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Studio sull'efficacia e la sicurezza del lesigercept in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea che non rispondono adeguatamente agli antistaminici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Urticaria Cronica Spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi, ovvero rilievi cutanei simili a punture di insetto, che causano prurito e possono durare per un periodo prolungato. Lo studio si rivolge a persone la cui malattia non è gestita adeguatamente attraverso l'uso di antistaminici H1, una classe di farmaci comunemente usati per ridurre i sintomi allergici. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco lesigercept.

Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione praticata nello strato di grasso appena sotto la pelle, o il farmaco sperimentale lesigercept o un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l'oggettività dei risultati. Le condizioni di salute dei partecipanti saranno monitorate per un periodo di tempo determinato per osservare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'attività inizia con l'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato lesigercept oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    L'iniezione di lesigercept o del placebo avviene tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata proprio sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Il trattamento prosegue per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo intervallo di tempo, vengono monitorati i cambiamenti nella gravità dell'orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi e prurito senza una causa apparente.

    Viene valutata l'efficacia del farmaco misurando la variazione del punteggio UAS7, che indica l'attività dell'orticaria nell'arco di una settimana, e l'impatto della condizione sulla qualità della vita tramite il punteggio DLQI.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Durante l'intero periodo di 12 settimane, vengono monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o reazioni spiacevoli che possono verificarsi durante l'uso del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi di Orticaria Cronica Spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti della pelle) e prurito senza una causa apparente, da almeno 6 mesi.
  • La malattia non deve essere controllata adeguatamente dall'uso di antistaminici di seconda generazione, ovvero farmaci comuni utilizzati per ridurre i sintomi dell'allergia.
  • Essere stati affetti da prurito e orticaria per più di 6 settimane consecutive nonostante l'assunzione di antistaminici.
  • Assumere una dose stabile di antistaminici da almeno 7 giorni prima dell'inizio e poter continuare la stessa terapia durante lo studio.
  • Presentare punteggi specifici di gravità dei sintomi (misurati tramite questionari come UAS7, ISS7 e HSS7, che valutano l'intensità di prurito, pomfi e impatto sulla vita quotidiana) superiori a determinati livelli durante l'ultima settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in fase di allattamento e devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi affidabili dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi e non devono donare sperma dal momento dell'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Aver assunto correttamente gli antistaminici con una regolarità di almeno l'80% durante il periodo di valutazione iniziale.
  • Firmare il Consenso Informato, un documento che spiega tutti i dettagli dello studio, e impegnarsi a rispettare le regole e le restrizioni descritte in esso.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Presenza di esami medici o risultati di laboratorio che indichino un peggioramento di altre malattie già esistenti durante lo studio.
  • Utilizzo di agenti biologici, ovvero farmaci moderni che agiscono su parti specifiche del sistema immunitario, nei 4 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso regolare di doxepin (un farmaco usato per il sonno o l'ansia) per almeno 5 giorni consecutivi nelle due settimane precedenti l'inizio.
  • Utilizzo di antistaminici H2 o antagonisti dei recettori dei leucotrieni (medicine per ridurre i sintomi allergici) nell'ultima settimana.
  • Uso regolare di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti), idrossiclorochina, metotressato o altri farmaci simili che agiscono sul sistema immunitario nelle 4 settimane precedenti.
  • Somministrazione di un vaccino vivo (un vaccino che contiene una forma indebolita del virus o del batterio) nelle 4 settimane precedenti.
  • Esecuzione di immunoglobuline endovenose (una terapia che fornisce anticorpi pronti) o plasmaferesi (una procedura che pulisce il sangue rimuovendo alcune sostanze) nelle 4 settimane precedenti.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane o avere un intervento programmato durante lo studio.
  • In Giappone: uso di neurotropina, glicirrizina, acido tranexamico o rimedi erboristici per curare l'orticaria nelle due settimane precedenti.
  • Utilizzo di un altro prodotto in fase di sperimentazione (un farmaco ancora in fase di test) nei 30 giorni precedenti.
  • Impossibilità di seguire le procedure, le regole o i requisiti dello studio, come stabilito dal medico.
  • Presenza di malattie importanti del cuore (come infarto o aritmia), dei nervi, dei polmoni, dei reni, del fegato, del sistema endocrino (le ghiandole che producono ormoni), del sangue, dell'apparato digerente o del sistema immunitario che potrebbero rendere lo studio pericoloso o difficile da valutare.
  • Storia di tumori maligni in qualsiasi parte del corpo negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi molto specifici e meno gravi di tumori della pelle.
  • Presenza di un'orticaria causata da fattori specifici (come il freddo, il calore, il sole o la pressione) o da altre malattie come il lupus o la vasculite, invece dell'orticaria cronica spontanea.
  • Altre malattie della pelle che causano prurito o pomfi (come dermatite atopica o psoriasi) che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Storia di ipersensibilità o anafilassi (una reazione allergica molto grave e improvvisa) verso gli ingredienti del farmaco in studio o verso farmaci simili come gli antistaminici H1 o l'epinefrina.
  • Infezioni attive da parassiti interni o rischio elevato di averle (ad esempio vivendo in zone dove sono comuni o avendo viaggiato in zone a rischio recentemente).
  • Presenza di malattie infettive croniche o ricorrenti, come la tubercolosi o infezioni virali come l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
  • Storia di abuso di farmaci o alcol nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Lesigercept è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) che viene studiato per vedere se è efficace nel ridurre i sintomi dell'orticaria cronica spontanea nei pazienti che non hanno ottenuto benefici sufficienti con gli antistaminici comuni.

Che cosa si sa già del trattamento

Lesigercept - Questo farmaco si presenta come una soluzione da iniettare sotto la pelle e viene attualmente studiato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Si tratta di una sostanza sperimentale che agisce a livello molecolare modulando specifiche proteine del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il prurito. Appartiene alla classe dei farmaci biologici e la sua funzione principale è quella di bloccare le reazioni allergiche che causano la comparsa di pomfi sulla pelle.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - Questa condizione si manifesta con la comparsa improvvisa di pomfi, ovvero rilievi della pelle arrossati e spesso pruriginosi. Questi segni cutanei si presentano senza una causa scatenante esterna facilmente identificabile. La malattia è caratterizzata dalla ricorrenza di questi episodi per un periodo prolungato nel tempo. Il prurito può essere molto intenso e accompagnare la comparsa delle lesioni. Nel tempo, le manifestazioni possono variare in numero e dimensione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524006-14-00Codice del protocolloYH35324-201Partecipanti previsti172 personePromotoreYuhan Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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