In breve
Lesigercept (noto anche come YH35324 o GI-301) è un medicinale sperimentale a base di proteine studiato per l'orticaria cronica spontanea, una condizione della pelle che causa orticaria e prurito persistenti. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che non è ancora approvato per l'uso al di fuori degli studi clinici.
Lesigercept è una sostanza sperimentale in fase di sviluppo per condizioni allergiche e infiammatorie. È un medicinale a base di proteine, in particolare una proteina di fusione ricombinante, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. È noto anche con i codici di sviluppo YH35324 e GI-301.
Punti chiave
- Lesigercept è una proteina di fusione ricombinante sperimentale, non ancora autorizzata come medicinale.
- Viene studiato nell'orticaria cronica spontanea, una condizione di orticaria e prurito persistenti.
- L'unico studio dell'UE è uno studio di Fase 2 che confronta lesigercept con il placebo.
- Lo studio prevede di arruolare 159 partecipanti adulti.
- La misura principale è la variazione dell'UAS7, un punteggio settimanale di attività dell'orticaria, alla settimana 12.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento o completato.
Che cos'è lesigercept?
Lesigercept è una proteina di fusione ricombinante, una sostanza a base di proteine creata combinando parti di proteine diverse. È classificato come agente allergenico, antinfiammatorio, antiallergico e antiasmatico, nonché come terapia per i disturbi della pelle. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora un medicinale sperimentale. Le aziende coinvolte nel suo sviluppo includono Yuhan Corporation e GI Innovation.
Come funziona lesigercept?
Lesigercept agisce come inibitore dell'immunoglobulina E (IgE). Le IgE sono anticorpi coinvolti nelle reazioni allergiche, incluso il rilascio di istamina che causa orticaria e prurito. Bloccando le IgE, lesigercept mira a ridurre la risposta allergica. È descritto anche come avente proprietà immunosoppressive.
Per quali condizioni viene studiato lesigercept?
- Orticaria cronica spontanea — una condizione della pelle con orticaria e prurito ricorrenti che durano più di sei settimane senza una causa nota. Questa è la condizione oggetto dello studio UE in corso.
Come viene somministrato lesigercept?
Lesigercept è preparato come soluzione iniettabile e somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero iniettato sotto la pelle. Il registro dello studio non riporta una dose specifica, quindi la dose utilizzata nello studio non è indicata nel registro.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 2 su lesigercept è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. È uno studio randomizzato e interventistico che confronta lesigercept con un'iniezione di placebo in 159 adulti affetti da orticaria cronica spontanea. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma non ha ancora riportato risultati.
L'esito principale misurato è la variazione rispetto al basale del punteggio UAS7 alla settimana 12. UAS7 sta per Urticaria Activity Score su 7 giorni, un punteggio settimanale che combina il numero di pomfi e l'intensità del prurito riferiti dal paziente.
I partecipanti sono adulti e lo studio confronta coloro che ricevono lesigercept tramite iniezione sottocutanea con coloro che ricevono un'iniezione di placebo senza principio attivo.
Quali effetti collaterali sono noti?
Non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali di lesigercept dalle fonti fornite, poiché lo studio non ha ancora riportato risultati e la fonte supplementare non descrive eventi avversi.