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Studio sull'efficacia della crema MC2-25 per donne con lichen sclerosus vulvare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il lichen sclerosus vulvare è una condizione che colpisce la pelle della zona genitale femminile, causando sintomi come prurito e dolore. Questo studio clinico si concentra su donne con questa diagnosi e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema chiamata MC2-25. La crema contiene una sostanza attiva chiamata alanyl glutamine. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno la crema MC2-25, mentre altre riceveranno una crema simile senza la sostanza attiva, nota come placebo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della crema MC2-25 con il placebo nel trattamento del lichen sclerosus vulvare. Le partecipanti saranno divise in due gruppi in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali le partecipanti applicheranno la crema sulla pelle interessata. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi, come il prurito e il dolore, attraverso un diario tenuto dalle partecipanti.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come la crema MC2-25 possa migliorare i sintomi del lichen sclerosus vulvare rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se la crema può essere un trattamento efficace per questa condizione. Durante il periodo di studio, le partecipanti saranno seguite da vicino per garantire la loro sicurezza e per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione della crema MC2-25 o del veicolo MC2-25 senza principio attivo. La crema viene applicata in modo topico, cioè direttamente sulla pelle.

    La durata del trattamento è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, è necessario tenere un diario per registrare il punteggio del prurito peggiore (WI-NRS) e del dolore peggiore (WP-NRS) settimanalmente.

    Questi punteggi aiutano a valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 12 settimane, verrà valutato il cambiamento medio nel punteggio settimanale del prurito e del dolore rispetto all'inizio del trattamento.

    Verrà anche valutata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio medio settimanale del prurito e del dolore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale dei sintomi e del benessere generale, utilizzando anche il questionario Skindex-29 per valutare l'impatto sulla qualità della vita.

    I risultati ottenuti aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 nel trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere una donna di qualsiasi razza o etnia e avere almeno 18 anni al momento del primo controllo.
  • Se in età fertile, la donna deve accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace mentre riceve il trattamento in studio. Questo significa un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato correttamente.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e disposta a seguire le richieste dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver firmato un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.
  • Avere una diagnosi clinica di lichen sclerosus vulvare (VLS) fatta da un dermatologo o ginecologo esperto in VLS.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti segni di VLS:
    • Ipercheratosi: macchie o placche di pelle bianca brillante con una consistenza "polverosa".
    • Sclerosi: aree di pelle bianco avorio o giallastra con una consistenza liscia, cerosa o rigida, spesso visibili sulle labbra minori o sulla pelle periclitoridea o perineale.
    • I primi sintomi di VLS, come prurito o dolore, devono essere stati notati dalla paziente almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
    • Avere almeno quattro punteggi WI-NRS disponibili nel diario per calcolare la media del prurito al momento dell'inizio dello studio. WI-NRS è una scala che misura l'intensità del prurito.
    • Avere un prurito almeno moderato, definito come una media WI-NRS di almeno 4 al momento dell'inizio dello studio.
    • Le donne devono essere:
      • Non in età fertile, cioè in menopausa o sterilizzate (ad esempio, dopo isterectomia o rimozione delle ovaie).
      • In età fertile con un test di gravidanza urinario molto sensibile negativo al momento dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età richiesta non possono partecipare. La fascia di età specifica non è indicata, ma è importante che i partecipanti siano nell'età giusta.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MC2-25 cream è una crema sperimentale utilizzata nel trattamento del lichen sclerosus vulvare. Questo farmaco viene applicato direttamente sulla pelle e il suo scopo è quello di alleviare i sintomi della condizione, come prurito e irritazione, migliorando la qualità della vita delle pazienti. La crema è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MC2-25 crema – È una crema applicata direttamente sulla pelle, specificamente progettata per il trattamento del lichen sclerosus vulvare (VLS). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il lichen sclerosus vulvare è una condizione che causa prurito e irritazione nella zona vulvare. La crema MC2-25 agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione e migliorando la condizione della pelle. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti topici per le malattie dermatologiche.

Malattie studiate

Lichen sclerosus vulvare – È una condizione cronica della pelle che colpisce principalmente l'area genitale femminile. Si manifesta con macchie bianche e sottili sulla pelle, che possono causare prurito intenso e disagio. Con il tempo, la pelle può diventare fragile e soggetta a lacerazioni o cicatrici. La malattia può progredire lentamente e i sintomi possono variare in intensità. È più comune nelle donne in post-menopausa, ma può verificarsi a qualsiasi età. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503516-32-00Codice del protocolloMC2-25-C3Partecipanti previsti40 personePromotoreMc2 Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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