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Studio sull'efficacia e la sicurezza di ritlecitinib tosilato in adulti con orticaria cronica spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi, ovvero rilievi cutanei rossi e pruriginosi, che si manifestano senza una causa apparente per un periodo prolungato. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ritlecitinib, noto anche con il codice PF-06651600, nel trattamento di questa patologia.

I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ritlecitinib tosilato sotto forma di capsule per via orale, oppure un placebo. Durante lo studio, viene utilizzato anche il farmaco loratadina come terapia di base. La ricerca si svolge in due fasi: una prima parte di 12 settimane in cui il trattamento è assegnato in modo casuale e una seconda fase di estensione, anch'essa della durata di 12 settimane, dove il metodo rimane in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale sostanza venga somministrata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di 12 settimane

    L'impegno inizia con un periodo di 12 settimane in cui viene somministrato un farmaco per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa di orticaria senza una causa nota.

    Durante questo periodo, viene assunta una dose giornaliera di ritlecitinib tosilate sotto forma di capsule per via orale, con dosaggi di 50 mg o 100 mg, oppure viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    È previsto l'uso costante di loratadina, un farmaco di base da 10 mg assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di estensione

    Al termine delle prime 12 settimane, inizia un secondo periodo di 12 settimane definito come estensione in doppio cieco.

    Durante questa fase, la somministrazione continua secondo le modalità stabilite precedentemente per un ulteriore periodo di tempo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, ovvero avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di orticaria cronica spontanea (una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi, ovvero macchie rosse e gonfie sulla pelle, che durano da almeno 3 mesi).
  • Presentare ancora i sintomi della malattia nonostante l'uso di antistaminici di seconda generazione (farmaci comuni utilizzati per ridurre il prurito e le reazioni allergiche) alla dose consigliata o superiore.
  • Non aver mai utilizzato o aver interrotto l'uso di terapie anti-IgE (un tipo specifico di trattamento biologico che agisce su particolari proteine del sistema immunitario chiamate immunoglobuline E), a causa di scarsa risposta, intolleranza o perché il trattamento è stato interrotto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non potrà partecipare chi soffre di orticaria inducibile, ovvero un tipo di orticaria che compare solo in risposta a stimoli specifici come il freddo, il calore, la pressione o il contatto fisico.
  • Non potrà partecipare chi presenta altre malattie della pelle attive, oltre all'orticaria cronica spontanea.
  • Non potrà partecipare chi ha pomfi, che sono quelle tipiche protuberanze della pelle simili a punture di zanzara, causate da un'altra malattia cutanea.
  • Non potrà partecipare chi presenta angioedema, che è un gonfiore più profondo della pelle che può colpire il viso, le labbra o le mani.
  • Non potrà partecipare chi soffre di altre patologie cutanee che causano un prurito costante.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ritlecitinib

    è il farmaco principale oggetto dello studio, somministrato sotto forma di capsule per via orale. Questo medicinale viene testato per valutare la sua capacità di ridurre i sintomi dell'orticaria cronica spontanea.

  • Loratadina

    è un farmaco utilizzato come terapia di base dai partecipanti durante lo studio. Viene assunto per via orale e serve a gestire i sintomi allergici comuni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ritlecitinib tosilate

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule ed è attualmente oggetto di studio per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Agisce bloccando specifiche proteine all'interno delle cellule del sistema immunitario, impedendo così l'attivazione che causa l'infiammazione e il prurito. Fa parte della classe dei farmaci inibitori della Janus chinasi, utilizzati per regolare le risposte immunitarie del corpo.

  • Loratadine

    Questo medicinale si assume per via orale ed è ampiamente utilizzato e conosciuto in medicina per alleviare i sintomi delle allergie. Funziona bloccando l'azione dell'istamina, una sostanza naturale del corpo che provoca reazioni come prurito e orticaria. È classificato come un antistaminico di seconda generazione, progettato per ridurre i sintomi allergici con un impatto limitato sul sistema nervoso.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - Questa condizione si manifesta con la comparsa di pomfi, ovvero rilievi cutanei rossi o color carne, accompagnati da prurito. Questi segni appaiono senza una causa esterna identificabile e si ripetono per un periodo prolungato. La malattia progredisce attraverso episodi ricorrenti che possono durare ore o giorni prima di scomparire. La pelle può presentare anche un gonfiore più profondo sotto la superficie. Le manifestazioni cutanee tendono a spostarsi in diverse parti del corpo nel corso del tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522642-44-00Codice del protocolloB7981118Partecipanti previsti150 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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