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Studio su lisdexamfetamina e metilfenidato per bambini con ADHD e diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) e il Diabete di tipo 1. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due farmaci, lisdexamfetamina dimesilato e metilfenidato cloridrato, nei pazienti pediatrici che presentano entrambe le condizioni. La lisdexamfetamina è disponibile in capsule rigide con dosaggi di 30 mg, 50 mg e 70 mg, mentre il metilfenidato è disponibile in compresse a rilascio prolungato con dosaggi di 18 mg, 36 mg e 54 mg.

Lo scopo dello studio è valutare come questi farmaci influenzano i sintomi dell'ADHD nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di sei mesi, seguito da un periodo di passaggio all'altro farmaco. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi dell'ADHD e i livelli di zucchero nel sangue per vedere come i farmaci influenzano entrambe le condizioni. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 16,5 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare le differenze nei sintomi dell'ADHD e nei livelli di zucchero nel sangue prima e dopo il trattamento con ciascun farmaco. L'obiettivo è determinare quale farmaco possa offrire il miglior equilibrio tra controllo dei sintomi dell'ADHD e gestione del diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con lisdexamfetamina dimesilato o metilfenidato cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

    La lisdexamfetamina è disponibile in capsule rigide da 30 mg, 50 mg e 70 mg. Il metilfenidato è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 18 mg, 36 mg e 54 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di crossover

    Dopo un periodo di trattamento di 6 mesi con il primo farmaco, il paziente passa al secondo farmaco per un ulteriore periodo di 6 mesi.

    Durante ciascun ciclo di trattamento, vengono monitorati i sintomi dell'ADHD e i livelli di glucosio nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi dell'ADHD vengono valutati utilizzando il questionario Conners 3, che misura l'attenzione e l'iperattività/impulsività.

    Le differenze nei punteggi dei sintomi vengono confrontate tra l'inizio e la fine di ciascun ciclo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono registrati e classificati secondo il dizionario MedDRA.

    La frequenza e il numero di eventi avversi vengono analizzati per entrambi i cicli di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata alla fine di ciascun ciclo di trattamento.

    Le differenze nella qualità della vita vengono confrontate con le valutazioni effettuate prima dell'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 8 e 16,5 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 basata su caratteristiche cliniche, presenza di autoanticorpi tipici per il diabete di tipo 1 (almeno uno dei seguenti: anti-GAD, ICA, IAA/IA2, ZnT8) e/o bassi livelli di C-peptide (secondo lo standard di laboratorio appropriato per il metodo di analisi) e criteri per la diagnosi di diabete secondo i criteri dell'Associazione Polacca del Diabete e società internazionali: - una glicemia incidente ≥200mg/dl e sintomi di iperglicemia (come sete aumentata, poliuria, debolezza) o - due volte una glicemia a digiuno ≥126mg/dl o - una glicemia ≥200mg/dL al 120° minuto di un test di carico orale di glucosio o - HbA1c ≥6,5%.
  • Diabete di tipo 1 trattato con terapia insulinica intensiva funzionale.
  • Diabete di tipo 1 presente da almeno 12 mesi al momento dell'inclusione nello studio.
  • Diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) secondo i criteri DSM-5 confermata da uno psichiatra o diagnosi di ADHD secondo altri criteri riconosciuti in Polonia, confermata da una persona autorizzata come coerente con il DSM-5.
  • Cittadinanza polacca e assicurazione sanitaria polacca.
  • Per i pazienti in grado di diventare gravide che hanno iniziato la convivenza, l'uso di contraccezione efficace per l'intero periodo di partecipazione allo studio, e per i pazienti che non hanno iniziato la convivenza, il mantenimento dell'astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ADHD è una condizione che può causare difficoltà di concentrazione e comportamenti impulsivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lisdexamphetamine

    è un farmaco utilizzato per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Funziona aumentando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a migliorare l'attenzione e ridurre l'impulsività e l'iperattività nei pazienti.

  • Methylphenidate

    è un altro farmaco usato per trattare l'ADHD. Agisce stimolando il sistema nervoso centrale, migliorando la concentrazione e riducendo i comportamenti impulsivi e iperattivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lisdexamfetamina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per l'ADHD. La lisdexamfetamina agisce aumentando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, migliorando così l'attenzione e riducendo l'impulsività. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolanti del sistema nervoso centrale.

  • Metilfenidato

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato principalmente per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per l'ADHD. Il metilfenidato funziona aumentando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello, migliorando l'attenzione e il controllo del comportamento. È classificato come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

  • Diabete di tipo 1

    È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può manifestarsi rapidamente e richiede una gestione continua dei livelli di zucchero nel sangue. È più comune nei bambini e nei giovani adulti, ma può svilupparsi a qualsiasi età. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante e un'attenzione particolare alla dieta e all'attività fisica.

  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

    È un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltà di attenzione, iperattività e impulsività. Questi sintomi possono influenzare negativamente le prestazioni scolastiche, lavorative e le relazioni sociali. L'ADHD si manifesta spesso durante l'infanzia, ma può persistere nell'età adulta. I sintomi possono variare in gravità e possono includere difficoltà a concentrarsi, dimenticanza, agitazione e difficoltà a rimanere seduti. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi si basa su una valutazione completa dei sintomi e del comportamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-506862-30-00Codice del protocolloLAMA/2021/1Partecipanti previsti150 personePromotoreMedical University Of Lodz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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