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Studio sull’efficacia del dry extract from psilocybe cubensis (15‑25:1) con solvente metanolo in capsule da 25 mg per pazienti adulti con depressione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Depression e utilizza capsule contenenti psilocybin (un principio attivo ricavato da alcuni funghi) somministrate per via orale; il prodotto è identificato con il codice PEX010. Il farmaco viene dato insieme a psychotherapy, cioè un percorso di terapia verbale che aiuta a comprendere e gestire i propri pensieri ed emozioni, oppure a basic support, ovvero un sostegno più semplice senza terapia strutturata.

L’obiettivo è valutare se la combinazione di psilocybin con terapia verbale è più efficace nel ridurre i sintomi rispetto al supporto semplice o al standard of care (le cure abituali per la depressione). Dopo l’assunzione della capsula, i partecipanti seguiranno una serie di incontri di monitoraggio per diversi mesi, con controlli periodici sul loro umore, sonno e benessere generale, per un periodo complessivo di circa un anno.

Durante lo studio verranno somministrati questionari facili da comprendere su umore, ansia, qualità della vita e sonno, e verrà prelevato un piccolo campione di sangue per osservare eventuali cambiamenti biologici. Qualsiasi effetto indesiderato o peggioramento dei sintomi verrà registrato e gestito immediatamente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    Upon joining the study, a Comprehensive medical Evaluation is performed to confirm eligibility for the trial on Depression.

    Standardized questionnaires are completed, including the MADRS (Montgomery‑asberg Depression Rating scale) to Measure Severity of depressive symptoms, as well as additional Scales for Anxiety, quality of life, and sleep.

  2. Passaggio 2

    Group assignment

    After baseline data collection, the participant is randomly assigned to one of two study arms: psilocybin with psychotherapy support, or psilocybin with basic support.

    The assignment determines the type of therapeutic interaction that will follow the medication session.

  3. Passaggio 3

    Pre‑session preparation

    One or two preparatory meetings are held with the assigned therapist to discuss goals, set expectations, and review safety guidelines.

    The participant receives information about the effects of psilocybin, the setting of the session, and instructions for the day of medication.

  4. Passaggio 4

    Medication administration

    On the scheduled day, the participant ingests a single oral psilocybin capsule (PEX010, 25 mg) under clinical supervision.

    The capsule is taken with water in a comfortable, quiet environment and the participant is monitored for several hours to observe effects and ensure safety.

  5. Passaggio 5

    Post‑session integration

    Following the medication session, a structured integration meeting is conducted with the therapist to discuss the experience, emotions, and insights that arose.

    The purpose is to help the participant make sense of the session and apply any beneficial perspectives to daily life.

  6. Passaggio 6

    Early follow‑up visits

    The participant returns for clinical visits at week 1, week 2, and week 4.

    Each visit includes safety checks, measurement of depressive symptoms with the MADRS and other questionnaires, and discussion of any side effects.

  7. Passaggio 7

    Mid‑term Assessment

    At week 10, a Comprehensive Evaluation is performed to compare changes in depressive symptoms between the study arms.

    The Assessment repeats the baseline questionnaires and records any adverse events.

  8. Passaggio 8

    Long‑term follow‑up

    Additional visits occur at week 26 and week 52.

    These sessions repeat the Symptom Scales, evaluate durability of treatment effects, and monitor safety over the long term.

  9. Passaggio 9

    Study conclusion

    At the final week‑52 visit, all study data are collected, and the participant receives a summary of overall findings related to the trial Outcomes.

    No further study‑specific procedures are required after this point.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato orale e scritto: dovrai firmare un documento che spiega lo studio e confermare che capisci e accetti di partecipare.
  • Essere diagnosticati con depressione maggiore moderata‑severa secondo le linee guida internazionali ICD‑10 e DSM‑5 (due sistemi usati dai medici per classificare le malattie).
  • Avere un punteggio totale tra 20 e 60 nel questionario MADRS (un test che misura la gravità dei sintomi depressivi).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere disposti a non usare altri trattamenti psicoterapeutici o antidepressivi fino a almeno 6 settimane dal primo risultato principale dello studio.
  • Disporre di una persona di supporto identificata, ovvero qualcuno di fiducia che possa aiutarti durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Diagnosi di ritardo mentale, schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbi bipolari secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD‑10).
  • Assunzione contemporanea di farmaci che modificano gli enzimi UDP o UGT, che sono responsabili della trasformazione di molte sostanze nel corpo.
  • Uso di qualsiasi droga psichedelica che agisce sul serotonina (serotonergica) negli ultimi 10 anni o più di 25 volte nella vita.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, come infarto, angina, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o superiore) o un intervallo QTc prolungato (>450 ms negli uomini, >470 ms nelle donne). L’intervallo QTc è una misura del ritmo elettrico del cuore.
  • Pressione arteriosa non controllata (pressione sistolica >150 mm Hg o diastolica >90 mm Hg).
  • Donne in età fertile che siano incinte, allattano, intendono rimanere incinte nei prossimi 12 settimane, o non usano metodi contraccettivi considerati altamente efficaci (ad esempio pillole orali, cerotto transdermico, iniezioni, impianti, dispositivi intrauterini, sterilizzazione maschile o astinenza).
  • Gravidanza confermata mediante test del sangue con valore di hCG > 3 U/L (l’hCG è un ormone prodotto durante la gravidanza).
  • Ipersensibilità o allergia alla sostanza attiva dello studio o a qualsiasi eccipiente contenuto nel farmaco.
  • Incapacità di parlare o comprendere il danese.
  • Qualsiasi condizione che il medico ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di sintomi psicotici legati alla depressione o simili.
  • Storia familiare diretta (genitori o fratelli) di disturbi psicotici o bipolari.
  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica che renda non sicura la somministrazione di psilocibina, ad esempio l’impossibilità di stabilire un rapporto di fiducia con il personale.
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze o alcol secondo i criteri ICD‑10.
  • Storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria attiva, inclusi: intenzione di agire senza piano preciso, piano specifico con intento, punteggio elevato su scale di valutazione del suicidio, o valutazione di rischio serio da parte del personale o dei familiari.
  • Malattie neurologiche gravi, come epilessia o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti.
  • Trattamenti in corso contro la depressione, inclusi farmaci antidepressivi, elettroconvulsivi, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago; i farmaci per l’ansia (benzodiazepine) e per il sonno sono permessi, tranne il giorno della dose di studio.
  • Riduzione graduale (tapering) di antidepressivi o di altri farmaci serotonergici; questi devono essere sospesi per almeno 5 volte la loro emivita di eliminazione prima dell’inizio dello studio.
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Farmaci in studio

PEX010 Psilocybin Capsules è un farmaco in forma di capsula che contiene un estratto secco del fungo psilocibina. Viene assunto per bocca e il suo scopo nel trial è quello di testare l’effetto della psilocibina sui sintomi della depressione quando è accompagnato da diversi tipi di supporto psicologico.

La psicoterapia è un insieme di incontri strutturati in cui un professionista aiuta il paziente a esplorare i propri pensieri, emozioni e comportamenti. Nel contesto dello studio, la psicoterapia viene fornita insieme alla psilocibina per valutare se questo supporto aggiuntivo migliora l’efficacia del trattamento contro la depressione.

Il supporto di base è una forma più semplice di assistenza, che comprende brevi sessioni di ascolto e consigli pratici, ma senza l’approfondimento tipico della psicoterapia. Serve a capire se anche un sostegno minimo può influenzare i benefici della psilocibina.

Le cure standard rappresentano il trattamento abituale per la depressione, che può includere farmaci antidepressivi, consulenze mediche e altre forme di supporto già utilizzate nella pratica clinica. Nel trial, queste cure sono usate come riferimento per confrontare l’efficacia della psilocibina con o senza psicoterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

PEX010 Psilocybin Capsules - Le capsule vengono assunte per via orale, contenendo 25 mg di estratto secco di Psilocybe cubensis. Attualmente il principio è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso terapeutico generale. È studiato principalmente per il trattamento della depressione, dove si pensa possa migliorare l’umore. Agisce legandosi ai recettori della serotonina (soprattutto 5‑HT2A), modificando temporaneamente le connessioni cerebrali e favorendo una nuova prospettiva emotiva. È classificato come psichedelico serotonergico, appartenente alla classe dei tryptamine.

Malattie studiate

Depressione - La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane e diminuzione dell'energia. I sintomi possono includere difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e sensazione di inutilità. Nel tempo, la condizione può persistere per settimane o mesi, con possibili variazioni di intensità. Se non affrontata, la tristezza può diventare più profonda e influire sempre di più sulla capacità di svolgere le normali attività. Alcune persone sperimentano periodi di miglioramento seguiti da ricadute, creando un andamento a volte altalenante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522961-31-01Partecipanti previsti180 personePromotoreKoebenhavns Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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