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Studio sull’effetto di tirzepatide e letrozolo in pazienti postmenopausali con carcinoma mammario ormonodipendente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Hormone Receptor positive postmenopausal breast cancer è un tumore al seno che cresce sotto l’influenza degli ormoni e si manifesta dopo la menopausa. Nel trial vengono studiati due farmaci: un’iniezione sottocutanea contenente tirzepatide, una sostanza che imita gli ormoni naturali che regolano lo zucchero nel sangue, e una compressa di letrozole, un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni sul tumore. Alcuni partecipanti riceveranno solo il farmaco, altri solo il placebo, altri ancora una combinazione dei due, e tutti saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato.

Lo scopo dello studio è confrontare la risposta del tumore, cioè quanto esso diminuisce o smette di crescere, nei diversi gruppi di trattamento. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi, assumeranno il medicinale per alcune settimane prima dell’intervento chirurgico, poi verrà effettuata la chirurgia e seguiranno controlli per diverse settimane per valutare eventuali effetti collaterali e raccogliere campioni di sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita medica di base per confermare la diagnosi di carcinoma mammario recettore ormonale positivo in postmenopausa e per raccogliere i dati di partenza.

    Vengono prelevati campioni di sangue e tessuto per misurare il livello di Ki67, un indicatore della velocità di crescita delle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con tirzepatide

    Viene somministrata la prima iniezione sottocutanea di tirzepatide contenuto nella soluzione per iniezione Mounjaro 5 mg (dose di 0,71 mg).

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo di studio; la frequenza e la durata del trattamento saranno monitorate durante le visite successive.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia con letrozolo

    Viene iniziata l’assunzione orale di letrozolo sotto forma di compressa filmata da 2,5 mg.

    La compressa viene presa ogni giorno secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio dell'aderenza

    Vengono programmate visite periodiche per verificare l’aderenza alla terapia con tirzepatide e letrozolo.

    In ciascuna visita vengono valutati gli eventuali effetti indesiderati, la gravità degli eventi avversi secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI CTCAE) e la presenza di eventuali alterazioni di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Preparazione e svolgimento della chirurgia

    Dopo il periodo di trattamento, viene programmata la chirurgia per la rimozione del tumore.

    Prima dell’intervento viene nuovamente misurato il livello di Ki67 per confrontarlo con quello di base.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑operatorio

    Nei primi tre settimane dopo la chirurgia vengono effettuati controlli per valutare eventuali complicanze, classificate secondo la scala Clavien‑Dindo.

    Vengono anche eseguiti ulteriori esami di sangue per monitorare la risposta al trattamento e verificare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio e raccolta finale dei dati

    Al termine del periodo di studio vengono raccolti tutti i dati clinici, i risultati di laboratorio e le informazioni sull’aderenza al trattamento.

    I risultati saranno utilizzati per confrontare la risposta tumorale tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna in postmenopausa (cioè non avere più le mestruazioni), secondo le regole locali.
  • Il tumore deve misurare almeno 1 cm.
  • Avere una diagnosi confermata con biopsia di carcinoma mammario in stadio precoce, di grado 2‑3, con recettori ormonali ER+ (recettori per gli estrogeni) e HER2‑ (assenza di un eccesso della proteina HER2). La diagnosi deve essere eseguita con la tecnica di immunoistochimica secondo le linee guida internazionali.
  • Essere di qualsiasi tipo istologico di carcinoma mammario, inclusi carcinoma duttale invasivo “senza tipo speciale” o carcinoma lobulare invasivo.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure un BMI di almeno 27 kg/m² se si presenta almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: ipertensione (pressione sanguigna alta), dislipidemia (alterazioni dei grassi nel sangue), apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare (come malattia coronarica o insufficienza cardiaca).
  • Essere in grado di leggere e comprendere il francese, l’inglese o l’olandese.
  • Essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare per tutta la durata del programma.
  • Accettare di fare una nuova biopsia del tumore se non è disponibile il campione di tessuto già preparato per il laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Non può partecipare se ha il diabete di tipo 1 o 2, o se ha avuto episodi di chetoacidosi (alto livello di acidi nel sangue) o di coma iperosmolare (coma causato da zuccheri molto alti).
  • Non può partecipare se ha subito una terapia endoscopica o con dispositivi per l’obesità (come palloncino gastrico, ablazione della mucosa, embolizzazione dell’arteria gastrica o rivestimento duodenale‑jejunal) o se il dispositivo è stato rimosso negli ultimi 6 mesi.
  • Non può partecipare se la sua funzione renale è molto ridotta, indicata da un valore di eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Non può partecipare se ha problemi seri di svuotamento gastrico, come gastroparesi grave (stomaco che si svuota molto lentamente) o ostruzione dell’uscita gastrica, oppure se prende regolarmente farmaci che influenzano la motilità intestinale.
  • Non può partecipare se ha una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
  • Non può partecipare se è in trattamento con insulina o altri farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue (ad esempio metformina, sulfoniluree, inibitori DPP‑4).
  • Non può partecipare se sta già partecipando a un altro studio sperimentale con farmaci o dispositivi in fase neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico).
  • Non può partecipare se l’obesità è causata da altre malattie endocrine, come la sindrome di Cushing, o da forme genetiche rare di obesità (ad esempio difetto del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader‑Willi).
  • Non può partecipare se ha epatite acuta o cronica, o altri segni di malattia epatica, con valori di ALT > 3 volte il limite normale, ALP > 2 volte il limite normale, o bilirubina totale > 1,5 volte il limite normale (eccetto la sindrome di Gilbert). Si accettano però pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) se il loro ALT è ≤ 3 volte il limite normale.
  • Non può partecipare se ha usato una terapia ormonale sostitutiva sistemica negli ultimi 2 mesi.
  • Non può partecipare se ha usato un agonista dei recettori GLP‑1/GIP/GC negli ultimi 2 mesi.
  • Non può partecipare se i risultati di laboratorio mostrano segni di diabete, cioè HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) o glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L).
  • Non può partecipare se ha assunto negli ultimi 2 mesi farmaci, con o senza ricetta, per perdere peso (ad esempio liraglutide, orlistat, sibutramina, fenproporex, mazindolo, fentermina, lorcaserina, phendimetrazina, combinazioni di fentermina/topiramato, naltrexone/bupropione, semaglutide, idrogel superassorbente orale, ecc.).
  • Non può partecipare se ha una storia di cancro al seno che non rientra nelle eccezioni (cancro in situ al seno opposto o allo stesso seno senza trattamento sistemico o radioterapia).
  • Non può partecipare se ha avuto un altro tumore invasivo che è progredito o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamoso della pelle curato con successo o di carcinoma in situ della cervice.
  • Non può partecipare se ha assunto o ha assunto negli ultimi 3 mesi una terapia sistemica di glucocorticoidi per più di 2 settimane (escludendo forme topiche, intraoculari, nasali, intra-articolari o inalate) o se ha una malattia autoimmune attiva che richiederebbe tale trattamento.
  • Non può partecipare se ha una storia di abuso di droga o alcol, un disturbo alimentare diagnosticato o altri disturbi psichiatrici che, a giudizio del medico, potrebbero impedire di seguire correttamente lo studio.
  • Non può partecipare se ha una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di sindrome di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (MEN‑2).
  • Non può partecipare se ha dichiarato un cambiamento di peso corporeo superiore a 5 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Non può partecipare se ha subito un intervento chirurgico per l’obesità, ad eccezione di liposuzione o addominoplastica.
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Farmaci in studio

  • Mounjaro

    è un farmaco iniettabile che agisce attivando i recettori GLP‑1 e GIP. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e aiuta a regolare il metabolismo del glucosio. Nel trial CLARA, il suo scopo è valutare se l’attivazione di questi recettori può ridurre la crescita delle cellule tumorali al seno, sia da sola sia in combinazione con altri trattamenti.

  • Letrozole

    è un farmaco orale che inibisce un enzima chiamato aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni nel corpo. Poiché molti tumori al seno crescono in presenza di estrogeni, letrozole è usato per rallentare o fermare la crescita del tumore. Nel contesto dello studio, letrozole viene testato per vedere quanto è efficace nel controllare il tumore quando viene somministrato prima dell’intervento chirurgico o in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tirzepide

    è disponibile come soluzione iniettabile da somministrare sottocute, tipicamente in flaconi da 0,71 mg o 0,36 mg per dose. È un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e studiato anche per la perdita di peso, quindi è ben documentato nella letteratura medica. Agisce stimolando i recettori GLP‑1 e GIP, aumentando la secrezione di insulina e riducendo l’appetito. È classificato come agonista dei recettori GLP‑1/GIP, appartenente alla categoria dei farmaci ipoglicemizzanti.

  • Letrozolo

    si presenta sotto forma di compressa rivestita da 2,5 mg da assumere per via orale. È un farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali in postmenopausa, ed è ampiamente studiato nella letteratura oncologica. Il suo meccanismo consiste nel bloccare l’enzima aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni che alimentano la crescita tumorale. È classificato come inibitore dell’aromatasi, una classe di terapia ormonale per il cancro al seno.

Malattie studiate

Cancro mammario positivo ai recettori ormonali in postmenopausa - È un tumore della mammella che esprime i recettori per gli estrogeni o il progesterone e si sviluppa in donne dopo la menopausa. Le cellule tumorali dipendono dagli ormoni sessuali per la loro crescita, anche se la produzione ovarica è ridotta. Il tumore può aumentare di dimensione nella ghiandola mammaria e, con il tempo, invadere i tessuti circostanti. Successivamente può diffondersi ai linfonodi regionali e, in alcuni casi, a organi distanti come ossa, fegato o polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525820-76-00Codice del protocolloS71736Partecipanti previsti168 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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