Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di remibrutinib in adulti con Orticaria Cronica Inducibile non controllata da antistaminici H1

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica inducibile (CINDU), una condizione in cui la pelle sviluppa eruzioni cutanee o prurito in risposta a stimoli specifici come il freddo o la pressione. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato remibrutinib (LOU064), che viene somministrato in compresse rivestite. Remibrutinib agisce bloccando un enzima specifico nel corpo, noto come Bruton's tyrosine kinase, che è coinvolto nella risposta infiammatoria.

Lo scopo principale dello studio è valutare se remibrutinib può migliorare i sintomi dell'orticaria cronica inducibile rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno remibrutinib o un placebo per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se i sintomi migliorano e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche un'estensione in cui i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in modo aperto, cioè sapendo quale trattamento stanno ricevendo.

Oltre a remibrutinib, lo studio prevede l'uso di antistaminici e corticosteroidi per il trattamento sistemico, che sono farmaci comunemente usati per gestire i sintomi dell'orticaria. Gli antistaminici aiutano a bloccare il rilascio di istamina, una sostanza chimica che causa prurito e gonfiore, mentre i corticosteroidi riducono l'infiammazione. Lo studio mira a determinare se remibrutinib può offrire un miglioramento significativo per le persone che non ottengono un controllo adeguato dei sintomi con gli antistaminici H1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di 52 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) in adulti con orticaria cronica inducibile (CINDU) non adeguatamente controllata da antistaminici H1.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento: remibrutinib o placebo. Il trattamento è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Assunzione del farmaco assegnato due volte al giorno (b.i.d.) per 12 settimane. La dose specifica di remibrutinib non è indicata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 settimane

    Valutazione della risposta completa al trattamento per i diversi tipi di orticaria: dermografismo sintomatico, orticaria da freddo e orticaria colinergica. La risposta è misurata attraverso test specifici come il FricTest® e il TempTest®.

  5. Passaggio 5

    Estensione in aperto

    Possibilità di partecipare a una fase di estensione in aperto dello studio, in cui tutti i partecipanti ricevono remibrutinib.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento alla fine delle 52 settimane di studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Orticaria Inducibile Cronica (CINDU) per dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica da almeno 4 mesi. Questo significa che la condizione deve essere stata presente per almeno 4 mesi e deve essere documentata, ad esempio, con cartelle cliniche o fotografie.
  • Controllo inadeguato con antistaminici H1 alla dose approvata localmente al momento della randomizzazione. Gli antistaminici H1 sono farmaci usati per trattare i sintomi dell'orticaria.
  • Per il dermografismo sintomatico, è richiesto un punteggio totale di frizione di almeno 3 usando il FricTest® 4.0 e un punteggio di almeno 5 per il prurito dopo il test di provocazione.
  • Per l'orticaria da freddo, è richiesta una temperatura soglia critica di almeno 15°C usando il TempTest® 4.0 e un punteggio di almeno 5 per il prurito dopo il test di provocazione.
  • Per l'orticaria colinergica, è richiesta una valutazione globale del medico della gravità dei pomfi di almeno 2 usando il test di ergometria controllata dal polso e un punteggio di almeno 5 per il prurito dopo il test di provocazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la orticaria cronica inducibile. Questo è un tipo di reazione cutanea che si verifica in risposta a stimoli specifici come il freddo o la pressione sulla pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica. Questi sono tipi specifici di reazioni cutanee.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Remibrutinib (LOU064) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'orticaria cronica inducibile (CINDU) in adulti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nel ridurre i sintomi dell'orticaria, come il prurito e le eruzioni cutanee, in un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è vedere se i partecipanti raggiungono una risposta completa al trattamento entro 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib – Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'orticaria cronica inducibile (CINDU) in adulti che non rispondono adeguatamente agli antistaminici H1. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Remibrutinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi, che modulano le vie di segnalazione cellulare per controllare l'infiammazione.

Malattie studiate

Orticaria Inducibile Cronica (CINDU) – L'orticaria inducibile cronica è una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi e prurito in risposta a specifici stimoli fisici. Questi stimoli possono includere il contatto fisico, il freddo o l'aumento della temperatura corporea. I sintomi possono variare in intensità e durata, ma spesso si manifestano rapidamente dopo l'esposizione allo stimolo. La condizione può essere suddivisa in sottotipi come il dermografismo sintomatico, l'orticaria da freddo e l'orticaria colinergica. Nel dermografismo sintomatico, i segni appaiono dopo la pressione sulla pelle, mentre nell'orticaria da freddo, i sintomi si manifestano con l'esposizione a basse temperature. L'orticaria colinergica si verifica spesso durante l'esercizio fisico o quando la temperatura corporea aumenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505739-12-01Codice del protocolloCLOU064M12301Partecipanti previsti353 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.