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Studio sull'efficacia e sicurezza di barzolvolimab in pazienti con orticaria cronica inducibile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica inducibile, una condizione in cui la pelle sviluppa pomfi pruriginosi in risposta a stimoli specifici come il freddo o la pressione. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato barzolvolimab (noto anche come CDX-0159), che è un tipo di anticorpo progettato per aiutare a gestire i sintomi di questa condizione. Il farmaco viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare se diverse dosi di barzolvolimab possono ridurre i sintomi dell'orticaria cronica inducibile rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per vedere se i sintomi migliorano. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test di provocazione per valutare la risposta della pelle a stimoli specifici. Questi test aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell'orticaria. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da orticaria cronica inducibile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario completare un diario giornaliero per almeno 6 dei 7 giorni immediatamente precedenti alla randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, viene confermata la diagnosi di orticaria cronica inducibile (ColdU o SD) da almeno 3 mesi.

    Viene effettuato un test di provocazione per verificare la presenza di pomfi entro 10 minuti dalla provocazione.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco barzolvolimab o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea come concentrato per soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di diverse dosi di barzolvolimab per valutare l'efficacia e la sicurezza.

    Il trattamento dura 20 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 12, viene valutata la proporzione di pazienti con un test di provocazione negativo.

    Vengono misurati i cambiamenti medi rispetto al basale in vari parametri clinici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del barzolvolimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi aver letto, compreso e firmato un consenso informato scritto, e fornito l'autorizzazione secondo la legge sulla privacy sanitaria, se applicabile, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio, incluso il completamento di un diario giornaliero durante la fase di selezione e per tutta la durata dello studio. Nota: per essere idoneo, devi completare il diario per almeno 6 dei 7 giorni immediatamente precedenti alla randomizzazione.
  • Devi essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di orticaria da freddo o orticaria dermografica da almeno 3 mesi prima della prima visita di selezione.
  • Devi avere un'orticaria cronica da freddo o dermografica che rimane non controllata nonostante un trattamento stabile con un antistaminico H1 di seconda generazione non sedativo. Questo significa che hai avuto eruzioni cutanee pruriginose ricorrenti con o senza gonfiore per almeno 6 settimane prima della prima visita di selezione, nonostante il trattamento. Devi aver seguito un regime stabile di uso quotidiano di un singolo antistaminico H1 di seconda generazione non sedativo per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e che si prevede rimanga stabile durante lo studio.
  • Devi superare i test di provocazione che soddisfano i seguenti criteri: per i pazienti con orticaria da freddo, sviluppare un'eruzione cutanea nel sito di provocazione entro 10 minuti dopo la provocazione utilizzando TempTest® a qualsiasi temperatura sia durante la selezione che la randomizzazione. Per i pazienti con orticaria dermografica, sviluppare un'eruzione cutanea nel sito di provocazione entro 10 minuti dopo la provocazione utilizzando FricTest® con almeno 3 pin sia durante la selezione che la randomizzazione.
  • I livelli di emoglobina, globuli bianchi, neutrofili assoluti e piastrine devono essere superiori al limite inferiore della norma e inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, se i valori più alti tra il limite superiore della norma e 1,5 volte il limite superiore della norma non sono considerati clinicamente significativi dal medico, durante le visite di selezione.
  • I livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) devono essere inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma, e la bilirubina totale deve essere inferiore al limite superiore della norma (a meno che l'aumento della bilirubina non sia legato alla sindrome di Gilbert), durante le visite di selezione.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri: uso di contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l'ovulazione, somministrata per via orale, intravaginale o transdermica; contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l'ovulazione, somministrata per via orale, iniettabile o tramite impianto; dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS). Le donne non in età fertile, che sono sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, hanno subito isterectomia completa, salpingectomia e ooforectomia bilaterale) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dai livelli di FSH, sono idonee.
  • I pazienti maschi devono accettare che, mentre partecipano allo studio e per almeno 150 giorni dopo aver ricevuto il trattamento dello studio, utilizzeranno metodi di contraccezione altamente efficaci con partner femminili in età fertile e non doneranno sperma. La vasectomia è considerata un metodo di contraccezione altamente efficace, a condizione che il paziente vasectomizzato abbia ricevuto una valutazione medica che confermi il successo dell'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'orticaria cronica inducibile, una condizione della pelle che causa prurito e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una reazione negativa al test di provocazione, un test che verifica come la pelle reagisce a determinati stimoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l'orticaria cronica inducibile senza successo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CDX-0159: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con orticaria cronica inducibile. L'obiettivo è vedere se il farmaco può aiutare a ridurre o eliminare le reazioni cutanee provocate da stimoli specifici, come il freddo o la pressione. I pazienti che partecipano al trial hanno già provato altri trattamenti senza successo, quindi CDX-0159 potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per loro.

Che cosa si sa già del trattamento

CDX-0159 – CDX-0159 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento dell'orticaria cronica inducibile. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti che non rispondono agli antistaminici H1. CDX-0159 agisce bloccando specifiche vie molecolari coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così i sintomi dell'orticaria. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che mirano a modulare il sistema immunitario per trattare condizioni infiammatorie croniche.

Malattie studiate

Orticaria Inducibile Cronica – È una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa di pomfi o eruzioni cutanee in risposta a specifici stimoli fisici, come il freddo o la pressione. I sintomi possono includere prurito, gonfiore e arrossamento della pelle. La malattia può essere suddivisa in sottotipi, come l'orticaria da freddo (ColdU) e l'orticaria dermografica (SD), a seconda del tipo di stimolo che provoca la reazione. La progressione della malattia varia, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore dopo l'esposizione allo stimolo. La condizione può essere cronica, con sintomi che si ripresentano frequentemente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516988-87-00Codice del protocolloCDX0159-07Partecipanti previsti197 personePromotoreCelldex Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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