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Studio del patritumab deruxtecan confrontato con la terapia standard in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 in fase avanzata o metastatica. Il farmaco sperimentale principale è il patritumab deruxtecan (anche noto come MK-1022), che verrà confrontato con altre terapie standard scelte dal medico tra cui paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o trastuzumab deruxtecan.

Lo scopo dello studio è valutare se il patritumab deruxtecan sia più efficace rispetto alle terapie standard nel trattamento di questo tipo di tumore al seno. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa e i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 57 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita, inclusi aspetti come il funzionamento fisico ed emotivo, e il controllo del dolore. Come in tutti gli studi clinici, verrà prestata particolare attenzione alla sicurezza del trattamento e agli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della diagnosi di tumore al seno positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-)

    Esame della biopsia del tessuto tumorale per confermare lo stato HR+/HER2- e valutare HER3

    Valutazione dello stato di salute generale e capacità di svolgere le attività quotidiane

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Patritumab Deruxtecan somministrato per infusione endovenosa

    Gruppo 2: Terapia scelta dal medico che può includere: paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o altre opzioni per infusione endovenosa o uso orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Visite regolari per ricevere il trattamento assegnato

    Esami di imaging per valutare la risposta del tumore

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Monitoraggio degli effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Valutazioni continue

    Controlli periodici della progressione della malattia

    Valutazione della risposta al trattamento

    Monitoraggio dello stato di salute generale

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Visita finale di valutazione

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Valutazione finale della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-) che sia localmente avanzato non operabile o metastatico non curabile
  • Conferma centrale dei risultati HR+ e HER2- e risultati valutabili per il recettore HER3 da una biopsia ottenuta da un sito metastatico distante o da una lesione localmente avanzata
  • Progressione o recidiva dopo precedente terapia con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali) in combinazione con terapia ormonale, con una delle seguenti condizioni:
    • Progressione della malattia durante il trattamento di prima linea
    • Recidiva durante la terapia adiuvante o entro 24 mesi dall'ultima dose
    • Essere considerato idoneo dal medico per almeno una delle opzioni di trattamento previste dallo studio
    • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
    • Per i pazienti con HIV, l'infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale
    • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane) valutato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
    • Età: adulti (18 anni o più)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con patritumab deruxtecan o altri anticorpi anti-HER3
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie cardiache significative, incluso insufficienza cardiaca o aritmie gravi
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni) attive
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni
  • Gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado superiore a 2
  • Incapacità di inghiottire farmaci orali o condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Patritumab Deruxtecan (conosciuto anche come HER3-DXd) è un farmaco anticorpo-coniugato progettato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo medicinale funziona prendendo di mira specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER3, rilasciando un potente agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali. La "Treatment of Physician's Choice" (Terapia a scelta del medico) rappresenta un approccio terapeutico in cui il medico curante seleziona il trattamento più appropriato per il paziente tra le opzioni standard di cura disponibili, basandosi sulle caratteristiche individuali del paziente e della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Patritumab Deruxtecan - Un innovativo anticorpo coniugato farmaco (ADC) somministrato per via endovenosa, progettato specificamente per il trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo in fase avanzata o metastatica. Questo farmaco funziona attraverso un meccanismo d'azione duplice: l'anticorpo patritumab si lega specificamente al recettore HER3 sulle cellule tumorali, mentre la componente deruxtecan agisce come un potente agente citotossico che viene rilasciato all'interno delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3, mostrando risultati promettenti nel trattamento di pazienti che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche standard.

Malattie studiate

Carcinoma mammario con recettori hormonali positivi - È un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno sulla loro superficie recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone. Questo tipo di tumore mammario rappresenta la forma più comune di cancro al seno. Le cellule tumorali utilizzano questi ormoni per crescere e moltiplicarsi. La presenza dei recettori ormonali sulle cellule tumorali significa che il cancro risponde agli ormoni naturalmente presenti nel corpo. Il tumore si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e può crescere nel tempo. La malattia può interessare diverse parti del seno, più comunemente i dotti o i lobuli mammari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520582-51-00Codice del protocolloMK-1022-016Partecipanti previsti982 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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