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Studio sull'efficacia di clobetasolo, mometasone e tacrolimus per il trattamento del lichen sclerosus vulvare nei bambini.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del lichen sclerosus vulvare nei bambini e negli adolescenti. Il lichen sclerosus è una condizione della pelle che colpisce principalmente l'area genitale, causando prurito, dolore e cambiamenti nella pelle. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di tre trattamenti topici: clobetasolo propionato, mometasone furoato e tacrolimus. Questi farmaci sono applicati direttamente sulla pelle sotto forma di unguento.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti e valutare come fattori come l'età, il sistema immunitario, i batteri presenti nel corpo e i geni possano influenzare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà clobetasolo propionato allo 0,05%, un altro mometasone furoato allo 0,1% e l'ultimo tacrolimus allo 0,03%. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, con un monitoraggio per valutare i miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 15 mesi per osservare se i miglioramenti ottenuti si mantengono nel tempo. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio è importante per capire quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i bambini e gli adolescenti affetti da lichen sclerosus vulvare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo utilizza un diverso medicinale per il trattamento del lichen sclerosus vulvare.

    Il gruppo I utilizzerà clobetasolo propionato allo 0,05%, il gruppo II utilizzerà mometasone furoato allo 0,1% e il gruppo III utilizzerà tacrolimus allo 0,03%. Tutti i medicinali sono applicati per uso topico, cioè direttamente sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata dell'applicazione saranno specificate dal medico responsabile del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, verrà valutata l'efficacia del farmaco. L'obiettivo è raggiungere una riduzione minima del 75% dei sintomi soggettivi e fisici e un miglioramento minimo del 50% della qualità della vita rispetto all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio, verrà monitorata la sicurezza del trattamento per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Dopo 15 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento. Si valuterà se i miglioramenti ottenuti sono stati mantenuti nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Consenso informato volontario ottenuto dal genitore o rappresentante legale per la partecipazione del paziente allo studio e consenso del paziente stesso (per i pazienti di età pari o superiore a 13 anni).
  • Capacità e volontà di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Diagnosi clinica confermata di lichen sclerosus vulvare.
  • Nessuna controindicazione all'uso di qualsiasi componente delle preparazioni dello studio.
  • Buone condizioni generali basate sull'esame fisico.
  • Raggiungimento di almeno 1 punto sulla scala Sn-LTS (una scala utilizzata per valutare la gravità della condizione).
  • Livelli normali dell'ormone ACTH (corticotropina) e del cortisolo (un ormone importante per la risposta allo stress).
  • Il paziente non deve essere nella fase di immunizzazione attiva (è necessario un intervallo minimo di 2 settimane tra l'immunizzazione e l'assunzione del medicinale in studio).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi clinica di lichen sclerosus della vulva. Il lichen sclerosus è una condizione della pelle che può causare prurito e cambiamenti nella pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clobetasolo

    è un tipo di crema o unguento che si applica sulla pelle. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il prurito. In questo studio, viene usato per trattare una condizione della pelle chiamata lichen sclerosus, che può causare irritazione e disagio nella zona vulvare. Clobetasolo aiuta a calmare la pelle e a ridurre i sintomi fastidiosi.

  • Mometasone

    è un altro tipo di crema o unguento che si applica sulla pelle. Funziona in modo simile al clobetasolo, riducendo l'infiammazione e il prurito. È usato nello studio per trattare il lichen sclerosus nella zona vulvare, aiutando a migliorare il comfort e a ridurre l'irritazione.

  • Tacrolimus

    è una crema che si applica sulla pelle e agisce in modo diverso rispetto agli altri due farmaci. Non è uno steroide, ma aiuta comunque a ridurre l'infiammazione e il prurito. Viene utilizzato nello studio per trattare il lichen sclerosus, offrendo un'alternativa per chi potrebbe non rispondere bene ai trattamenti con steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clobetasolo propionato

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di crema topica e applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni infiammatorie della pelle, come il lichen sclerosus della vulva. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione e il prurito bloccando la produzione di sostanze chimiche che causano l'infiammazione. Appartiene alla classe dei corticosteroidi, che sono farmaci antinfiammatori.

  • Mometasone furoato

    Questo medicinale è disponibile come crema da applicare sulla pelle. È usato in medicina per trattare condizioni infiammatorie cutanee, come il lichen sclerosus della vulva. Funziona riducendo l'infiammazione e il prurito attraverso l'inibizione delle sostanze chimiche infiammatorie nel corpo. Fa parte della classe dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

  • Tacrolimus

    Questo farmaco viene applicato come un unguento sulla pelle. È utilizzato per trattare il lichen sclerosus della vulva, specialmente quando altri trattamenti non sono efficaci. Agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il prurito. Tacrolimus appartiene alla classe degli inibitori della calcineurina, che aiutano a modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Lichen scleroso – Il lichen sclerosus è una malattia cronica della pelle che colpisce principalmente l'area genitale e anale. Si manifesta con macchie bianche, sottili e rugose sulla pelle, che possono causare prurito e disagio. Con il tempo, la pelle può diventare più fragile e soggetta a lesioni. La progressione della malattia può portare a cicatrici e restringimento della pelle colpita. Nei casi più avanzati, può causare difficoltà durante la minzione o i rapporti sessuali. La malattia è più comune nelle donne, ma può colpire anche uomini e bambini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514003-33-00Codice del protocollo2023/ABM/01/00020Partecipanti previsti93 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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