Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia del barzolvolimab in pazienti con orticaria da freddo e dermografismo sintomatico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio è volto a valutare l'efficacia di barzolvolimab nel trattamento di due condizioni cutanee: l'orticaria indotta dal freddo, una reazione della pelle che si manifesta dopo l'esposizione a temperature basse, e il dermografismo sintomatico, una condizione in cui la pelle reagisce con prurito o pomfi in seguito a uno sfregamento o a una pressione fisica. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea barzolvolimab oppure un placebo. Viene inoltre indicato l'uso di epinefrina, un farmaco utilizzato per gestire reazioni allergiche gravi.

Lo studio prevede che i partecipanti vengano suddivisi in gruppi per ricevere il farmaco in esame o la sostanza non attiva. Nel corso della ricerca, verranno effettuati dei test per osservare come la pelle reagisce alle variazioni di temperatura e alla pressione fisica, monitorando i cambiamenti nei sintomi e la risposta del corpo nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'assegnazione a un gruppo di trattamento che riceverà una iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il farmaco somministrato può essere il barzolvolimab, in un dosaggio di 450 mg, oppure un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che serve per il confronto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio alla settimana 4

    Alla settimana 4, vengono effettuati dei controlli per valutare la risposta ai test di provocazione per l'orticaria da freddo e il dermografismo sintomatico (una condizione in cui la pelle reagisce con prurito o pomfi dopo uno sfregamento).

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 12

    Alla settimana 12, vengono eseguiti test specifici per misurare la soglia di temperatura critica e la soglia di attrito critico tramite i test TempTest® 4.0 e FricTest® 4.0.

    In questa fase viene valutata la risposta completa ai test e si osserva la variazione dei livelli di prurito e la comparsa di pomfi (reazioni cutanee simili a punture di insetto) attraverso scale di valutazione numerica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio alla settimana 24

    Alla settimana 24, vengono ripetuti i test di valutazione per verificare la persistenza della risposta alla temperatura e all'attrito.

    Viene monitorata la riduzione del prurito e dei pomfi, oltre all'impatto della condizione sulla qualità della vita legata alla pelle.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i test di provocazione (test per vedere come reagisce il corpo a uno stimolo specifico), le visite programmate e la compilazione di un diario dei sintomi giornaliero.
  • Per quanto riguarda il diario, è necessario averlo compilato per almeno 5 giorni su 7 nella settimana precedente l'inizio dello studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi di orticaria da freddo (reazione cutanea a temperature basse) o dermografismo sintomatico (reazione cutanea causata dallo sfregamento della pelle) da almeno 3 mesi, documentata da cartelle cliniche o fotografie.
  • Presenza di una forma cronica di queste condizioni che non migliora nonostante l'uso di un antistaminico di seconda generazione (farmaci che bloccano l'istamina, una sostanza che causa prurito e gonfiore, senza causare eccessiva sonnolenza) a dosaggio stabile.
  • Per chi soffre di orticaria da freddo, deve essere stata riscontrata una temperatura critica che scatena la reazione tra i 10 °C e i 37 °C e un livello di prurito significativo dopo il test.
  • Per chi soffre di dermografismo sintomatico, deve essere stata riscontrata una soglia di frizione critica (la pressione necessaria a far comparire i segni sulla pelle) e un livello di prurito significativo dopo il test.
  • Risultato positivo al test del cubetto di ghiaccio (un test dove viene applicato ghiaccio sulla pelle per vedere se compaiono i pomfi) per i pazienti con orticaria da freddo.
  • Livelli dei componenti del sangue, come i globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), le piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) e l'emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno), entro limiti di sicurezza definiti dal medico.
  • Funzionalità del fegato normale, misurata attraverso i livelli di enzimi epatici (come AST e ALT) e della bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato), che non devono superare determinati valori.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare metodi di contraccezione altamente efficaci (come pillola, dispositivi intrauterini o interventi chirurgici) durante lo studio e per 150 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Le donne che non possono avere figli (per via di interventi chirurgici o menopausa confermata da esami ormonali come il FSH) possono partecipare senza l'obbligo di contraccezione.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono concordare l'uso del preservativo o devono aver effettuato la vasectomia (un intervento chirurgico per l'impotenza riproduttiva), impegnandosi a non donare sperma durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza di malattie con sintomi simili all'orticaria o all'angioedema (un gonfiore rapido della pelle e dei tessuti sottostanti), come la vasculite urticariale, l'eritema multiforme, la mastocitosi cutanea, sindromi autoimmuni o l'angioedema ereditario o acquisito.
  • Aver ricevuto trattamenti con immunoglobuline endovena o aver effettuato la plasmaferesi (un procedimento che pulisce il sangue rimuovendo parte del plasma) nei 30 giorni precedenti la visita di selezione.
  • Pianificazione o previsione di utilizzare farmaci o sottoporsi a interventi chirurgici importanti vietati dalle regole dello studio.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nei 30 giorni precedenti la visita di selezione; sono invece ammessi i vaccini influenzali iniettabili (che contengono virus inattivati) e i vaccini autorizzati contro il COVID-19.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Presenza di malattie croniche gravi o non controllate, come malattie del fegato (epatica), del rene (renale) o il diabete mellito, che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco.
  • Presenza di malattie polmonari o cardiovascolari (legate al cuore) da moderate a gravi.
  • Infezioni attive da Epatite B, Epatite C o HIV.
  • Infezioni croniche o acute che richiedono l'uso di antibiotici, antivirali, antifungini (contro i funghi) o antiparasitari durante il periodo di selezione; questo include anche la tubercolosi (TB), a meno che uno specialista non confermi che il paziente può partecipare in sicurezza.
  • Aver avuto un tumore (malignità) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o della cervice uterina completamente trattati e risolti.
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o anomalia dei risultati degli esami del sangue che, secondo il medico, potrebbe aumentare i rischi o rendere difficile interpretare i risultati dello studio.
  • Presenza di orticaria cronica spontanea (CSU) attiva al momento della selezione.
  • Aver subito procedure che richiedono anestesia generale o epidurale nelle 8 settimane precedenti il trattamento, o piccole procedure (come interventi dentali) nei 14 giorni precedenti.
  • Persone che vivono in regime di detenzione per ordine del tribunale o per provvedimenti normativi.
  • Membri dello staff coinvolto nello studio o i loro familiari diretti.
  • Presenza di altre forme di orticaria indotta dal freddo diverse da quelle oggetto dello studio (come l'orticaria causata dal calore, dal sole, dalla pressione o dal contatto) che potrebbero confondere i risultati.
  • Presenza di orticaria familiare da freddo (una forma specifica di sindrome infiammatoria).
  • Altre malattie della pelle che causano prurito (come la dermatite atopica o la psoriasi) che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati.
  • Uso regolare (3 o più giorni a settimana) di creme steroidee, inibitori della calcineurina, antistaminici o farmaci per il sonno (sedativi/ipnotici) nell'ultima settimana prima della selezione.
  • Uso di farmaci sistemici (compresi quelli sperimentali) nelle 4 settimane precedenti la selezione.
  • Aver ricevuto precedentemente il farmaco barzolvolimab o altre terapie che agiscono sulla proteina KIT.
  • Uso di terapie biologiche che modificano il sistema immunitario o altri farmaci sperimentali (anticorpi monoclonali) nei 3 mesi precedenti la selezione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Barzolvolimab

    è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per verificare la sua efficacia nel trattamento delle reazioni allergiche causate dal freddo e della dermografismo sintomatico.

  • Epinefrina

    è un farmaco utilizzato come terapia di base, somministrato tramite un dispositivo pronto all'uso (penna iniettabile), impiegato per gestire rapidamente le reazioni allergiche gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epinefrina

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea utilizzando una penna già pronta all'uso. È una sostanza ampiamente utilizzata in medicina per trattare le reazioni allergiche gravi e improvvise. Agisce stimolando specifici recettori nel corpo che aiutano a ridurre il gonfiore e a riaprire le vie respiratorie durante un'emergenza. Fa parte della classe degli agenti adrenergici, utilizzati per contrastare i sintomi dello shock anafilattico.

  • Barzolvolimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea sotto forma di concentrato da sciogliere per l'infusione. Attualmente è oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'orticaria indotta dal freddo e del dermografismo sintomatico. Agisce a livello molecolare legandosi a specifici bersagli nel sistema immunitario per bloccare le reazioni infiammatorie della pelle. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci progettati per colpire con precisione componenti specifiche del sistema immunitario.

Malattie studiate

Cold-Induced Urticaria - Questa condizione si manifesta quando la pelle entra in contatto con il freddo. La reazione causa la comparsa di pomfi, arrossamenti e prurito nelle zone colpite. I sintomi si sviluppano rapidamente dopo l'esposizione a temperature basse o oggetti freddi. La gravità della reazione può variare a seconda dell'intensità del freddo e della superficie di contatto. Symptomatic Dermographism - Questa patologia è caratterizzata da una reazione cutanea in risposta alla pressione o allo sfregamento sulla pelle. Dopo una leggera sollecitazione fisica, compaiono sollevamenti della pelle simili a righe o strisce rosse. La condizione progredisce con la formazione di pomfi localizzati esattamente lungo il percorso della pressione esercitata. Il prurito è spesso un elemento comune che accompagna la manifestazione visiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522583-32-00Codice del protocolloCDX0159-16Partecipanti previsti240 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.