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Studio su Cemiplimab per il Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Resettabile Chirurgicamente ad Alto Rischio Stadio III/IV (M0)

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ essere pericoloso se non trattato. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Cemiplimab รจ un tipo di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento con cemiplimab prima e dopo l’intervento chirurgico possa ridurre il rischio di ricaduta del cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se l’uso di cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza e ridurre la possibilitร  di ritorno del cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel tumore e nella salute generale.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata specifica delle infusioni non sono dettagliate, ma il trattamento neoadiuvante รจ generalmente somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

2 intervento chirurgico

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento รจ pianificato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio, stadio III/IV (M0), che รจ chirurgicamente resecabile.

3 inizio del trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento adiuvante con cemiplimab viene somministrato per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Il trattamento adiuvante รจ una continuazione del protocollo di immunoterapia iniziato prima dell’intervento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della risposta patologica maggiore, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

Vengono anche esaminati i cambiamenti molecolari e immunofenotipici nel tumore e nel sangue periferico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio III/IV (M0) ad alto rischio, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo significa che il tumore puรฒ essere rimosso senza coinvolgere vasi sanguigni, nervi o ossa importanti.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0-1, che valuta quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per diversi esami del sangue, come il conteggio dei neutrofili, l’emoglobina, le piastrine e altri parametri di laboratorio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco cemiplimab.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco cemiplimab.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III o IV (M0) ad alto rischio e operabile chirurgicamente. Questo รจ un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
13.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco fa parte di una classe di terapie chiamate immunoterapie, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nello studio, viene somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma puรฒ apparire come una crescita squamosa o una lesione che non guarisce. Puรฒ progredire lentamente e, se non trattato, puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. รˆ piรน comune nelle aree della pelle esposte al sole, come il viso, le orecchie e le mani. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:14

ID della sperimentazione:
2024-515204-39-00
Codice del protocollo:
NEO-CESQ
NCT ID:
NCT04632433
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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