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Studio sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine del barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Chronic Spontaneous Urticaria, una condizione caratterizzata dalla comparsa improvvisa di orticaria, ovvero macchie rosse e pruriginose sulla pelle, senza una causa esterna evidente. Lo studio si concentra sull'uso di barzolvolimab, un farmaco somministrato tramite subcutaneous injection, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle. Viene inoltre menzionata l'epinephrine, un farmaco utilizzato in situazioni di emergenza.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento. I partecipanti che hanno già completato studi precedenti con il farmaco sperimentale verranno seguiti per un periodo prolungato. Alcuni soggetti continueranno a ricevere il trattamento con barzolvolimab, mentre altri saranno monitorati per osservare la gestione della malattia nel tempo.

Durante il percorso dello studio, la condizione dei partecipanti verrà monitorata per un periodo di 52 settimane. Verrà prestata attenzione alla durata del controllo dei sintomi e alla comparsa di eventuali adverse events, ovvero effetti indesiderati o reazioni avverse che possono verificarsi durante l'assunzione del farmaco o nel corso del periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo aver completato le fasi di ricerca precedenti.

    La partecipazione si divide in due percorsi differenti: un gruppo di osservazione o un gruppo di ritrattamento.

  2. Passaggio 2

    Percorso nel gruppo di osservazione

    In questo percorso non viene somministrato il farmaco sperimentale.

    Vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio di attività dell'orticaria (un sistema per misurare la gravità dei sintomi) per un periodo di 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Percorso nel gruppo di ritrattamento

    Viene somministrato il farmaco barzolvolimab tramite una iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    La dose somministrata è di 300 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 52 settimane, l'attenzione è rivolta alla valutazione dell'efficacia del trattamento e della sicurezza.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'uso del farmaco o durante l'osservazione.

    Viene valutato il tempo necessario prima che si verifichi un peggioramento della malattia o un fallimento del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega chiaramente i dettagli dello studio, e accettare di seguire tutte le procedure previste.
  • Deve aver completato 52 settimane di trattamento e 16 settimane di follow-up (un periodo di controllo e osservazione medica) durante uno dei precedenti studi clinici denominati CDX0159-12 o CDX0159-13.
  • Il medico ricercatore deve ritenere che la partecipazione allo studio sia sicura e che i benefici siano superiori ai possibili rischi per il paziente.
  • Le donne che hanno la possibilità di rimanere incinte devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (come pillola anticoncezionale, dispositivi intrauterini o la sterilizzazione del partner) dalla prima visita fino a 150 giorni dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Le donne che non possono rimanere incinte a causa di interventi chirurgici (come la isterectomia, ovvero la rimozione dell'utero) o che sono in menopausa (assenza di mestruazioni da almeno un anno) possono partecipare.
  • Gli uomini che hanno partner donne in età fertile devono accettare di usare il metodo barriera (come il preservativo) o aver subito una vasectomia (un intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile), impegnandosi a non donare sperma durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di compilare un diario dei sintomi quotidiano durante l'ultimo mese degli studi precedenti e per tutta la durata di questa nuova fase dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di altre malattie della pelle che causano prurito (un forte desiderio di grattarsi), come la dermatite atopica, la psoriasi, il pemfigoide bolloso, la dermatite erpetiforme, il prurigo nodulare o un prurito cronico di origine sconosciuta, che potrebbero rendere difficile valutare la malattia principale.
  • Aver avuto un tumore (una crescita cellulare anomala e pericolosa) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di carcinoma in situ del collo dell'utero o di carcinomi della pelle (come quelli a cellule squamose o basali) che siano stati completamente curati e risolti.
  • Aver subito interventi chirurgici che hanno richiesto l'anestesia generale o l'anestesia epidurale (un blocco del dolore tramite iniezione nella colonna vertebrale) nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio, oppure aver subito piccoli interventi (come quelli dentistici) nelle ultime 2 settimane.
  • Avere in programma interventi chirurgici che richiedono l'anestesia generale durante il periodo della ricerca.
  • Aver assunto in precedenza altri farmaci in fase di sperimentazione o altre terapie anti-KIT (trattamenti che agiscono su una specifica proteina chiamata KIT).
  • Non aver seguito correttamente la compilazione del diario giornaliero durante le precedenti fasi dello studio (CDX0159-12 o CDX0159-13), in modo da poter rappresentare un rischio per la sicurezza.
  • Essere soggetti in stato di detenzione per ordine giudiziario o per provvedimenti normativi.
  • Essere membri del personale dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca o del personale medico dello studio, o essere loro familiari stretti.
  • Non avere un punteggio UAS7 (un sistema per misurare l'attività dell'orticaria basato su prurito e numero di pomfi) documentato tra la settimana 64 e la 68 degli studi precedenti.
  • Presenza di altre condizioni mediche, psichiatriche (relative alla salute mentale) o anomalie nei risultati degli esami del sangue che potrebbero aumentare i rischi o impedire una corretta interpretazione dei risultati della ricerca.
  • Aver assunto farmaci sistemici non biologici (medicine che circolano in tutto il corpo) o altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver utilizzato terapie biologiche immunomodulanti (farmaci che modificano il sistema immunitario) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Per le donne nel gruppo di ritrattamento: essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Presenza di malattie croniche gravi e non controllate, come malattie del fegato (epatica), dei reni (renale) o il diabete mellito (un disturbo dei livelli di zucchero nel sangue), che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco.
  • Presenza di malattie polmonari (dei polmoni) o cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) di grado moderato o grave.
  • Presenza di infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV (virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Presenza di un'infezione cronica o acuta in corso che richieda l'uso di antibiotici, antivirali, antifungini (contro i funghi) o altri farmaci specifici per combattere infezioni durante il periodo di valutazione per l'ingresso nello studio.
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Farmaci in studio

  • Barzolvolimab

    è il farmaco sperimentale che viene testato in questo studio per vedere quanto sia efficace e sicuro nel lungo periodo nel trattamento delle persone che soffrono di orticaria cronica spontanea.

  • Epinefrina

    è un farmaco utilizzato come terapia di base che serve a trattare rapidamente le reazioni allergiche gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epinefrina

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea utilizzando una penna già pronta. È un medicinale ampiamente utilizzato e noto in medicina per trattare le emergenze legate alle gravi reazioni allergiche. Agisce stimolando specifici recettori nel corpo per contrastare i sintomi dell'allergia, agendo come un potente stimolante del sistema nervoso e muscolare. È classificato come un farmaco di emergenza per il trattamento dello shock anafilattico.

  • Barzolvolimab

    Questo farmaco è somministrato tramite un'iniezione sottocutanea con una siringa già pronta e si trova attualmente in fase di studio clinico avanzato. È destinato al trattamento dell'orticaria cronica spontanea, una condizione in cui compaiono pomfi sulla pelle senza una causa apparente. A livello molecolare, agisce legandosi a una proteina specifica nel sangue per bloccare il rilascio di sostanze che causano l'infiammazione e il prurito. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, farmaci progettati per colpire con precisione bersagli biologici specifici.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - Questa condizione si manifesta con la comparsa improvvisa di pomfi, ovvero chiazze rosse e gonfie sulla pelle, che causano prurito. Questi sintomi si presentano senza una causa esterna identificabile e si ripetono frequentemente nel tempo. La malattia può progredire con episodi ricorrenti di orticaria e, talvolta, con il gonfiore delle zone più profonde della pelle, noto come angioedema. La gravità dei sintomi può variare durante il corso della patologia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522878-36-00Codice del protocolloCDX0159-17Partecipanti previsti1 370 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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