In breve
L'acido 5-aminolevulinico è un medicinale fotoattivato utilizzato per trattare alcune patologie cutanee, tra cui la cheratosi attinica e il carcinoma basocellulare. È inoltre impiegato durante gli interventi chirurgici per facilitare la visualizzazione di alcuni tumori. Attualmente è autorizzato uno studio clinico su una formulazione in gel di questa sostanza in 120 persone con sistema immunitario compromesso e lesioni cutanee premaligne o maligne.
Punti chiave
- L'acido 5-aminolevulinico è un medicinale fotoattivato utilizzato per trattare la cheratosi attinica e il carcinoma basocellulare.
- Uno studio autorizzato sta valutando il gel Ameluz 78 mg/g in 120 pazienti immunodepressi con lesioni cutanee.
- Lo studio è a basso intervento e confronta la terapia fotodinamica in persone immunodepresse e non immunodepresse.
- L'esito principale è la completa scomparsa delle lesioni a 3 mesi.
- Il medicinale è utilizzato anche come strumento diagnostico per aiutare i chirurghi a visualizzare alcuni tumori durante gli interventi.
- I nomi commerciali noti includono Ameluz, Levulan Kerastick e Gleolan.
Che cos'è l'acido 5-aminolevulinico?
L'acido 5-aminolevulinico è un medicinale fotoattivato, noto anche come fotosensibilizzante. Appartiene alla classe dei fotochemioterapici topici quando viene applicato sulla pelle e ai fotosensibilizzanti per tumori maligni quando viene somministrato per via sistemica. La sostanza è disponibile con diversi nomi commerciali: Ameluz e Levulan Kerastick come prodotti topici e Gleolan come prodotto sistemico. Nel Regno Unito, i medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico cloridrato includono il gel Ameluz 78 mg/g e la polvere per soluzione orale Gliolan 30 mg/ml.
Come agisce l'acido 5-aminolevulinico?
L'acido 5-aminolevulinico è una sostanza che rende alcune cellule sensibili alla luce. Quando viene applicato sulla pelle o somministrato per via sistemica, viene assorbito dalle cellule anomale e convertito in un composto fotosensibile. Quando tali cellule vengono poi esposte a una luce di una specifica lunghezza d'onda, il composto si attiva e danneggia le cellule anomale. Questo processo è chiamato terapia fotodinamica, o PDT. Lo stesso principio è utilizzato nella diagnosi fotodinamica, in cui il composto fotosensibile aiuta i chirurghi a visualizzare il tessuto anomalo durante gli interventi, come dimostrato in uno studio sulle metastasi peritoneali nel tumore delle vie biliari nei topi.
Per quali patologie è utilizzato o studiato?
- Cheratosi attinica — una chiazza ruvida e squamosa sulla pelle causata da anni di esposizione al sole, che talvolta può evolvere in un tumore cutaneo.
- Carcinoma basocellulare — un tipo comune di tumore cutaneo a crescita lenta che raramente si diffonde ad altre parti del corpo.
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose — un tipo di tumore cutaneo che può crescere più rapidamente del carcinoma basocellulare e può diffondersi se non trattato.
- Diagnosi e accertamenti — come prodotto sistemico, è utilizzato per facilitare la visualizzazione di alcuni tumori durante gli interventi chirurgici.
Come viene somministrato l'acido 5-aminolevulinico?
L'acido 5-aminolevulinico è disponibile in diverse forme. Come medicinale topico, si presenta sotto forma di gel (Ameluz 78 mg/g gel) o di soluzione applicata con un applicatore (Levulan Kerastick). Come medicinale sistemico, è disponibile in polvere per soluzione orale (Gliolan 30 mg/ml). Nello studio clinico descritto di seguito, la formulazione in gel viene applicata direttamente sulle lesioni cutanee.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è attualmente autorizzato nel Sistema informativo degli studi clinici dell'UE. Lo studio indaga la terapia fotodinamica con BF-200 ALA, il principio attivo del gel Ameluz, in persone con sistema immunitario compromesso affette da cheratosi attinica di grado I–II e carcinoma basocellulare superficiale.
Lo studio è a basso intervento con 120 partecipanti previsti. Confronta pazienti immunodepressi con pazienti non immunodepressi. La misura di esito principale è il tasso di completa scomparsa delle lesioni a 3 mesi, definita come la completa scomparsa clinica della lesione trattata.
Lo studio è attualmente in stato autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma potrebbe non essere ancora in fase di reclutamento dei partecipanti.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le fonti supplementari fornite non contengono informazioni specifiche sugli effetti indesiderati dell'acido 5-aminolevulinico. Il registro dello studio clinico non riporta dati sugli effetti indesiderati, poiché lo studio non ha ancora pubblicato risultati.