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Studio di sicurezza a lungo termine di remibrutinib in pazienti con orticaria spontanea cronica che hanno già beneficiato di un precedente trattamento con remibrutinib

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Chronic Spontaneous Urticaria, una forma di orticaria che provoca pomfi, prurito e arrossamenti della pelle senza una causa chiara. Il trattamento usato è remibrutinib (LOU064), una compressa da assumere per bocca. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del trattamento nel lungo periodo.

Si tratta di uno studio in cui viene continuato il trattamento in persone che hanno già partecipato a un precedente studio con remibrutinib e che sembrano trarre beneficio da questo farmaco. Durante lo studio, il trattamento viene proseguito nel tempo e vengono osservati eventuali eventi avversi, cioè problemi di salute che possono comparire durante l’uso del farmaco, compresi gli eventi avversi gravi, che sono problemi più seri.

Il farmaco studiato è una compressa rivestita da 50 mg di remibrutinib, assunta per via orale. Lo studio è aperto, quindi il trattamento assegnato è noto, e viene svolto in più centri. Non sono previsti altri medicinali nello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Da questo momento in poi, riceve il trattamento con remibrutinib come farmaco in studio.

    Lo studio è aperto, quindi il trattamento non è nascosto.

    La partecipazione riguarda persone con orticaria spontanea cronica, cioè una forma di orticaria che compare senza una causa sempre riconoscibile e dura a lungo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Assume remibrutinib 50 mg per via orale, cioè per bocca, sotto forma di compressa rivestita.

    La dose indicata è di 50 mg per somministrazione.

    La frequenza e la durata esatte dell’assunzione non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Durante il trattamento

    Continua il trattamento con remibrutinib per il periodo previsto dallo studio, che è orientato al lungo termine.

    Durante la partecipazione, viene valutata la sicurezza del trattamento.

    L’attenzione è rivolta alla comparsa di eventi avversi e di eventi avversi gravi.

    Un evento avverso è qualsiasi problema di salute che compare durante lo studio.

    Un evento avverso grave è un problema di salute più serio.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di studio

    La partecipazione termina alla fine del periodo di studio previsto.

    La data finale stimata dello studio è 2034-01-09.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il trattamento secondo il protocollo di uno studio Novartis con remibrutinib, salvo diversa indicazione nel protocollo dello studio di origine.
  • Se il partecipante ha avuto un beneficio dal trattamento con remibrutinib, può essere idoneo anche se non ha completato il trattamento in alcuni studi di origine, purché lo studio sia stato interrotto da Novartis per motivi tecnici o amministrativi e non per problemi di sicurezza o per mancata efficacia (cioè se il farmaco non funzionava abbastanza bene).
  • Se durante il periodo di controllo senza trattamento dopo lo studio di origine la malattia ricompare, il partecipante può entrare in questo studio subito.
  • Il partecipante deve stare traendo beneficio da remibrutinib, cioè il medico dello studio deve ritenere che il trattamento stia aiutando.
  • Il medico dello studio deve giudicare che il partecipante continuerà a trarre beneficio da remibrutinib e che il vantaggio del trattamento è maggiore del possibile rischio.
  • Il partecipante deve essere incapace di ottenere la formulazione commerciale di remibrutinib secondo le regole locali per la fornitura dopo lo studio, la prescrizione e/o il rimborso.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Interruzione prematura del trattamento di studio: se hai smesso di prendere il farmaco o la terapia di un precedente studio prima che fosse finito, non puoi partecipare.
  • Uso di farmaci proibiti: se stai assumendo medicinali che sono elencati come non consentiti nello studio (vedi la Tabella 6‑4), non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Remibrutinib è il farmaco studiato in questo trial. Si prende per bocca in forma di compressa e viene usato per continuare il trattamento iniziato in uno studio precedente. L’obiettivo è capire se il trattamento a lungo termine è sicuro e se i pazienti possono continuare a trarne beneficio nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib - Remibrutinib è un medicinale in compresse rivestite da assumere per bocca, di solito con acqua, secondo le indicazioni del medico. È un farmaco ancora in studio e descritto nella letteratura medica come un trattamento sperimentale per l’orticaria cronica spontanea; il suo uso principale nella ricerca è valutare la sicurezza a lungo termine. Appartiene ai farmaci che bloccano una proteina chiamata BTK, che aiuta a trasmettere segnali nelle cellule del sistema immunitario; in questo modo può ridurre i processi che portano a prurito e pomfi sulla pelle.

Malattie studiate

Orticaria cronica spontanea - A long-lasting skin disorder that causes repeated episodes of itchy wheals, also called hives, and sometimes swelling under the skin. The symptoms appear without a clear external trigger and may come and go over time. The condition can persist for months or years, with flare-ups and symptom-free periods.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524078-40-00Codice del protocolloCLOU064A2306BPartecipanti previsti279 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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