prima dello screening, secondo quanto riportato dal paziente. La conferma di laboratorio dell’infezione da HSV-2 puรฒ essere effettuata tramite test PCR (reazione a catena della polimerasi), coltura cellulare o test degli anticorpi. Non c’รจ un requisito di tempo per la conferma di laboratorio, quindi puรฒ essere eseguita anche durante lo screening.
  • Per i pazienti attualmente in terapia soppressiva, storia medica di 3-9 recidive nei 12 mesi precedenti l’inizio della terapia soppressiva, come riportato dal paziente durante l’intervista di screening. La terapia soppressiva deve essere interrotta al momento dello screening e almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Per i pazienti non in terapia soppressiva, storia medica di 3-9 episodi (con lesione genitale) negli ultimi 12 mesi prima dello screening, come riportato dal paziente durante l’intervista di screening.
  • Se applicabile, disponibilitร  a interrompere il trattamento antivirale sistemico o topico al momento dello screening, almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Comprensione, capacitร  e disponibilitร  a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Capacitร  di fornire un consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformitร  con la linea guida ICH GCP (Good Clinical Practice) E6 e le normative applicabili, prima di completare qualsiasi intervento correlato allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da herpes genitale. L’herpes genitale รจ una malattia a trasmissione sessuale che causa piaghe o vesciche nella zona genitale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
21.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • (S)-2-(2′,5′-DIFLUORO-[1,1’…

IM-250 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’herpes genitale ricorrente. Questo farmaco viene somministrato settimanalmente e il suo scopo รจ quello di sopprimere i sintomi dell’herpes genitale, riducendo la frequenza e la gravitร  delle recidive. L’obiettivo principale del farmaco รจ fornire una terapia soppressiva che possa migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando sia la sicurezza che l’efficacia di IM-250 per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti.

Malattie investigate:

Infezione da herpes genitale โ€“ L’infezione da herpes genitale รจ causata dal virus herpes simplex (HSV), principalmente dal tipo 2 (HSV-2), ma anche dal tipo 1 (HSV-1). Si manifesta con lesioni dolorose e vesciche nella zona genitale, che possono rompersi e formare ulcere. Dopo l’infezione iniziale, il virus rimane latente nei gangli nervosi e puรฒ riattivarsi periodicamente, causando nuovi episodi di lesioni. La riattivazione puรฒ essere asintomatica, con il virus che si replica e si diffonde senza sintomi visibili. L’infezione รจ cronica e puรฒ essere trasmessa anche in assenza di sintomi evidenti. La frequenza e la gravitร  delle recidive possono variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:05

Trial ID:
2024-516368-27-00
Numero di protocollo
IM-202
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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