Studio sulla farmacocinetica del metilfenidato in adulti con ADHD, con e senza obesità.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività, noto come ADHD, che è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività-impulsività. Questi sintomi iniziano prima dei 12 anni e possono avere un impatto significativo sulla vita personale, sociale, accademica e lavorativa. Lo studio coinvolge adulti con ADHD e mira a confrontare l’effetto del farmaco Ritalin LP in pazienti con e senza obesità.

Il trattamento utilizzato nello studio è il Ritalin LP, che contiene la sostanza attiva metilfenidato cloridrato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule a rilascio prolungato, che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo. Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza il metilfenidato e il suo metabolita attivo, l’acido alfa-fenil 2-piperidinico, in pazienti con ADHD che sono obesi rispetto a quelli che non lo sono.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Ritalin LP e verranno monitorati per un certo periodo di tempo per misurare i livelli del farmaco nel sangue. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco funziona in persone con diverse condizioni fisiche. I partecipanti saranno anche invitati a valutare l’efficacia percepita del farmaco sui sintomi di disattenzione e iperattività/impulsività. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull’osservazione degli effetti del Ritalin LP nei due gruppi di pazienti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il partecipante abbia un’età pari o superiore a 18 anni e una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) confermata da un medico.

Il partecipante deve essere in trattamento con Ritalin LP a un dosaggio stabile da almeno due settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nel trial è Ritalin LP 10 mg, una capsula a rilascio prolungato da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene secondo le indicazioni del medico e il dosaggio rimane stabile durante il periodo del trial.

3 monitoraggio dei livelli di farmaco nel sangue

Durante il trial, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare le concentrazioni di methylphenidate e del suo metabolita attivo nel sangue.

I prelievi avvengono ai seguenti tempi dopo la somministrazione del farmaco: T0 (inizio), T30 minuti, T1 ora, T2 ore, T3 ore, T4 ore, T7 ore, T8 ore.

4 valutazione dell'efficacia percepita

Il partecipante valuta l’efficacia percepita del farmaco sui sintomi di attenzione e iperattività/impulsività utilizzando una scala visiva analogica con punteggi da 1 a 7.

Questa valutazione avviene agli stessi intervalli di tempo dei prelievi di sangue.

5 raccolta dati sociodemografici e medici

Vengono raccolti dati sociodemografici e medici, come età, sesso, peso, altezza, consumo di tabacco e alcol, e altri parametri biologici.

Queste informazioni sono utilizzate per modellare il comportamento del farmaco nel corpo.

6 conclusione del trial

Al termine del periodo di osservazione, il trial si conclude e i dati raccolti vengono analizzati per confrontare l’efficacia e la farmacocinetica del farmaco tra i partecipanti con e senza obesità.

I risultati del trial contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento dell’ADHD in diverse popolazioni di pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività) fatta da un medico, secondo i criteri del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione). Questo può includere forme miste di ADHD, prevalentemente disattento o prevalentemente iperattivo/impulsivo.
  • Trattamento con Ritalin LP a dosaggio stabile per almeno due settimane. Il Ritalin LP è un farmaco usato per trattare l’ADHD.
  • Criteri di BMI (Indice di Massa Corporea):
    • Per il gruppo obeso: BMI maggiore o uguale a 30 kg/m²
    • Per il gruppo non obeso: BMI inferiore a 30 kg/m²
  • Partecipante affiliato a un regime di sicurezza sociale
  • Consenso scritto firmato dal partecipante

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 17 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
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Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Metilfenidato: Questo farmaco è utilizzato per trattare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) negli adulti. Aiuta a migliorare l’attenzione, la concentrazione e il controllo degli impulsi. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a regolare l’attenzione e il comportamento. Nel contesto di questo studio clinico, il metilfenidato viene somministrato per osservare come viene assorbito e metabolizzato nel corpo di pazienti con ADHD, confrontando quelli che hanno obesità con quelli che non ce l’hanno.

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – È un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi invalidanti di disattenzione e/o iperattività-impulsività che iniziano prima dei 12 anni. I sintomi possono includere difficoltà a mantenere l’attenzione, facilità a distrarsi, incapacità di completare compiti, eccessiva attività fisica o verbale e impulsività. Questi sintomi possono avere un impatto significativo sulla vita personale, sociale, accademica e lavorativa. La disattenzione può manifestarsi come difficoltà a seguire istruzioni o a organizzare attività. L’iperattività può includere movimenti incessanti o parlare eccessivamente. L’impulsività può portare a decisioni affrettate o interruzioni frequenti degli altri.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:18

ID dello studio:
2024-519461-22-00
Codice del protocollo:
DR240305
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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