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Studio sull’effetto del metilfenidato sull’apprendimento legato all’attaccamento nei bambini con ADHD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini che hanno ADHD e confronta l’effetto di un medicinale chiamato methylphenidate hydrochloride con un placebo. L’obiettivo è capire se il medicinale, che aumenta la quantità di dopamine nel cervello, può migliorare i processi di apprendimento legati all’attaccamento, cioè al legame emotivo con i genitori o le persone di riferimento.

I partecipanti vengono divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceve il medicinale e l’altro il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio i bambini vengono valutati in diverse visite in cui gli esperti osservano come reagiscono a segnali provenienti dal caregiver rispetto a segnali neutri, come cercano supporto e quanto mostrano fiducia. Si spiega che “attaccamento” indica il legame emotivo con chi si prende cura di loro, mentre “instrumental responding” significa le azioni che il bambino compie in risposta a questi segnali. Le osservazioni aiutano a capire se il medicinale influisce positivamente su questi comportamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'ammissione allo studio, viene chiesto di firmare il consenso informato. Viene verificata l'idoneità e si procede all'assegnazione casuale a uno dei due gruppi: methylphenidate o placebo.

    Le istruzioni sul modo di assumere le compresse e sul calendario delle visite vengono fornite in forma scritta.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti dati iniziali sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività, sul comportamento e sulle capacità di apprendimento. Si completano questionari e test specifici.

    Queste misurazioni costituiscono il punto di riferimento per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco o del placebo

    Se assegnato al gruppo attivo, si deve assumere methylphenidate sotto forma di tablet da 10 mg. La dose totale giornaliera è di 60 mg, equivalenti a sei compresse, da ingerire per via orale secondo le indicazioni fornite.

    Se assegnato al gruppo di controllo, si deve assumere un placebo identico per aspetto, nella stessa quantità e con la stessa frequenza.

    Le compresse vengono assunte ogni giorno per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante il periodo di trattamento sono previste visite regolari, tipicamente ogni due o quattro settimane, per verificare la sicurezza, raccogliere i dati di risposta e controllare eventuali effetti indesiderati.

    In ciascuna visita si consegnano le nuove confezioni di tablet o di placebo da utilizzare fino alla visita successiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni specifiche dell'attaccamento e dell'apprendimento

    In alcune visite vengono proposti compiti in cui il bambino deve rispondere a segnali legati al caregiver rispetto a segnali neutri. Si osservano le reazioni di fiducia, la ricerca di supporto e le dinamiche emotive immediate.

    Gli esperti registrano i comportamenti e compilano scale di valutazione standardizzate.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo previsto, si effettua una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di fine studio, comprese le misure di apprendimento e di attaccamento.

    Le compresse residue vengono restituite e non vengono più somministrate.

  7. Passaggio 7

    Chiusura dello studio

    Dopo la visita finale, lo studio viene chiuso per il partecipante. Vengono fornite informazioni generali sui risultati complessivi dello studio senza divulgare i dettagli individuali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Consenso scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale, ottenuto prima di qualsiasi valutazione.
  • Età compresa tra 8 e 12 anni e frequenza a scuola elementare.
  • Diagnosi di ADHD confermata da un’intervista diagnostica strutturata chiamata K‑SADS, effettuata nel contesto di cure cliniche di routine.
  • Avere iniziato il trattamento farmacologico con methylfenidato (un medicinale usato per l’ADHD) negli ultimi 0‑12 mesi, attraverso una procedura di titolazione di 5 settimane a doppio cieco con placebo (una sostanza inattiva usata per confrontare gli effetti del farmaco). Durante questa procedura il bambino è stato identificato come “rispondente” e si è stabilita una dose ottimale di methylfenidato a breve durata d'azione (un tipo di medicinale che agisce per un periodo più breve).
  • Fluente in lingua olandese (Dutch) sia il bambino sia il caregiver principale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi formale di disturbo dello spettro autistico (una condizione che influisce sul modo in cui una persona comunica e interagisce con gli altri) o di gravi disturbi neurologici (malattie che colpiscono il cervello o i nervi, come epilessia o lesioni cerebrali).
  • Uso di farmaci psicotropi non stimolanti (medicinali che influenzano l'umore o il pensiero ma non aumentano l'attività cerebrale), ad esempio atomoxetina, antidepressivi, antipsicotici, guanfacina o bupropione; l’unica eccezione consentita è la melatonina, un integratore che aiuta a regolare il sonno.
  • Assunzione di farmaci stimolanti (medicinali che aumentano l’attività cerebrale, come Ritalin o Equasym) meno di 32 ore prima delle visite di studio; è necessario sospenderli almeno 32 ore prima di ogni sessione di test.
  • Partecipazione attuale a terapia familiare, mediazione (incontri per risolvere conflitti) o a un programma per genitori (corsi che insegnano strategie educative) al momento delle visite di studio.
  • Essere coinvolti in un altro studio sperimentale che utilizza un farmaco investigativo (un medicinale ancora in fase di prova) o un dispositivo investigativo (un apparecchio medico non ancora approvato).
  • Avere un QI (Quoziente Intellettivo, misura delle capacità cognitive) inferiore a 70, valutato con il test WISC-V-NL (un esame standardizzato per bambini).
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Farmaci in studio

Rilatine è un farmaco a base di metilfenidato, un principio attivo che agisce sul cervello aumentando la disponibilità di dopamina, un neurotrasmettitore importante per l'attenzione e il controllo degli impulsi. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato ai bambini con ADHD per valutare se può migliorare i processi di apprendimento legati all’attaccamento e modificare i comportamenti correlati. I ricercatori confrontano i risultati dei bambini che assumono Rilatine con quelli di un gruppo che riceve un placebo, al fine di capire se il metilfenidato ha un effetto positivo su come i bambini percepiscono e rispondono alle relazioni affettive durante le attività di apprendimento.

Che cosa si sa già del trattamento

Placebo - Il placebo è una compressa bianca, rotonda e piatta che si assume per via orale; non contiene principi attivi e serve solo a confrontare gli effetti del farmaco reale nello studio. È attualmente impiegato esclusivamente come controllo in sperimentazioni cliniche e non ha indicazioni terapeutiche. Poiché non contiene sostanze attive, non ha un meccanismo d'azione né una classificazione farmacologica. Viene usato per valutare se i cambiamenti osservati sono dovuti al farmaco o a fattori psicologici. Rilatine 10 mg - Rilatine è una compressa da 10 mg di metilfenidato cloridrato da assumere per via orale, tipicamente una volta al giorno. È un farmaco approvato per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e agisce aumentando la disponibilità di dopamina e noradrenalina nel cervello, bloccando il loro riassorbimento. Questa azione migliora la capacità di concentrazione e riduce l'iperattività. È classificato come stimolante del sistema nervoso centrale nella categoria N06BA04.

Malattie studiate

Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - È un disturbo neuropsichico caratterizzato da difficoltà a mantenere l'attenzione, iperattività e impulsività. I sintomi compaiono tipicamente nella prima infanzia e possono influenzare il rendimento scolastico e le relazioni sociali. Con il tempo, se non gestito, la difficoltà a concentrarsi può persistere e interferire con le attività quotidiane. L'iperattività può diminuire con l'età, ma la tendenza all'impulsività e alla disorganizzazione può rimanere. Il disturbo può evolvere in problemi di autostima e di gestione emotiva se le difficoltà non vengono riconosciute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-525122-35-00Codice del protocolloS71588Partecipanti previsti64 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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