Studio su lisdexamfetamina e metilfenidato per bambini con ADHD e diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร  (ADHD) e il Diabete di tipo 1. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due farmaci, lisdexamfetamina dimesilato e metilfenidato cloridrato, nei pazienti pediatrici che presentano entrambe le condizioni. La lisdexamfetamina รจ disponibile in capsule rigide con dosaggi di 30 mg, 50 mg e 70 mg, mentre il metilfenidato รจ disponibile in compresse a rilascio prolungato con dosaggi di 18 mg, 36 mg e 54 mg.

Lo scopo dello studio รจ valutare come questi farmaci influenzano i sintomi dell’ADHD nei bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di sei mesi, seguito da un periodo di passaggio all’altro farmaco. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi dell’ADHD e i livelli di zucchero nel sangue per vedere come i farmaci influenzano entrambe le condizioni. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  bambini e adolescenti di etร  compresa tra 8 e 16,5 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare le differenze nei sintomi dell’ADHD e nei livelli di zucchero nel sangue prima e dopo il trattamento con ciascun farmaco. L’obiettivo รจ determinare quale farmaco possa offrire il miglior equilibrio tra controllo dei sintomi dell’ADHD e gestione del diabete di tipo 1.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con lisdexamfetamina dimesilato o metilfenidato cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

La lisdexamfetamina รจ disponibile in capsule rigide da 30 mg, 50 mg e 70 mg. Il metilfenidato รจ disponibile in compresse a rilascio prolungato da 18 mg, 36 mg e 54 mg.

2 fase di crossover

Dopo un periodo di trattamento di 6 mesi con il primo farmaco, il paziente passa al secondo farmaco per un ulteriore periodo di 6 mesi.

Durante ciascun ciclo di trattamento, vengono monitorati i sintomi dell’ADHD e i livelli di glucosio nel sangue.

3 valutazione dei sintomi

I sintomi dell’ADHD vengono valutati utilizzando il questionario Conners 3, che misura l’attenzione e l’iperattivitร /impulsivitร .

Le differenze nei punteggi dei sintomi vengono confrontate tra l’inizio e la fine di ciascun ciclo di trattamento.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono registrati e classificati secondo il dizionario MedDRA.

La frequenza e il numero di eventi avversi vengono analizzati per entrambi i cicli di trattamento.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata alla fine di ciascun ciclo di trattamento.

Le differenze nella qualitร  della vita vengono confrontate con le valutazioni effettuate prima dell’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 8 e 16,5 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 basata su caratteristiche cliniche, presenza di autoanticorpi tipici per il diabete di tipo 1 (almeno uno dei seguenti: anti-GAD, ICA, IAA/IA2, ZnT8) e/o bassi livelli di C-peptide (secondo lo standard di laboratorio appropriato per il metodo di analisi) e criteri per la diagnosi di diabete secondo i criteri dell’Associazione Polacca del Diabete e societร  internazionali: – una glicemia incidente โ‰ฅ200mg/dl e sintomi di iperglicemia (come sete aumentata, poliuria, debolezza) o – due volte una glicemia a digiuno โ‰ฅ126mg/dl o – una glicemia โ‰ฅ200mg/dL al 120ยฐ minuto di un test di carico orale di glucosio o – HbA1c โ‰ฅ6,5%.
  • Diabete di tipo 1 trattato con terapia insulinica intensiva funzionale.
  • Diabete di tipo 1 presente da almeno 12 mesi al momento dell’inclusione nello studio.
  • Diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร ) secondo i criteri DSM-5 confermata da uno psichiatra o diagnosi di ADHD secondo altri criteri riconosciuti in Polonia, confermata da una persona autorizzata come coerente con il DSM-5.
  • Cittadinanza polacca e assicurazione sanitaria polacca.
  • Per i pazienti in grado di diventare gravide che hanno iniziato la convivenza, l’uso di contraccezione efficace per l’intero periodo di partecipazione allo studio, e per i pazienti che non hanno iniziato la convivenza, il mantenimento dell’astinenza sessuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 1. Il diabete di tipo 1 รจ una condizione in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per regolare lo zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il disturbo da deficit di attenzione e iperattivitร  (ADHD). L’ADHD รจ una condizione che puรฒ causare difficoltร  di concentrazione e comportamenti impulsivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร , se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Mzpcvsj Upfqzvjkan Ot Sfyhwky Kskinznw Pklgaw Katowice Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
24.11.2024

Sedi dello studio

Lisdexamphetamine รจ un farmaco utilizzato per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattivitร  (ADHD). Funziona aumentando l’attivitร  di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a migliorare l’attenzione e ridurre l’impulsivitร  e l’iperattivitร  nei pazienti.

Methylphenidate รจ un altro farmaco usato per trattare l’ADHD. Agisce stimolando il sistema nervoso centrale, migliorando la concentrazione e riducendo i comportamenti impulsivi e iperattivi.

Diabete di tipo 1 โ€“ รˆ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non puรฒ regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia puรฒ manifestarsi rapidamente e richiede una gestione continua dei livelli di zucchero nel sangue. รˆ piรน comune nei bambini e nei giovani adulti, ma puรฒ svilupparsi a qualsiasi etร . La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante e un’attenzione particolare alla dieta e all’attivitร  fisica.

Disturbo da deficit di attenzione/iperattivitร  (ADHD) โ€“ รˆ un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltร  di attenzione, iperattivitร  e impulsivitร . Questi sintomi possono influenzare negativamente le prestazioni scolastiche, lavorative e le relazioni sociali. L’ADHD si manifesta spesso durante l’infanzia, ma puรฒ persistere nell’etร  adulta. I sintomi possono variare in gravitร  e possono includere difficoltร  a concentrarsi, dimenticanza, agitazione e difficoltร  a rimanere seduti. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi si basa su una valutazione completa dei sintomi e del comportamento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:48

ID dello studio:
2023-506862-30-00
Codice del protocollo:
LAMA/2021/1
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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