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Studio su Cemiplimab per il Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Resettabile Chirurgicamente ad Alto Rischio Stadio III/IV (M0)

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può essere pericoloso se non trattato. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato cemiplimab, somministrato tramite infusione endovenosa. Cemiplimab è un tipo di immunoterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con cemiplimab prima e dopo l’intervento chirurgico possa ridurre il rischio di ricaduta del cancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se l’uso di cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza e ridurre la possibilità di ritorno del cancro. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nel tumore e nella salute generale.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata specifica delle infusioni non sono dettagliate, ma il trattamento neoadiuvante è generalmente somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

2 intervento chirurgico

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento è pianificato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo ad alto rischio, stadio III/IV (M0), che è chirurgicamente resecabile.

3 inizio del trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento adiuvante con cemiplimab viene somministrato per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Il trattamento adiuvante è una continuazione del protocollo di immunoterapia iniziato prima dell’intervento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della risposta patologica maggiore, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

Vengono anche esaminati i cambiamenti molecolari e immunofenotipici nel tumore e nel sangue periferico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo di stadio III/IV (M0) ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo significa che il tumore può essere rimosso senza coinvolgere vasi sanguigni, nervi o ossa importanti.
  • Essere in condizioni mediche sufficientemente buone per sottoporsi a un intervento chirurgico, come determinato dal team di oncologia chirurgica.
  • Avere una malattia misurabile, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0-1, che valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per diversi esami del sangue, come il conteggio dei neutrofili, l’emoglobina, le piastrine e altri parametri di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco cemiplimab.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco cemiplimab.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III o IV (M0) ad alto rischio e operabile chirurgicamente. Questo è un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
13.05.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in stadio III/IV ad alto rischio, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco fa parte di una classe di terapie chiamate immunoterapie, che aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nello studio, viene somministrato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può apparire come una crescita squamosa o una lesione che non guarisce. Può progredire lentamente e, se non trattato, può crescere e invadere i tessuti circostanti. In alcuni casi, può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, come il viso, le orecchie e le mani. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:14

ID della sperimentazione:
2024-515204-39-00
Codice del protocollo:
NEO-CESQ
NCT ID:
NCT04632433
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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