Studio sull’efficacia e sicurezza di Barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica inducibile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica inducibile, una condizione in cui la pelle sviluppa pomfi pruriginosi in risposta a stimoli specifici come il freddo o la pressione. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Barzolvolimab (noto anche come CDX-0159), che รจ un tipo di anticorpo progettato per aiutare a gestire i sintomi di questa condizione. Il farmaco viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se diverse dosi di Barzolvolimab possono ridurre i sintomi dell’orticaria cronica inducibile rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test di provocazione per valutare la risposta della pelle a stimoli specifici. Questi test aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell’orticaria. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da orticaria cronica inducibile.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario completare un diario giornaliero per almeno 6 dei 7 giorni immediatamente precedenti alla randomizzazione.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, viene confermata la diagnosi di orticaria cronica inducibile (ColdU o SD) da almeno 3 mesi.

Viene effettuato un test di provocazione per verificare la presenza di pomfi entro 10 minuti dalla provocazione.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco barzolvolimab o un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea come concentrato per soluzione per infusione.

4 trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di diverse dosi di barzolvolimab per valutare l’efficacia e la sicurezza.

Il trattamento dura 20 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al farmaco.

5 valutazione finale

Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di pazienti con un test di provocazione negativo.

Vengono misurati i cambiamenti medi rispetto al basale in vari parametri clinici.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia del barzolvolimab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver letto, compreso e firmato un consenso informato scritto, e fornito l’autorizzazione secondo la legge sulla privacy sanitaria, se applicabile, dopo che la natura dello studio รจ stata completamente spiegata.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio, incluso il completamento di un diario giornaliero durante la fase di selezione e per tutta la durata dello studio. Nota: per essere idoneo, devi completare il diario per almeno 6 dei 7 giorni immediatamente precedenti alla randomizzazione.
  • Devi essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di orticaria da freddo o orticaria dermografica da almeno 3 mesi prima della prima visita di selezione.
  • Devi avere un’orticaria cronica da freddo o dermografica che rimane non controllata nonostante un trattamento stabile con un antistaminico H1 di seconda generazione non sedativo. Questo significa che hai avuto eruzioni cutanee pruriginose ricorrenti con o senza gonfiore per almeno 6 settimane prima della prima visita di selezione, nonostante il trattamento. Devi aver seguito un regime stabile di uso quotidiano di un singolo antistaminico H1 di seconda generazione non sedativo per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e che si prevede rimanga stabile durante lo studio.
  • Devi superare i test di provocazione che soddisfano i seguenti criteri: per i pazienti con orticaria da freddo, sviluppare un’eruzione cutanea nel sito di provocazione entro 10 minuti dopo la provocazione utilizzando TempTestยฎ a qualsiasi temperatura sia durante la selezione che la randomizzazione. Per i pazienti con orticaria dermografica, sviluppare un’eruzione cutanea nel sito di provocazione entro 10 minuti dopo la provocazione utilizzando FricTestยฎ con almeno 3 pin sia durante la selezione che la randomizzazione.
  • I livelli di emoglobina, globuli bianchi, neutrofili assoluti e piastrine devono essere superiori al limite inferiore della norma e inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, se i valori piรน alti tra il limite superiore della norma e 1,5 volte il limite superiore della norma non sono considerati clinicamente significativi dal medico, durante le visite di selezione.
  • I livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma, e la bilirubina totale deve essere inferiore al limite superiore della norma (a meno che l’aumento della bilirubina non sia legato alla sindrome di Gilbert), durante le visite di selezione.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri: uso di contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l’ovulazione, somministrata per via orale, intravaginale o transdermica; contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione, somministrata per via orale, iniettabile o tramite impianto; dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS). Le donne non in etร  fertile, che sono sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, hanno subito isterectomia completa, salpingectomia e ooforectomia bilaterale) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dai livelli di FSH, sono idonee.
  • I pazienti maschi devono accettare che, mentre partecipano allo studio e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio, utilizzeranno metodi di contraccezione altamente efficaci con partner femminili in etร  fertile e non doneranno sperma. La vasectomia รจ considerata un metodo di contraccezione altamente efficace, a condizione che il paziente vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica che confermi il successo dell’intervento chirurgico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’orticaria cronica inducibile, una condizione della pelle che causa prurito e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una reazione negativa al test di provocazione, un test che verifica come la pelle reagisce a determinati stimoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l’orticaria cronica inducibile senza successo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
Uabzhbdnqductekynoawy Hvpnizecgj Aak Heidelberg Germania
Upsqvdbasn Ow Dxzkmrnz Debrecen Ungheria
Pampq Sptzvtwm Cxqpzsus Utvelsqyrv Hkqsfbpl Riga Lettonia
Brdyc uf Goyixrsx sxqtonmp avzssnecd Sgu Balvi Lettonia
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Cvs kpdobpv Uup Kaunas Lituania
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Caltayd Uskbdevrtsmpweyfvlaa Bmbgcp Kly Berlino Germania
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Uofiunmtffwnlsxceivrl Shwobtqszzndkseabn Akp Kiel Germania
Decazlhghbw Aod Ccpulrcaijs Cpzxox Pwsxll Eiad Plovdiv Bulgaria
Uubjtjvfig Mlfhlpjtlzyi Hckgpllk Fae Acgkah Tgpolrwhf Svzzy Gicldb Evk Plovdiv Bulgaria
Mnytdyr Cexdkp Sckswcj Shacz Exxg Sofia Bulgaria
Uwfhy &ulsdmi Pgyav Dwp Sprgka Kbxkepmcu Ai Stara Zagora Bulgaria
Mfquiln Caiacg Egrfvlugx Ots Sofia Bulgaria
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Lxqvlkt Sugfalsqytrfosy Gybzqtb Dygccwvgxaefcbx Pfqfg dh hzpf nt mtyk Dnllsf Kgnzfabqg Lublino Polonia
Kninykx Acekldmzw Smw z oyoc Varsavia Polonia
Mfajuxkayfe Cqumkvr Apzobrhvrow Seg z oohf Cracovia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.12.2022
Lettonia Lettonia
Non reclutando
16.05.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
11.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

CDX-0159: Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con orticaria cronica inducibile. L’obiettivo รจ vedere se il farmaco puรฒ aiutare a ridurre o eliminare le reazioni cutanee provocate da stimoli specifici, come il freddo o la pressione. I pazienti che partecipano al trial hanno giร  provato altri trattamenti senza successo, quindi CDX-0159 potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per loro.

Malattie indagate:

Orticaria Inducibile Cronica โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi o eruzioni cutanee in risposta a specifici stimoli fisici, come il freddo o la pressione. I sintomi possono includere prurito, gonfiore e arrossamento della pelle. La malattia puรฒ essere suddivisa in sottotipi, come l’orticaria da freddo (ColdU) e l’orticaria dermografica (SD), a seconda del tipo di stimolo che provoca la reazione. La progressione della malattia varia, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore dopo l’esposizione allo stimolo. La condizione puรฒ essere cronica, con sintomi che si ripresentano frequentemente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:06

ID dello studio:
2024-516988-87-00
Codice del protocollo:
CDX0159-07
NCT ID:
NCT05405660
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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