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Studio sul trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose con bifikafusp alfa e onfekafusp alfa per pazienti con malattia avanzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma cutaneo a cellule squamose, un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule che formano gli strati superficiali della cute. La ricerca coinvolge persone con questa malattia in fase localmente avanzata, che significa che il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non in altre parti del corpo, e che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti o non sono stati in grado di tollerarli. I farmaci utilizzati in questo studio sono Fibromun, che contiene il principio attivo onfekafusp alfa, e Darleukin, che contiene il principio attivo bifikafusp alfa. Entrambi i medicinali vengono somministrati direttamente all'interno del tumore attraverso iniezioni.

Lo scopo dello studio è valutare se questi due farmaci, quando vengono iniettati direttamente nelle lesioni tumorali, possono essere efficaci nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato in persone che hanno già ricevuto altri trattamenti sistemici senza successo o che non li hanno tollerati. I trattamenti sistemici sono quelli che agiscono su tutto il corpo, come le terapie che vengono assunte per bocca o attraverso infusioni in vena.

Durante lo studio i partecipanti ricevono le iniezioni dei farmaci direttamente nelle lesioni cutanee o sottocutanee, cioè quelle che si trovano sulla pelle o appena sotto di essa. Il trattamento prevede la somministrazione dei medicinali per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di tessuto tumorale attraverso biopsie per valutare come il tumore risponde al trattamento. I medici monitorano regolarmente le condizioni dei partecipanti e la risposta della malattia attraverso visite programmate ed esami di laboratorio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    All'inizio dello studio, sarà effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di tumore della pelle) attraverso esami istologici.

    Dovrà essere presente almeno una lesione cutanea o sottocutanea che possa essere iniettata e misurata.

    Sarà verificato che la malattia sia progredita durante un trattamento sistemico precedente o che tale trattamento non sia stato tollerato.

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale tramite biopsia (prelievo di tessuto) per gli esami di screening.

  2. Passaggio 2

    Esami di laboratorio e valutazioni preliminari

    Saranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di emoglobina (che deve essere superiore a 10.0 g/dL) e di piastrine (che devono essere superiori a 100 x 10⁹/L).

    Saranno controllati i valori degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT) e della lipasi, che non devono superare 1.5 volte il limite massimo normale.

    Per le donne in età fertile, sarà effettuato un test di gravidanza che deve risultare negativo.

    Sarà valutato lo stato di salute generale attraverso la scala ECOG o WHO Performance Status, che deve essere pari o inferiore a 2.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con iniezioni intratumorali

    Il trattamento consiste nella somministrazione di due farmaci chiamati Fibromun (onfekafusp alfa) e Darleukin (bifikafusp alfa).

    Entrambi i farmaci sono soluzioni iniettabili che verranno somministrate direttamente all'interno delle lesioni tumorali (via intralesionale).

    Le iniezioni saranno effettuate nelle lesioni cutanee, sottocutanee o nei linfonodi interessati dalla malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, sarà necessario sottoporsi a visite programmate per valutare la risposta alla terapia.

    Saranno effettuate misurazioni regolari delle lesioni tumorali per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1, uno standard utilizzato per misurare l'efficacia delle terapie oncologiche.

    Una revisione indipendente e centralizzata (Independent Central Review) valuterà i risultati del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Biopsie di conferma

    In caso di risposta obiettiva (riduzione significativa del tumore) o malattia stabile (assenza di progressione), sarà necessario fornire un ulteriore campione di tessuto tumorale.

    Questo campione sarà prelevato tramite biopsia per confermare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive durante lo studio

    Gli uomini con partner in età fertile dovranno utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi accettabili durante tutto il periodo dello studio.

    Le donne in età fertile dovranno adottare misure contraccettive adeguate per tutta la durata del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow-up e valutazioni finali

    Sarà necessario partecipare a tutte le visite programmate secondo il calendario stabilito dal protocollo dello studio.

    Saranno effettuati esami di laboratorio periodici per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Eventuali effetti collaterali saranno registrati e valutati secondo la classificazione CTCAE versione 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

    Lo studio prevede una durata stimata fino a dicembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono avere un carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di tumore della pelle) confermato da un esame al microscopio dei tessuti, che sia localmente avanzato (cioè che si è sviluppato nell'area dove è iniziato ma non si è diffuso in altre parti del corpo).
  • I pazienti devono avere almeno una lesione della pelle o sotto la pelle che possa essere iniettata e misurata.
  • I pazienti devono avere un carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato che è peggiorato durante un trattamento precedente con immunoterapia (un tipo di cura che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore) oppure non sono in grado di tollerare questo tipo di trattamento, come valutato da un gruppo di medici specialisti.
  • I pazienti possono avere lesioni del carcinoma cutaneo a cellule squamose nei linfonodi (piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario), nella regione vicina o in transito (tra il tumore originale e i linfonodi) che possano essere iniettate.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire un campione di tessuto prelevato dal tumore attraverso una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto) all'inizio dello studio e per confermare la risposta al trattamento.
  • I pazienti possono essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • I pazienti devono avere un Performance Status ECOG/WHO (una misura di quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • I pazienti devono avere un livello di emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) superiore a 10,0 grammi per decilitro.
  • I pazienti devono avere un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiore a 100 per microlitro.
  • I pazienti devono avere i valori degli esami del fegato (ALT, AST, GGT) e del pancreas (lipasi) non superiori a 1,5 volte il limite massimo normale.
  • Tutti gli effetti collaterali acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti o di gravità lieve (grado 1 o inferiore secondo la scala CTCAE), tranne la perdita di capelli.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi accettabili.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

  • L19IL2

    è un farmaco sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. Questo medicinale è composto da due parti: una parte che aiuta a riconoscere e legarsi alle cellule tumorali, e una parte che contiene una sostanza chiamata interleuchina-2, che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a ridurre o controllare i tumori della pelle avanzati.

  • L19TNF

    è un altro farmaco sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. Anche questo medicinale ha due parti: una che si lega alle cellule tumorali e una che contiene una sostanza chiamata fattore di necrosi tumorale, che può aiutare a distruggere le cellule del cancro. Viene usato insieme a L19IL2 in questo studio per valutare se la combinazione può essere efficace nel trattamento dei tumori della pelle avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • L19IL2

    L19IL2 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione direttamente all'interno del tumore (via intratumorale) ed è attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato. Questo medicinale combina un anticorpo (L19) che riconosce specificamente i vasi sanguigni del tumore con l'interleuchina-2 (IL2), una sostanza che stimola il sistema immunitario. Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che l'anticorpo porta l'IL2 direttamente al tumore, dove questa attiva le cellule immunitarie per attaccare e distruggere le cellule tumorali, appartenendo quindi alla classe dei farmaci immunoterapici mirati.

  • L19TNF

    L19TNF è un farmaco sperimentale anch'esso somministrato tramite iniezione intratumorale e studiato in combinazione con L19IL2 per pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato che non hanno risposto o non tollerano altri trattamenti sistemici. Questo medicinale è costituito dallo stesso anticorpo L19 legato al fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina che può causare la morte delle cellule tumorali e danneggiare i vasi sanguigni che alimentano il tumore. L'anticorpo trasporta il TNF specificamente nel tessuto tumorale, dove questo agisce distruggendo le cellule cancerose e i loro vasi sanguigni, classificandosi come agente immunoterapico con proprietà antitumorali dirette.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo – Il carcinoma cutaneo a cellule squamose è un tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule squamose presenti negli strati superiori dell'epidermide. Questa malattia inizia solitamente come una lesione o un'area di pelle ispessita che può apparire come una protuberanza dura o una piaga che non guarisce. Nel corso del tempo, il tumore può crescere e diventare più grande, estendendosi in profondità nei tessuti cutanei. Nelle fasi avanzate, la malattia può progredire localmente, coinvolgendo aree più estese di pelle e tessuti sottostanti. Il carcinoma può presentarsi come una massa ruvida e squamosa, spesso con croste o sanguinamento. L'esposizione prolungata ai raggi solari è uno dei principali fattori che contribuiscono allo sviluppo di questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 20 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523231-19-00Partecipanti previsti131 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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