Studio sugli effetti di ketorolac e pregabalin nel trattamento del cancro al seno in pazienti con obesità

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  • Institut Jules Bordet

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del *cancro al seno* in fase iniziale, specificamente del tipo positivo al recettore degli estrogeni. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: *ketorolac* e *pregabalin*. Il *ketorolac* è un farmaco antinfiammatorio che aiuta a ridurre l’infiammazione, mentre il *pregabalin* agisce bloccando alcuni neurotrasmettitori, che sono sostanze chimiche nel cervello che trasmettono segnali tra le cellule nervose.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti locali e sistemici della chirurgia primaria e dell’uso perioperatorio di questi farmaci nei pazienti con cancro al seno, tenendo conto dell’adiposità, cioè della quantità di grasso corporeo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo prima dell’intervento chirurgico. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue e campioni di tessuto per analizzare i cambiamenti nei livelli di infiammazione e neurotrasmettitori.

Lo studio durerà fino al 2027 e prevede diverse fasi di trattamento e osservazione. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di ansia e dolore, nonché per osservare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è comprendere meglio come questi farmaci possano influenzare il decorso del cancro al seno e migliorare il trattamento chirurgico.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il paziente inizia il trattamento con i farmaci ketorolac e pregabalin. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di questi farmaci saranno determinati dal team medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2monitoraggio preoperatorio

Prima dell’intervento chirurgico, il paziente sarà sottoposto a una serie di esami per valutare i livelli di infiammazione e neurotrasmettitori nel sangue.

Questi esami aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con ketorolac e pregabalin.

3intervento chirurgico

Il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno.

Durante l’intervento, verranno raccolti campioni di tessuto per ulteriori analisi.

4monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento, il paziente continuerà a essere monitorato per valutare i livelli di infiammazione e neurotrasmettitori nel sangue.

Il paziente sarà anche valutato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di monitoraggio, il team medico valuterà i risultati del trattamento.

Questa valutazione includerà l’analisi dei campioni di sangue e tessuto raccolti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Disponibilità a fornire un campione di tessuto da una biopsia recente del tumore per analisi future.
  • Disponibilità a prendere omeprazolo e nessuna controindicazione a questo farmaco.
  • Avere un punteggio HEMSTOP inferiore a 2 e test di coagulazione del sangue nei limiti normali.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima, durante e per almeno un mese dopo il trattamento.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Essere di sesso femminile.
  • Peso di almeno 35 kg.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma invasivo della mammella che sia positivo al recettore per gli estrogeni secondo le linee guida aggiornate.
  • Dimensione del tumore di almeno 1,5 cm, determinata tramite ecografia o risonanza magnetica/tomografia computerizzata.
  • Malattia in stadio I, II o III (non metastatica).
  • In caso di tumori multifocali o multicentrici unilaterali o bilaterali: sono ammessi tumori adenocarcinomi purché tutti i focolai siano positivi al recettore per gli estrogeni.
  • Programmazione di un intervento chirurgico primario per il cancro al seno.
  • Disponibilità a fornire campioni di plasma/sangue e tumore per la ricerca traslazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale con recettori per gli estrogeni positivi (ER + BC).
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Città Paese Stato
Iadrlegw Jlqwg Bwcybl Bruxelles Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.11.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ketorolac è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per valutare i suoi effetti benefici sull’infiammazione. Ketorolac agisce bloccando un gruppo di sostanze nel corpo chiamate COX, che sono coinvolte nel processo infiammatorio. L’obiettivo è vedere se l’uso di ketorolac può aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti con cancro al seno.

Pregabalin è un farmaco che viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi. In questo studio, pregabalin viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per valutare i suoi effetti benefici sui neurotrasmettitori, che sono sostanze chimiche nel cervello che trasmettono segnali tra le cellule nervose. L’obiettivo è vedere se l’uso di pregabalin può aiutare a ridurre il dolore e migliorare il benessere generale dei pazienti con cancro al seno.

Malattie investigate:

Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni – Il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto mammario e cresce in risposta all’ormone estrogeno. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, che stimolano la crescita del tumore quando si legano all’ormone. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con la formazione di un nodulo nel seno che può crescere e diffondersi ai tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi vicini e, in alcuni casi, metastatizzare in altre parti del corpo. La crescita del tumore è influenzata dai livelli di estrogeni nel corpo, e la malattia può progredire più rapidamente se non viene controllata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:51

Trial ID:
2023-507440-36-00
Numero di protocollo
IJB-KEPREST-2022
NCT ID:
NCT06150898
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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