Studio sull’efficacia di clobetasolo, mometasone e tacrolimus per il trattamento del lichen sclerosus vulvare nei bambini.

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Sponsor

  • Uniwersytet Medyczny W Lublinie

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lichen sclerosus vulvare nei bambini e negli adolescenti. Il lichen sclerosus รจ una condizione della pelle che colpisce principalmente l’area genitale, causando prurito, dolore e cambiamenti nella pelle. Questo studio esaminerร  l’efficacia e la sicurezza di tre trattamenti topici: clobetasolo propionato, mometasone furoato e tacrolimus. Questi farmaci sono applicati direttamente sulla pelle sotto forma di unguento.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti e valutare come fattori come l’etร , il sistema immunitario, i batteri presenti nel corpo e i geni possano influenzare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverร  clobetasolo propionato allo 0,05%, un altro mometasone furoato allo 0,1% e l’ultimo tacrolimus allo 0,03%. Il trattamento durerร  fino a 12 settimane, con un monitoraggio per valutare i miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 15 mesi per osservare se i miglioramenti ottenuti si mantengono nel tempo. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio รจ importante per capire quale trattamento possa essere piรน efficace e sicuro per i bambini e gli adolescenti affetti da lichen sclerosus vulvare.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo utilizza un diverso medicinale per il trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Il gruppo I utilizzerร  clobetasolo propionato allo 0,05%, il gruppo II utilizzerร  mometasone furoato allo 0,1% e il gruppo III utilizzerร  tacrolimus allo 0,03%. Tutti i medicinali sono applicati per uso topico, cioรจ direttamente sulla pelle.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata dell’applicazione saranno specificate dal medico responsabile del trattamento.

3valutazione dell'efficacia

Dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento, verrร  valutata l’efficacia del farmaco. L’obiettivo รจ raggiungere una riduzione minima del 75% dei sintomi soggettivi e fisici e un miglioramento minimo del 50% della qualitร  della vita rispetto all’inizio del trattamento.

4valutazione della sicurezza

Durante lo studio, verrร  monitorata la sicurezza del trattamento per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi.

5valutazione a lungo termine

Dopo 15 mesi dall’inizio del trattamento, verrร  effettuata una valutazione per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento. Si valuterร  se i miglioramenti ottenuti sono stati mantenuti nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 2 e 18 anni.
  • Consenso informato volontario ottenuto dal genitore o rappresentante legale per la partecipazione del paziente allo studio e consenso del paziente stesso (per i pazienti di etร  pari o superiore a 13 anni).
  • Capacitร  e volontร  di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Diagnosi clinica confermata di lichen sclerosus vulvare.
  • Nessuna controindicazione all’uso di qualsiasi componente delle preparazioni dello studio.
  • Buone condizioni generali basate sull’esame fisico.
  • Raggiungimento di almeno 1 punto sulla scala Sn-LTS (una scala utilizzata per valutare la gravitร  della condizione).
  • Livelli normali dell’ormone ACTH (corticotropina) e del cortisolo (un ormone importante per la risposta allo stress).
  • Il paziente non deve essere nella fase di immunizzazione attiva (รจ necessario un intervallo minimo di 2 settimane tra l’immunizzazione e l’assunzione del medicinale in studio).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi clinica di lichen sclerosus della vulva. Il lichen sclerosus รจ una condizione della pelle che puรฒ causare prurito e cambiamenti nella pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie Lublino Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Clobetasolo รจ un tipo di crema o unguento che si applica sulla pelle. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il prurito. In questo studio, viene usato per trattare una condizione della pelle chiamata lichen sclerosus, che puรฒ causare irritazione e disagio nella zona vulvare. Clobetasolo aiuta a calmare la pelle e a ridurre i sintomi fastidiosi.

Mometasone รจ un altro tipo di crema o unguento che si applica sulla pelle. Funziona in modo simile al clobetasolo, riducendo l’infiammazione e il prurito. รˆ usato nello studio per trattare il lichen sclerosus nella zona vulvare, aiutando a migliorare il comfort e a ridurre l’irritazione.

Tacrolimus รจ una crema che si applica sulla pelle e agisce in modo diverso rispetto agli altri due farmaci. Non รจ uno steroide, ma aiuta comunque a ridurre l’infiammazione e il prurito. Viene utilizzato nello studio per trattare il lichen sclerosus, offrendo un’alternativa per chi potrebbe non rispondere bene ai trattamenti con steroidi.

Malattie investigate:

Lichen sclerosus โ€“ Il lichen sclerosus รจ una malattia cronica della pelle che colpisce principalmente l’area genitale e anale. Si manifesta con macchie bianche, sottili e rugose sulla pelle, che possono causare prurito e disagio. Con il tempo, la pelle puรฒ diventare piรน fragile e soggetta a lesioni. La progressione della malattia puรฒ portare a cicatrici e restringimento della pelle colpita. Nei casi piรน avanzati, puรฒ causare difficoltร  durante la minzione o i rapporti sessuali. La malattia รจ piรน comune nelle donne, ma puรฒ colpire anche uomini e bambini.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 11:12

Trial ID:
2024-514003-33-00
Numero di protocollo
2023/ABM/01/00020
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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