Studio sull’effetto del metilfenidato nei pazienti adulti con ADHD con o senza disturbi dell’umore rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) negli adulti, con o senza disturbi dell’umore. L’obiettivo è capire come il farmaco metilfenidato influenzi i meccanismi cerebrali legati alle funzioni cognitive in queste persone. Il metilfenidato è un farmaco comunemente usato per trattare l’ADHD e verrà confrontato con un placebo per valutare le differenze nei suoi effetti sul cervello.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metilfenidato o un placebo e verranno sottoposti a esami come EEG (elettroencefalogramma) e MRI (risonanza magnetica) per osservare i cambiamenti nell’attività cerebrale. Questi esami aiuteranno a capire come il farmaco influisce sull’attenzione, la memoria e altre funzioni cognitive. Lo studio coinvolgerà adulti con ADHD, sia quelli che hanno anche disturbi dell’umore sia quelli che non li hanno, oltre a un gruppo di controllo di persone sane.

Lo studio durerà fino al 2027 e mira a fornire nuove informazioni su come il metilfenidato possa aiutare a migliorare le funzioni cognitive nelle persone con ADHD. I risultati potrebbero portare a migliori trattamenti per chi soffre di questo disturbo, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi e dei rischi della ricerca. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione della partecipazione allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco RITALINE 10 mg o un placebo. Il farmaco è in forma di compressa e viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’effetto del farmaco sui meccanismi neurali. Queste valutazioni possono includere test di attenzione sostenuta, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.

Vengono eseguiti esami EEG (elettroencefalogramma) e MRI (risonanza magnetica) per osservare l’attività cerebrale e il flusso sanguigno regionale nel cervello.

4 conclusione dello studio

Al termine dello studio, viene fornita una sintesi dei risultati ottenuti e delle osservazioni fatte durante il periodo di partecipazione. Viene garantita la riservatezza dei dati personali e dei risultati individuali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria sociale o esserne beneficiario.
  • Capacità di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire consenso informato datato e firmato.
  • Essere informato dei risultati dell’esame medico precedente.
  • Possedere un pass sanitario in relazione alla pandemia di SARS-Cov2, se applicabile.
  • Accordo a non consumare narcotici durante lo studio (eccetto tabacco e alcol).
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza nel sangue prescritto all’inclusione, il cui risultato deve essere negativo prima di assumere il trattamento dello studio.
    • Contraccezione efficace durante tutto lo studio.
    • Accordo a eseguire un test di gravidanza nelle urine prima di ogni risonanza magnetica (MRI).
  • Per il Gruppo A: Pazienti con ADHD senza disturbo dell’umore associato:
    • Diagnosi di ADHD secondo il DSM-5 (in particolare il criterio B: presenza di sintomi prima dei 12 anni).
    • Soggetti che ricevono o meno un trattamento con metilfenidato.
  • Per il Gruppo B: Pazienti con deficit di attenzione dovuto o accentuato da disturbi dell’umore:
    • Associazione di sintomi di ADHD con disturbi dell’attenzione secondo i seguenti criteri:
      • Diagnosi di disturbo depressivo ricorrente o disturbo bipolare secondo il DSM-5.
      • Attualmente eutimico, cioè con un punteggio di depressione QIDS-16 inferiore a 6 e un punteggio di mania YRMS inferiore a 6, e clinicamente stabilizzato per almeno 6 settimane prima dell’inclusione.
      • Criterio A dell’ADHD adulto secondo il DSM-5 (almeno 5 sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività).
      • Assenza del Criterio D nell’infanzia, adolescenza e prima dei disturbi dell’umore (assenza di impatto significativo con ridotta funzionalità sociale, accademica o lavorativa).
      • Presenza del Criterio D (sintomi con impatto significativo e ridotta funzionalità sociale, accademica o lavorativa).
    • Con o senza trattamento per i disturbi dell’umore approvato per:
      • Stabilizzatori dell’umore (litio, valproato, lamotrigina, oxcarbazepina).
      • Antidepressivi (SSRI, SNRI con dosi di venlafaxina ≤150mg/d e duloxetina ≤60mg/d), benzodiazepine a dosi stabili da più di un mese (dose massima giornaliera di 10mg equivalente a diazepam).
    • Soggetti con o senza trattamento con metilfenidato.
  • Per il Gruppo C: Soggetti di controllo sani:
    • Soggetti senza storia psichiatrica o neurologica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Methylphenidate è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Funziona stimolando alcune parti del cervello che aiutano a migliorare l’attenzione e a ridurre l’impulsività e l’iperattività. Nel contesto di questo studio clinico, si sta esaminando come il metilfenidato influenzi i meccanismi cerebrali nei pazienti adulti con ADHD, con o senza disturbi dell’umore, per capire meglio il suo impatto sui circuiti cerebrali legati alle funzioni cognitive.

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività è una condizione neuropsichiatrica caratterizzata da sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività. Nei bambini, si manifesta spesso con difficoltà a mantenere l’attenzione, a seguire istruzioni e a completare compiti. Gli adulti con ADHD possono avere problemi di organizzazione, gestione del tempo e controllo degli impulsi. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano una riduzione dei sintomi con l’età, mentre altri continuano a lottare con le difficoltà associate. L’ADHD può influenzare vari aspetti della vita quotidiana, tra cui il rendimento scolastico o lavorativo e le relazioni interpersonali. La condizione è spesso diagnosticata durante l’infanzia, ma può persistere nell’età adulta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:
2024-516902-46-00
Codice del protocollo:
7347
NCT ID:
NCT05832489
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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