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Studio sugli effetti del ketorolac e del pregabalin durante l'intervento chirurgico in pazienti con tumore al seno in fase iniziale con recettori estrogenici positivi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni, una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali presentano sulla loro superficie dei recettori per gli estrogeni, che sono ormoni femminili. Lo studio valuterà l'uso di due farmaci, il ketorolac e il pregabalin, somministrati per via orale nel periodo intorno all'intervento chirurgico. Il ketorolac è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore, mentre il pregabalin è un farmaco che agisce sui neurotrasmettitori, cioè le sostanze che permettono la comunicazione tra le cellule nervose. Entrambi i farmaci verranno confrontati con un gruppo di pazienti che non riceveranno questi trattamenti aggiuntivi.

Lo scopo dello studio è valutare se il ketorolac possa ridurre l'infiammazione nel corpo e se il pregabalin possa influenzare i livelli di alcune sostanze prodotte dal sistema nervoso, in particolare la norepinefrina. I ricercatori vogliono capire se questi farmaci possano avere effetti benefici sia a livello locale, cioè nel tumore stesso, sia a livello sistemico, cioè nell'intero organismo. Lo studio prenderà in considerazione anche il peso corporeo delle pazienti per vedere se questo fattore influenza i risultati. Durante lo studio verranno misurati vari parametri nel sangue, come l'interleuchina 6, che è una sostanza che indica la presenza di infiammazione, e verranno analizzati campioni di tessuto tumorale prelevati prima e durante l'intervento chirurgico.

Le pazienti partecipanti allo studio saranno sottoposte a prelievi di sangue e biopsie del tumore in diversi momenti: prima dell'inizio del trattamento, durante il periodo di assunzione dei farmaci, al momento dell'intervento chirurgico e nei giorni successivi all'operazione. Il trattamento con ketorolac durerà fino a cinque giorni, mentre quello con pregabalin durerà fino a sette giorni. Durante lo studio verranno valutati anche il livello di ansia delle pazienti, l'intensità del dolore dopo l'intervento e la necessità di utilizzare morfina per controllare il dolore. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei trattamenti registrando tutti gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante e dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale e valutazione

    All'inizio dello studio, viene effettuata una valutazione dello stile di vita tramite un questionario.

    Viene effettuata una misurazione clinica della massa grassa e della forza muscolare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato il farmaco ketorolac, un medicinale che agisce bloccando le sostanze che causano l'infiammazione, con un dosaggio di 30 mg per via orale.

    Viene somministrato il farmaco pregabalin, un medicinale che agisce bloccando i trasmettitori nervosi, con un dosaggio di 75 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e interventi chirurgici

    Durante il periodo che circonda l'intervento chirurgico, vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di infiammazione (attraverso la proteina interleuchina 6) e i livelli di trasmettitori nervosi (attraverso la norepinefrina).

    Viene monitorato il livello di ansia attraverso un questionario specifico.

    Viene valutata l'intensità del dolore e il consumo di morfina durante e dopo l'operazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico, viene effettuata una sorveglianza per rilevare eventuali effetti avversi o complicazioni legate ai farmaci assunti o all'operazione.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi essere una donna di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Devi pesare almeno 35 chilogrammi
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario invasivo, che è un tipo di tumore al seno, con recettori per gli estrogeni positivi, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta all'ormone estrogeno
  • Il tumore deve avere una dimensione di almeno 1,5 centimetri, misurato con ecografia, che è un esame che usa onde sonore per vedere i tessuti interni, oppure con risonanza magnetica o tomografia computerizzata, che sono esami che creano immagini dettagliate del corpo
  • Devi avere un tumore in stadio I, II o III, il che significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Se hai tumori multipli in uno o entrambi i seni, tutti devono avere recettori per gli estrogeni positivi
  • Devi essere programmata per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al seno
  • Devi essere disposta a fornire un campione di tessuto del tumore tramite biopsia, che è una procedura per prelevare un piccolo pezzo di tessuto da esaminare
  • Devi essere disposta a prendere omeprazolo, un medicinale che riduce l'acidità dello stomaco, e non devi avere motivi medici che ti impediscono di assumerlo
  • Devi avere un punteggio HEMSTOP inferiore a 2, che è un test che valuta il rischio di sanguinamento
  • I tuoi esami della coagulazione del sangue, che misurano quanto velocemente il sangue si coagula, devono essere nella norma
  • Il tuo numero di piastrine, che sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione, deve essere superiore a 100.000 per microlitro
  • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultimo trattamento
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Devi essere disposta a fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per la ricerca
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la tua partecipazione volontaria

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketorolac

    è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato in questo studio per bloccare l'infiammazione prima dell'intervento chirurgico. Questo medicinale agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore.

  • Pregabalin

    è un farmaco che agisce sul sistema nervoso e viene utilizzato in questo studio prima dell'intervento chirurgico. Questo medicinale aiuta a controllare i segnali nervosi nel corpo bloccando alcune sostanze che trasmettono messaggi tra le cellule nervose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketorolac

    Il ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo disponibile in forma di compresse o soluzione iniettabile, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto di intensità moderata o grave. Agisce bloccando gli enzimi chiamati cicloossigenasi (COX), che sono responsabili della produzione di sostanze nel corpo che causano infiammazione, dolore e febbre. Negli studi clinici sul cancro al seno, viene studiato per i suoi potenziali effetti benefici nel periodo intorno all'intervento chirurgico, riducendo l'infiammazione che potrebbe influenzare il decorso della malattia. Il farmaco appartiene alla classe degli analgesici antinfiammatori e viene somministrato sotto controllo medico per brevi periodi.

  • Pregabalin

    Il pregabalin è un medicinale disponibile in capsule che viene utilizzato principalmente per trattare il dolore neuropatico (dolore causato da danni ai nervi) e come terapia aggiuntiva per alcuni tipi di epilessia. Funziona legandosi a specifiche proteine nei canali del calcio presenti nelle cellule nervose, riducendo il rilascio di sostanze chimiche chiamate neurotrasmettitori che trasmettono i segnali di dolore nel sistema nervoso. Nella ricerca sul cancro al seno, viene studiato per i suoi potenziali benefici nel periodo perioperatorio, con l'obiettivo di proteggere il sistema nervoso e ridurre il dolore associato all'intervento chirurgico. Appartiene alla categoria dei farmaci antiepilettici e analgesici per il dolore neuropatico.

Malattie studiate

Carcinoma mammario precoce con recettori estrogeni positivi – Si tratta di un tumore maligno del seno che viene diagnosticato in una fase iniziale e presenta sulla superficie delle cellule tumorali recettori per gli estrogeni. Questi recettori permettono agli ormoni estrogeni di legarsi alle cellule tumorali e stimolarne la crescita. La malattia si sviluppa quando le cellule della ghiandola mammaria iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. La presenza di recettori estrogeni positivi caratterizza questo specifico tipo di tumore mammario e influenza le modalità con cui la malattia evolve. Nelle fasi precoci, il tumore è generalmente limitato al tessuto mammario o ai linfonodi vicini. Con il tempo, senza intervento, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507440-36-00Codice del protocolloIJB-KEPREST-2022Partecipanti previsti120 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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