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Studio su microdosaggio di lysergide (LSD) per migliorare sintomi dell'ADHD in adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), un disturbo caratterizzato da difficoltà di concentrazione, iperattività e impulsività, che può influire sulla vita quotidiana e sul benessere emotivo. Lo scopo è valutare se una dose molto piccola (microdose) di un agente che agisce sul neurotrasmettitore serotonina, cioè LSD, possa migliorare i sintomi principali del disturbo, la capacità di regolare le emozioni e la qualità del sonno negli adulti affetti.

Nel corso della ricerca, i partecipanti riceveranno quotidianamente per alcune settimane una piccola quantità di LSD o una placebo (soluzione inattiva) da assumere per via orale. Durante il periodo di trattamento verranno effettuate visite regolari in cui i soggetti compileranno questionari su attenzione, umore e sonno e saranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali. Al termine del periodo di somministrazione, il trattamento sarà interrotto e verrà eseguita una valutazione finale per confrontare i risultati tra i due gruppi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After you join the study, you sign the informed consent form.

    You undergo initial medical checks and complete questionnaires about ADHD, emotion regulation and sleep.

  2. Passaggio 2

    Baseline measurements

    The research team records your baseline data, including blood sample and brain activity recordings, to compare later results.

  3. Passaggio 3

    Randomization

    You are randomly assigned to receive either the active substance or the placebo.

    The active substance is a LSD solution containing 20 µg (microgram) per dose, taken orally.

    The placebo is 1 ml of ethanol 95 % volume, also taken orally.

  4. Passaggio 4

    First dose administration

    You take the first oral dose according to the Schedule provided by the study staff.

    The dose of the active substance is exactly 20 µg of LSD in liquid form.

    If you are in the placebo Group, you take 1 ml of ethanol 95 % as a matching liquid.

  5. Passaggio 5

    Continued dosing

    You continue to take the assigned oral dose at each scheduled occasion for the whole study period.

    The frequency and total duration are defined by the study protocol and are the same for both groups.

  6. Passaggio 6

    Regular follow‑up visits

    At each visit you complete the same questionnaires on ADHD symptoms, emotion regulation and sleep.

    You may provide additional blood samples and undergo non‑invasive brain recordings as instructed.

  7. Passaggio 7

    Final Assessment

    At the end of the trial you undergo a final set of evaluations similar to the baseline measurements.

    The collected data are used to compare changes over time.

  8. Passaggio 8

    Study closure

    After the final Assessment the study ends for you.

    A summary of the overall findings is prepared by the research team.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Consenso informato scritto: capacità e volontà di firmare un documento che spiega lo studio prima di iniziare e di rispettare tutte le regole dello studio.
  • Deve avere sintomi che soddisfano i criteri DSM-5 per l'ADHD, confermati da un colloquio strutturato (SCID-5). (DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali; SCID-5 è un’intervista guidata per verificare la diagnosi.)
  • Deve ottenere un punteggio di ASRS pari o superiore a 14 allo screening. (ASRS è un questionario che misura la gravità dei sintomi dell'ADHD.)
  • Non deve assumere farmaci psicotropi, compresi quelli per l'ADHD. (Farmaci psicotropi sono medicinali che agiscono sul cervello.)
  • Deve essere disposto a non usare sostanze psicoattive illegali durante lo studio. (Sostanze psicoattive sono sostanze che alterano l'umore o la percezione.)
  • Deve accettare di assumere il farmaco sperimentale (microdosaggio di LSD 20 µg) ogni tre giorni per 6 settimane e di non guidare o usare attrezzature pesanti per 6 ore dopo l’assunzione; deve prendere un taxi, i mezzi pubblici o essere accompagnato da un caregiver dopo alcune visite di laboratorio.
  • Deve astenersi dal consumo di alcol nei giorni feriali (lunedì‑venerdì) e limitare a non più di 6 bevande standard a settimana nei fine settimana. (Una bevanda standard equivale a 0,1 L di vino, 0,3 L di birra o 4 cL di liquore.)
  • Deve limitare il consumo a non più di 10 sigarette al giorno e a non più di 2 tazze di caffè al giorno per tutta la durata del trattamento (6 settimane) e fino all’ultima visita.
  • Deve comprendere le procedure dello studio e i possibili rischi associati.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) normale, tra 18 e 28 kg/m². (BMI è un calcolo che usa peso e altezza per valutare se il peso è nella fascia salutare.)
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i generi sono accettati).

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Se hai una diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico (come la schizofrenia) o di disturbo bipolare I o II, oppure un parente stretto (genitore o fratello) ha un disturbo psicotico, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto problemi cardiaci, come aritmia (battito irregolare) o malattia coronarica (problemi di circolazione al cuore), sei escluso.
  • Se hai mai tentato il suicidio, hai pensieri o comportamenti suicidari, o hai pensieri suicidari attivi nella settimana precedente lo screening, non puoi partecipare.
  • Se prevedi di iniziare, interrompere o cambiare l’uso di farmaci, integratori o altre terapie dal momento del consenso informato fino alla fine dello studio, non sei idoneo.
  • Se è probabile che tu debba essere ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se potresti dover usare farmaci psichiatrici che potrebbero interferire con i risultati o la sicurezza del trial entro 6 settimane dal basale, sei escluso.
  • Se non sei disposto o non puoi smettere di prendere farmaci psicotropi (come SSRI o farmaci per l’ADHD) prima della visita basale e per tutta la durata dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai usato farmaci per la perdita di peso entro 21 giorni dallo screening, sei escluso.
  • Se prevedi di iniziare, interrompere o cambiare l’uso di psicoterapia, massaggi, meditazione, agopuntura, ipnosi, yoga o attività simili dal consenso informato fino alla fine dello studio, non sei idoneo.
  • Se usi inibitori molto potenti del CYP2D6 (un enzima che influisce sul metabolismo dei farmaci) o inibitori moderati a discrezione dell’investigatore, sei escluso.
  • Se hai usato una sostanza psichedelica (psilocibina, LSD, mescalina, Ayahuasca, DMT, 5‑MeO‑DMT) negli ultimi 6 mesi prima dello screening, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto gravi effetti collaterali da sostanze psichedeliche, come ansia intensa o attacchi di panico, sei escluso.
  • Se il test delle urine risulta positivo per droghe al momento dello screening o in qualsiasi visita di laboratorio, non sei idoneo.
  • Se il tuo elettrocardiogramma (ECG) mostra anomalie clinicamente significative (ad esempio fibrillazione atriale non controllata o ischemia), sei escluso.
  • Se il medico ritiene che qualsiasi altra condizione, terapia, anomalia di laboratorio o circostanza possa aumentare il rischio, impedire il rispetto delle procedure o confondere i risultati, non puoi partecipare.
  • Se non sei disposto o non puoi consumare alcol in alcuna quantità (anche per motivi religiosi o personali), poiché il farmaco dello studio sarà sciolto in una piccola quantità di alcol etilico al 95%, sei escluso.
  • Se hai avuto dipendenza o abuso di sostanze (escluso il tabacco, se non più di 10 sigarette al giorno) più di 12 mesi prima dello screening o è attuale, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio, oppure sei un uomo che ha rapporti sessuali con donne fertili ma non usa un metodo di barriera (ad esempio preservativo) per tutta la durata dello studio, sei escluso.
  • Se sei una donna incinta, stai allattando o prevedi di rimanere incinta o di allattare durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se sei un uomo che prevede di donare sperma durante lo studio, sei escluso.
  • Se hai gravi patologie somatiche, come tumori con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, gravi malattie cardiache, ipertensione non trattata, gravi malattie epatiche, grave insufficienza renale o altre condizioni che aumentano il rischio di effetti collaterali, non puoi partecipare.
  • Se la tua pressione sanguigna è alta (pressione diastolica > 90 mmHg o sistolica > 140 mmHg), sei escluso.
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Farmaci in studio

LSD è un farmaco serotonergico somministrato in forma di soluzione orale a dosi molto basse (microdose). Nel trial viene dato ai partecipanti per verificare se può migliorare i sintomi principali dell'ADHD, aiutare nella regolazione delle emozioni e favorire un sonno più regolare. L’obiettivo è capire se questa piccola quantità di LSD possa avere effetti benefici senza provocare gli effetti psichedelici tipici di dosi più alte.

Che cosa si sa già del trattamento

D-lysergic acid diethylamide (LSD) - Viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione, tipicamente in dosi molto piccole (20 µg). Attualmente è una sostanza sperimentale e non è approvata per uso terapeutico generale, ma è oggetto di studi clinici e di letteratura scientifica limitata. È stato usato principalmente per indagini su disturbi dell'umore, ansia e, più recentemente, per valutare possibili benefici nell'ADHD e nella regolazione emotiva. Agisce legandosi ai recettori della serotonina, in particolare al recettore 5‑HT2A, modificando la trasmissione di segnali nel cervello; è classificato come psichedelico serotonergico e sostanza controllata.

Malattie studiate

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) - L'Attention Deficit Hyperactivity Disorder è un disturbo neuropsichico caratterizzato da difficoltà a mantenere l'attenzione, impulsività e iperattività. I sintomi possono comparire già nell'infanzia e tendono a persistere nell'età adulta. Le persone affette possono sperimentare una variabilità dell'attenzione, cambiamenti rapidi nell'interesse e difficoltà a controllare i comportamenti. Spesso la capacità di organizzare compiti e gestire il tempo peggiora con l'aumento delle responsabilità. L'intensità dei sintomi può variare nel tempo, ma la tendenza è a mantenere un modello di funzionamento simile se non adeguatamente supportato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520906-36-00Codice del protocolloP155Partecipanti previsti120 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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