Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Cemiplimab per il Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Resettabile Chirurgicamente ad Alto Rischio Stadio III/IV (M0)

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può essere pericoloso se non trattato. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Cemiplimab è un tipo di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con cemiplimab prima e dopo l'intervento chirurgico possa ridurre il rischio di ricaduta del cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se l'uso di cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza e ridurre la possibilità di ritorno del cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel tumore e nella salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata specifica delle infusioni non sono dettagliate, ma il trattamento neoadiuvante è generalmente somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'intervento è pianificato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio, stadio III/IV (M0), che è chirurgicamente resecabile.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento adiuvante con cemiplimab viene somministrato per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    Il trattamento adiuvante è una continuazione del protocollo di immunoterapia iniziato prima dell'intervento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della risposta patologica maggiore, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

    Vengono anche esaminati i cambiamenti molecolari e immunofenotipici nel tumore e nel sangue periferico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio III/IV (M0) ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo significa che il tumore può essere rimosso senza coinvolgere vasi sanguigni, nervi o ossa importanti.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0-1, che valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per diversi esami del sangue, come il conteggio dei neutrofili, l'emoglobina, le piastrine e altri parametri di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco cemiplimab.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco cemiplimab.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III o IV (M0) ad alto rischio e operabile chirurgicamente. Questo è un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco fa parte di una classe di terapie chiamate immunoterapie, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nello studio, viene somministrato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che è chirurgicamente resecabile. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia come trattamento neoadiuvante e adiuvante, con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva tumorale. Il meccanismo d'azione di cemiplimab coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può apparire come una crescita squamosa o una lesione che non guarisce. Può progredire lentamente e, se non trattato, può crescere e invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, come il viso, le orecchie e le mani. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515204-39-00Codice del protocolloNEO-CESQPartecipanti previsti25 personePromotoreFondazione Melanoma Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.