Studio sull’efficacia della crema MC2-25 per donne con lichen sclerosus vulvare

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Sponsor

  • Mc2 Therapeutics Limited

Di cosa tratta questo studio

Il lichen sclerosus vulvare รจ una condizione che colpisce la pelle della zona genitale femminile, causando sintomi come prurito e dolore. Questo studio clinico si concentra su donne con questa diagnosi e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una crema chiamata MC2-25. La crema contiene una sostanza attiva chiamata alanyl glutamine. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno la crema MC2-25, mentre altre riceveranno una crema simile senza la sostanza attiva, nota come placebo.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della crema MC2-25 con il placebo nel trattamento del lichen sclerosus vulvare. Le partecipanti saranno divise in due gruppi in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Lo studio durerร  12 settimane, durante le quali le partecipanti applicheranno la crema sulla pelle interessata. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi, come il prurito e il dolore, attraverso un diario tenuto dalle partecipanti.

Lo studio รจ progettato per raccogliere dati su come la crema MC2-25 possa migliorare i sintomi del lichen sclerosus vulvare rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se la crema puรฒ essere un trattamento efficace per questa condizione. Durante il periodo di studio, le partecipanti saranno seguite da vicino per garantire la loro sicurezza e per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione della crema MC2-25 o del veicolo MC2-25 senza principio attivo. La crema viene applicata in modo topico, cioรจ direttamente sulla pelle.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane.

2monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, รจ necessario tenere un diario per registrare il punteggio del prurito peggiore (WI-NRS) e del dolore peggiore (WP-NRS) settimanalmente.

Questi punteggi aiutano a valutare l’efficacia del trattamento.

3valutazione dei risultati

Alla fine delle 12 settimane, verrร  valutato il cambiamento medio nel punteggio settimanale del prurito e del dolore rispetto all’inizio del trattamento.

Verrร  anche valutata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio medio settimanale del prurito e del dolore.

4conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale dei sintomi e del benessere generale, utilizzando anche il questionario Skindex-29 per valutare l’impatto sulla qualitร  della vita.

I risultati ottenuti aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 nel trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di qualsiasi razza o etnia e avere almeno 18 anni al momento del primo controllo.
  • Se in etร  fertile, la donna deve accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace mentre riceve il trattamento in studio. Questo significa un metodo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e disposta a seguire le richieste dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, cioรจ aver firmato un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.
  • Avere una diagnosi clinica di lichen sclerosus vulvare (VLS) fatta da un dermatologo o ginecologo esperto in VLS.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti segni di VLS:
    • Ipercheratosi: macchie o placche di pelle bianca brillante con una consistenza “polverosa”.
    • Sclerosi: aree di pelle bianco avorio o giallastra con una consistenza liscia, cerosa o rigida, spesso visibili sulle labbra minori o sulla pelle periclitoridea o perineale.
  • I primi sintomi di VLS, come prurito o dolore, devono essere stati notati dalla paziente almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere almeno quattro punteggi WI-NRS disponibili nel diario per calcolare la media del prurito al momento dell’inizio dello studio. WI-NRS รจ una scala che misura l’intensitร  del prurito.
  • Avere un prurito almeno moderato, definito come una media WI-NRS di almeno 4 al momento dell’inizio dello studio.
  • Le donne devono essere:
    • Non in etร  fertile, cioรจ in menopausa o sterilizzate (ad esempio, dopo isterectomia o rimozione delle ovaie).
    • In etร  fertile con un test di gravidanza urinario molto sensibile negativo al momento dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta non possono partecipare. La fascia di etร  specifica non รจ indicata, ma รจ importante che i partecipanti siano nell’etร  giusta.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

MC2-25 cream รจ una crema sperimentale utilizzata nel trattamento del lichen sclerosus vulvare. Questo farmaco viene applicato direttamente sulla pelle e il suo scopo รจ quello di alleviare i sintomi della condizione, come prurito e irritazione, migliorando la qualitร  della vita delle pazienti. La crema รจ in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento.

Malattie investigate:

Vulvar lichen sclerosus โ€“ รˆ una condizione cronica della pelle che colpisce principalmente l’area genitale femminile. Si manifesta con macchie bianche e sottili sulla pelle, che possono causare prurito intenso e disagio. Con il tempo, la pelle puรฒ diventare fragile e soggetta a lacerazioni o cicatrici. La malattia puรฒ progredire lentamente e i sintomi possono variare in intensitร . รˆ piรน comune nelle donne in post-menopausa, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร . La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:34

Trial ID:
2023-503516-32-00
Numero di protocollo
MC2-25-C3
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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