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Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di IM-250 in capsule per il trattamento dell'herpes genitale ricorrente: somministrazione settimanale in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'herpes genitale ricorrente, un'infezione virale che causa lesioni nell'area genitale. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato IM-250, somministrato in forma di capsule una volta alla settimana, confrontandolo con un placebo per determinarne la sicurezza e l'efficacia nel controllo delle recidive dell'herpes.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione settimanale di IM-250 può essere efficace come terapia soppressiva dell'herpes genitale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di IM-250 o placebo e saranno monitorati per valutare la presenza del virus e lo sviluppo di lesioni genitali.

Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo. La durata del monitoraggio sarà di diverse settimane, durante le quali verranno raccolti dati sulla frequenza delle manifestazioni dell'herpes e sulla presenza del virus nell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la somministrazione del farmaco IM-250 o del placebo in capsule per via orale.

    La durata totale dello studio è di circa 56 giorni dal momento della prima somministrazione del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione settimanale

    Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana in forma di capsule da 50mg.

    È necessario seguire attentamente il programma di somministrazione stabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 28 giorni

    Durante i primi 28 giorni, verranno monitorate le manifestazioni dell'herpes genitale.

    Sarà necessario effettuare dei tamponi genitali per verificare la presenza del virus.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio fino a 56 giorni

    Il monitoraggio continua per ulteriori 28 giorni, per un totale di 56 giorni.

    Durante questo periodo, continua la raccolta dei tamponi e l'osservazione delle manifestazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di laboratorio

    Vengono effettuati esami di laboratorio per analizzare i tamponi raccolti.

    Gli esami verificano la presenza del virus attraverso il test PCR (esame che rileva il materiale genetico del virus).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 56 giorni, lo studio si conclude con una valutazione finale.

    Vengono raccolti tutti i dati relativi alle manifestazioni cliniche e ai risultati dei test di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
  • Uomini e donne che accettano di seguire i requisiti contraccettivi previsti dal protocollo
  • Storia precedente di infezione genitale da HSV-2 (herpes simplex virus tipo 2) diagnosticata almeno 12 mesi prima dello screening, confermata da test di laboratorio positivo (PCR, coltura cellulare o test anticorpale)
  • Per i pazienti già in terapia soppressiva: storia di 3-9 ricorrenze nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia. La terapia soppressiva deve essere interrotta durante lo screening e almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Per i pazienti non in terapia soppressiva: storia di 3-9 episodi con lesioni genitali nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Disponibilità a interrompere eventuali trattamenti antivirali sistemici o topici durante lo screening e almeno 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare completamente gli interventi e le restrizioni dello studio
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato personalmente per partecipare allo studio, in conformità con le linee guida di Buona Pratica Clinica

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco IM-250
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci antivirali per l'herpes genitale
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive diverse dall'herpes genitale
  • Persone con disturbi neurologici significativi
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione allo studio
  • Persone con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti
  • Pazienti con malattie cardiovascolari severe
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IM-250 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell'herpes genitale ricorrente. Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione una volta alla settimana come terapia soppressiva, con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle recidive dell'herpes genitale. Il farmaco è attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel controllo delle manifestazioni dell'infezione da herpes genitale.

Che cosa si sa già del trattamento

IM-250 - Questo farmaco sperimentale è in fase di studio clinico (Fase 1b/2a) per il trattamento dell'herpes genitale ricorrente attraverso somministrazione settimanale. Il medicinale rappresenta un nuovo approccio alla terapia soppressiva dell'herpes genitale, con l'obiettivo di controllare le recidive della malattia. Attualmente è in fase di valutazione per determinarne la sicurezza e l'efficacia attraverso uno studio clinico controllato con placebo in doppio cieco, che rappresenta uno dei più rigorosi metodi di sperimentazione clinica. La somministrazione del farmaco avviene per via intramuscolare con frequenza settimanale, un regime di dosaggio che potrebbe offrire un'alternativa più conveniente rispetto alle terapie esistenti.

Malattie studiate

Herpes genitale - L'herpes genitale è un'infezione virale causata dal virus herpes simplex (HSV) che colpisce la zona genitale. Il virus può rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi e riattivarsi periodicamente, causando episodi ricorrenti. Durante un episodio attivo, si manifestano piccole vescicole o ulcere nella zona genitale, che possono essere accompagnate da bruciore, prurito e disagio. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con le lesioni durante i rapporti sessuali. Il virus può essere presente e trasmissibile anche in assenza di sintomi visibili, un fenomeno noto come "eliminazione virale asintomatica".
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516368-27-00Codice del protocolloIM-202Partecipanti previsti232 personePromotoreInnovative Molecules GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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