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Studio sulla farmacocinetica del metilfenidato in adulti con ADHD, con e senza obesità.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività, noto come ADHD, che è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività-impulsività. Questi sintomi iniziano prima dei 12 anni e possono avere un impatto significativo sulla vita personale, sociale, accademica e lavorativa. Lo studio coinvolge adulti con ADHD e mira a confrontare l'effetto del farmaco Ritalin LP in pazienti con e senza obesità.

Il trattamento utilizzato nello studio è il Ritalin LP, che contiene la sostanza attiva metilfenidato cloridrato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule a rilascio prolungato, che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo. Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza il metilfenidato e il suo metabolita attivo, l'acido alfa-fenil 2-piperidinico, in pazienti con ADHD che sono obesi rispetto a quelli che non lo sono.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Ritalin LP e verranno monitorati per un certo periodo di tempo per misurare i livelli del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco funziona in persone con diverse condizioni fisiche. I partecipanti saranno anche invitati a valutare l'efficacia percepita del farmaco sui sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'osservazione degli effetti del Ritalin LP nei due gruppi di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il partecipante abbia un'età pari o superiore a 18 anni e una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) confermata da un medico.

    Il partecipante deve essere in trattamento con Ritalin LP a un dosaggio stabile da almeno due settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è Ritalin LP 10 mg, una capsula a rilascio prolungato da assumere per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del medico e il dosaggio rimane stabile durante il periodo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue

    Durante il trial, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare le concentrazioni di methylphenidate e del suo metabolita attivo nel sangue.

    I prelievi avvengono ai seguenti tempi dopo la somministrazione del farmaco: T0 (inizio), T30 minuti, T1 ora, T2 ore, T3 ore, T4 ore, T7 ore, T8 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia percepita

    Il partecipante valuta l'efficacia percepita del farmaco sui sintomi di attenzione e iperattività/impulsività utilizzando una scala visiva analogica con punteggi da 1 a 7.

    Questa valutazione avviene agli stessi intervalli di tempo dei prelievi di sangue.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dati sociodemografici e medici

    Vengono raccolti dati sociodemografici e medici, come età, sesso, peso, altezza, consumo di tabacco e alcol, e altri parametri biologici.

    Queste informazioni sono utilizzate per modellare il comportamento del farmaco nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di osservazione, il trial si conclude e i dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la farmacocinetica del farmaco tra i partecipanti con e senza obesità.

    I risultati del trial contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento dell'ADHD in diverse popolazioni di pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività) fatta da un medico, secondo i criteri del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione). Questo può includere forme miste di ADHD, prevalentemente disattento o prevalentemente iperattivo/impulsivo.
  • Trattamento con Ritalin LP a dosaggio stabile per almeno due settimane. Il Ritalin LP è un farmaco usato per trattare l'ADHD.
  • Criteri di BMI (Indice di Massa Corporea):
    • Per il gruppo obeso: BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²
    • Per il gruppo non obeso: BMI inferiore a 30 kg/m²
    • Partecipante affiliato a un regime di sicurezza sociale
    • Consenso scritto firmato dal partecipante

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metilfenidato: Questo farmaco è utilizzato per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) negli adulti. Aiuta a migliorare l'attenzione, la concentrazione e il controllo degli impulsi. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a regolare l'attenzione e il comportamento. Nel contesto di questo studio clinico, il metilfenidato viene somministrato per osservare come viene assorbito e metabolizzato nel corpo di pazienti con ADHD, confrontando quelli che hanno obesità con quelli che non ce l'hanno.

Che cosa si sa già del trattamento

Metilfenidato – Il metilfenidato è un farmaco somministrato per via orale, spesso in forma di compresse o capsule, utilizzato principalmente per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento efficace per l'ADHD sia nei bambini che negli adulti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi di disattenzione e iperattività-impulsività. A livello molecolare, il metilfenidato agisce aumentando i livelli di dopamina e noradrenalina nel cervello, migliorando così la concentrazione e il controllo degli impulsi. È classificato come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – È un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi invalidanti di disattenzione e/o iperattività-impulsività che iniziano prima dei 12 anni. I sintomi possono includere difficoltà a mantenere l'attenzione, facilità a distrarsi, incapacità di completare compiti, eccessiva attività fisica o verbale e impulsività. Questi sintomi possono avere un impatto significativo sulla vita personale, sociale, accademica e lavorativa. La disattenzione può manifestarsi come difficoltà a seguire istruzioni o a organizzare attività. L'iperattività può includere movimenti incessanti o parlare eccessivamente. L'impulsività può portare a decisioni affrettate o interruzioni frequenti degli altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519461-22-00Codice del protocolloDR240305Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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