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Studio di Fase II su pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato: cemiplimab per evitare interventi chirurgici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cutaneous squamous cell carcinoma, un tipo di cancro della pelle che può diventare molto grande o difficile da trattare localmente. Il trattamento in prova è cemiplimab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato mediante infusione in vena, solitamente ogni poche settimane, per un periodo stabilito, con controlli regolari per valutare la risposta del tumore.

Lo scopo principale è verificare se l’utilizzo precoce di questo farmaco può evitare la necessità di interventi chirurgici nei pazienti con tumore avanzato ma ancora localizzato. Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco, vengono eseguiti esami clinici e di imaging non invasivi per monitorare la dimensione e l’attività del tumore, e si registra se alla fine dell’anno non è più necessario ricorrere alla chirurgia.

Il follow‑up continua per diversi mesi dopo la fine del trattamento per osservare la durata della risposta, la comparsa di eventuali recidive e la sopravvivenza complessiva. Vengono inoltre valutati i sintomi più comuni riferiti dai pazienti e il loro livello di soddisfazione rispetto alle decisioni terapeutiche prese.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione allo studio

    Viene firmato il consenso informato e vengono inseriti i dati anagrafici nel registro dello studio.

    Non è necessario alcun intervento medico in questa fase, è solo la conferma della volontà di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami clinici, una biopsia del tumore e valutazioni non invasive (ad esempio ecografie o risonanze) per capire lo stadio del carcinoma cutaneo a cellule squamose.

    Queste informazioni serviranno a confrontare i risultati successivi del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di <b>cemiplimab</b>

    Viene somministrata una dose di 350 mg di cemiplimab sotto forma di concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

    L’infusione avviene in una struttura sanitaria e dura circa 30‑60 minuti, durante i quali vengono monitorati i segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Infusioni successive di <b>cemiplimab</b>

    Vengono effettuate ulteriori infusioni di 350 mg di cemiplimab secondo il programma stabilito dallo studio, tipicamente a intervalli regolari fino al completamento del ciclo previsto (circa un anno o fino a decisione clinica).

    Ad ogni somministrazione viene nuovamente controllata la tolleranza del farmaco e lo stato generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione periodica della risposta

    Ogni qualche settimana o mese (secondo il calendario dello studio) vengono ripetuti gli esami non invasivi per verificare la diminuzione del tumore secondo i criteri iPERCIST (criteri di risposta basati su immagini).

    Se il tumore mostra una risposta adeguata, si continua il trattamento; se non risponde, il medico valuterà altre opzioni.

  6. Passaggio 6

    Decisione sulla chirurgia

    Al termine del periodo di trattamento (circa un anno) o in caso di mancata risposta, viene valutata la necessità di un intervento chirurgico locale.

    L’obiettivo principale dello studio è evitare la chirurgia se il tumore è stato controllato dal cemiplimab.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 3 mesi dalla fine del trattamento

    Viene effettuata una visita di controllo tre mesi dopo l’ultima infusione per raccogliere informazioni sui sintomi (questionario NCI‑PRO‑CTCAE) e sul grado di soddisfazione o rimpianto della decisione terapeutica (Decision Regret Scale).

    Questa valutazione aiuta a capire gli effetti a medio termine del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a 1 anno

    Viene effettuata una visita finale a un anno per verificare se è stata necessaria la chirurgia locale e per registrare gli esiti di sopravvivenza e di assenza di recidiva.

    I dati raccolti contribuiscono a determinare l’efficacia complessiva del cemiplimab come strategia di conservazione dell’organo.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Età di almeno 18 anni (o l’età legale per adulti nel proprio Paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Accordo a usare metodi contraccettivi efficaci (ormoni, preservativi o astinenza) prima dell’ingresso nello studio e per tutta la durata, se si è in grado di generare figli.
  • Funzione adeguata degli organi, cioè:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 × 10⁹/L.
    • Emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) ≥ 9 g/dL.
    • Piastrine (aiutano la coagulazione) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Elettroliti (magnesio, sodio, calcio, fosfato, potassio) nei limiti normali o corretti con integratori.
    • Enzimi epatici ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (o ≤ 5 volte se il fegato è coinvolto).
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (o ≤ 2 volte se il fegato è coinvolto).
    • Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
    • Albumina (proteina del sangue) ≥ 3 g/dL.
    • Test di coagulazione (INR/PT e APTT/PTT) ≤ 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che non si stia assumendo un anticoagulante con valori terapeutici.
    • Firma e data del consenso informato approvato dal comitato etico.
    • Diagnosi confermata per microscopio di carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC).
    • Stadio della malattia secondo la classificazione AJCC (8ª edizione) di tipo II (tumore ≥ 3 cm), III o IV (senza metastasi a distanza, M0).
    • Valutazione multidisciplinare (chirurghi ENT, plastici, oncologi radioterapisti e medici) che confermi:
      • Il tumore è difficile da rimuovere chirurgicamente perché potrebbero restare cellule tumorali o la chirurgia sarebbe disfigurante.
      • Il tumore è difficile da trattare con radioterapia curativa a causa delle dimensioni o del rischio di gravi effetti collaterali.
      • Il paziente è idoneo al trattamento con cemiplimab monoterapia secondo le indicazioni del farmaco.
      • Rifiuto da parte del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico o a radioterapia definitiva.
      • Stato di performance ECOG 0‑1 (capacità di svolgere le normali attività quotidiane senza limitazioni significative).
      • Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri iPERCIST (possibilità di valutare la dimensione del tumore con esami di imaging).
      • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e non devono allattare.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Radioterapia precedente nella zona del tumore cutaneo: trattamento con radiazioni usato in passato nella stessa area del cancro attuale.
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori diversi da una dose fisiologica di steroidi (ad esempio prednisone 10 mg al giorno o equivalente): farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Malattia autoimmune; i casi con psoriasi cutanea limitata devono essere valutati dal team multidisciplinare per possibile esenzione: condizioni in cui il corpo attacca i propri tessuti; la psoriasi è una malattia della pelle.
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillo di tubercolosi): infezione batterica contagiosa che colpisce i polmoni o altri organi.
  • Partecipazione attuale o simultanea a un altro studio clinico terapeutico: essere coinvolti in un altro esperimento medico per un trattamento.
  • Precedente trapianto di organi: aver ricevuto un organo (come cuore o rene) da un donatore.
  • Precedente trapianto di midollo osseo: aver ricevuto cellule staminali dal midollo osseo di un donatore.
  • Vaccino vivo ricevuto entro 30 giorni dall’inizio previsto della terapia dello studio. Nota: i vaccini antinfluenzali iniettabili sono inattivati e permessi; il vaccino antinfluenzale intranasale (es. Flu Mist®) è un vaccino vivo e non è permesso.
  • Malattia metastatica (qualunque T, N, M1 secondo la classificazione AJCC 8ª edizione): il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Presenza di malattie cardiache, polmonari, infettive, neurologiche o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento, secondo il medico curante.
  • Diagnosi precedente di altro tumore maligno negli ultimi 3 anni (cancro cervicale in situ o carcinoma basocellulare/squamoso della pelle completamente rimosso sono sempre ammessi): un altro cancro attivo o recente, esclusi alcuni tipi di cancro della pelle già trattati.
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva, HIV noto, infezione attiva da HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C): condizioni che indeboliscono il sistema immunitario o infezioni virali del fegato.
  • Disturbo psichiatrico o abuso di sostanze noto; persona con limitazione della libertà (ad esempio persona incarcerata).
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Farmaci in studio

LIBTAYO è un farmaco di immunoterapia che contiene il principio attivo cemiplimab. Viene somministrato per via endovenosa, cioè tramite una piccola infusioni in una vena. Il suo scopo è aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali della carcinoma a cellule squamose cutanee avanzata. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene usato per capire se, trattando i pazienti con cemiplimab fin dall'inizio, sia possibile evitare o ridurre la necessità di interventi locali come la chirurgia.

Che cosa si sa già del trattamento

LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion - Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa, presentandosi come un concentrato da diluire in soluzione prima dell’iniezione. È attualmente approvato e utilizzato nella pratica clinica per il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato e per altre forme di cancro della pelle. Il principio attivo, il cemiplimab, è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. È classificato come immunoterapia, in particolare come inibitore del checkpoint immunitario PD‑1.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo - è un tumore della pelle che deriva dalle cellule piatte della superficie cutanea. Si manifesta inizialmente come una piccola macchia o un nodulo che può ingrandirsi col tempo. Man mano che avanza, la lesione può diventare più spessa e può estendersi ai tessuti circostanti. In alcuni casi, la crescita può coinvolgere i linfonodi vicini. Il tumore può anche ulcerarsi o sanguinare man mano che progredisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523633-25-00Partecipanti previsti33 personePromotoreFondazione GONO Plus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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