Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto del metilfenidato nei pazienti adulti con ADHD con o senza disturbi dell'umore rispetto al placebo

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) negli adulti, con o senza disturbi dell'umore. L'obiettivo è capire come il farmaco metilfenidato influenzi i meccanismi cerebrali legati alle funzioni cognitive in queste persone. Il metilfenidato è un farmaco comunemente usato per trattare l'ADHD e verrà confrontato con un placebo per valutare le differenze nei suoi effetti sul cervello.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metilfenidato o un placebo e verranno sottoposti a esami come EEG (elettroencefalogramma) e MRI (risonanza magnetica) per osservare i cambiamenti nell'attività cerebrale. Questi esami aiuteranno a capire come il farmaco influisce sull'attenzione, la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio coinvolgerà adulti con ADHD, sia quelli che hanno anche disturbi dell'umore sia quelli che non li hanno, oltre a un gruppo di controllo di persone sane.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come il metilfenidato possa aiutare a migliorare le funzioni cognitive nelle persone con ADHD. I risultati potrebbero portare a migliori trattamenti per chi soffre di questo disturbo, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e dei rischi della ricerca. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco RITALINE 10 mg o un placebo. Il farmaco è in forma di compressa e viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'effetto del farmaco sui meccanismi neurali. Queste valutazioni possono includere test di attenzione sostenuta, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.

    Vengono eseguiti esami EEG (elettroencefalogramma) e MRI (risonanza magnetica) per osservare l'attività cerebrale e il flusso sanguigno regionale nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle osservazioni fatte durante il periodo di partecipazione. Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati individuali.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria sociale o esserne beneficiario.
  • Capacità di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire consenso informato datato e firmato.
  • Essere informato dei risultati dell'esame medico precedente.
  • Possedere un pass sanitario in relazione alla pandemia di SARS-Cov2, se applicabile.
  • Accordo a non consumare narcotici durante lo studio (eccetto tabacco e alcol).
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza nel sangue prescritto all'inclusione, il cui risultato deve essere negativo prima di assumere il trattamento dello studio.
    • Contraccezione efficace durante tutto lo studio.
    • Accordo a eseguire un test di gravidanza nelle urine prima di ogni risonanza magnetica (MRI).
    • Per il Gruppo A: Pazienti con ADHD senza disturbo dell'umore associato:
      • Diagnosi di ADHD secondo il DSM-5 (in particolare il criterio B: presenza di sintomi prima dei 12 anni).
      • Soggetti che ricevono o meno un trattamento con metilfenidato.
      • Per il Gruppo B: Pazienti con deficit di attenzione dovuto o accentuato da disturbi dell'umore:
        • Associazione di sintomi di ADHD con disturbi dell'attenzione secondo i seguenti criteri:
          • Diagnosi di disturbo depressivo ricorrente o disturbo bipolare secondo il DSM-5.
          • Attualmente eutimico, cioè con un punteggio di depressione QIDS-16 inferiore a 6 e un punteggio di mania YRMS inferiore a 6, e clinicamente stabilizzato per almeno 6 settimane prima dell'inclusione.
          • Criterio A dell'ADHD adulto secondo il DSM-5 (almeno 5 sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività).
          • Assenza del Criterio D nell'infanzia, adolescenza e prima dei disturbi dell'umore (assenza di impatto significativo con ridotta funzionalità sociale, accademica o lavorativa).
          • Presenza del Criterio D (sintomi con impatto significativo e ridotta funzionalità sociale, accademica o lavorativa).
          • Con o senza trattamento per i disturbi dell'umore approvato per:
            • Stabilizzatori dell'umore (litio, valproato, lamotrigina, oxcarbazepina).
            • Antidepressivi (SSRI, SNRI con dosi di venlafaxina ≤150mg/d e duloxetina ≤60mg/d), benzodiazepine a dosi stabili da più di un mese (dose massima giornaliera di 10mg equivalente a diazepam).
            • Soggetti con o senza trattamento con metilfenidato.
            • Per il Gruppo C: Soggetti di controllo sani:
              • Soggetti senza storia psichiatrica o neurologica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Methylphenidate è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Funziona stimolando alcune parti del cervello che aiutano a migliorare l'attenzione e a ridurre l'impulsività e l'iperattività. Nel contesto di questo studio clinico, si sta esaminando come il metilfenidato influenzi i meccanismi cerebrali nei pazienti adulti con ADHD, con o senza disturbi dell'umore, per capire meglio il suo impatto sui circuiti cerebrali legati alle funzioni cognitive.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylphenidate – Methylphenidate è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dell'attenzione e la riduzione dell'impulsività e dell'iperattività nei pazienti con ADHD. A livello molecolare, il farmaco agisce aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello, migliorando così la comunicazione tra le cellule nervose. Farmacologicamente, è classificato come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività è una condizione neuropsichiatrica caratterizzata da sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività. Nei bambini, si manifesta spesso con difficoltà a mantenere l'attenzione, a seguire istruzioni e a completare compiti. Gli adulti con ADHD possono avere problemi di organizzazione, gestione del tempo e controllo degli impulsi. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano una riduzione dei sintomi con l'età, mentre altri continuano a lottare con le difficoltà associate. L'ADHD può influenzare vari aspetti della vita quotidiana, tra cui il rendimento scolastico o lavorativo e le relazioni interpersonali. La condizione è spesso diagnosticata durante l'infanzia, ma può persistere nell'età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516902-46-00Codice del protocollo7347Partecipanti previsti80 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.