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Studio sull’uso di ipilimumab e nivolumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo in pazienti che evitano chirurgia e radioterapia

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Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo, una forma di cancro della pelle. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: YERVOY (nome scientifico: ipilimumab) e OPDIVO (nome scientifico: nivolumab). Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia dell’immunoterapia, che รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, nel raggiungere una remissione completa della malattia senza la necessitร  di interventi chirurgici o radioterapia. I partecipanti riceveranno solo immunoterapia e saranno monitorati per vedere se il cancro scompare completamente entro 12, 18 e 24 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci YERVOY e OPDIVO e saranno seguiti nel tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali legati al sistema immunitario e per la qualitร  della vita. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che hanno ricevuto il trattamento standard, che include chirurgia e radioterapia. L’obiettivo รจ determinare se l’immunoterapia puรฒ essere un’alternativa efficace e meno invasiva rispetto ai trattamenti tradizionali.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ipilimumab e nivolumab.

Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2somministrazione dei farmaci

Il farmaco YERVOY (ipilimumab) รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 5 mg/ml.

Il farmaco OPDIVO (nivolumab) รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

3frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica del trattamento con questi farmaci non sono dettagliate nel documento, ma il trattamento รจ progettato per valutare la remissione clinica completa a 12, 18 e 24 mesi.

Durante questo periodo, non sono previsti interventi chirurgici, radioterapia o immunoterapia di mantenimento.

4monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di una remissione clinica completa e la valutazione della qualitร  della vita correlata alla salute.

5fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti trattati con le cure standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni e i requisiti dello studio in lingua olandese e seguire il programma di trattamento e le visite previste.
  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC) correlato ai raggi UV, di stadio da I a IVa, con indicazione per un intervento chirurgico esteso o deturpante.
  • Il sito del tumore primario deve essere uno dei seguenti: labbro, orecchio esterno, viso, cuoio capelluto e collo, palpebra, o altre aree del corpo escluse vulva, ano o pene.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che sei in grado di camminare e di prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
  • Devi avere un’indicazione per un intervento chirurgico standard con intento curativo, con o senza radioterapia.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: globuli bianchi โ‰ฅ 2.0×109/L, neutrofili โ‰ฅ 1.5×109/L, piastrine โ‰ฅ 100×109/L, emoglobina โ‰ฅ 5.5 mmol/L, creatinina โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma, bilirubina โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i pazienti con Sindrome di Gilbert, che sono idonei se la bilirubina totale รจ < 3.0 mg/dL).
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno e devono continuare a utilizzare la contraccezione per 31 settimane dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini sterilizzati chirurgicamente o azoospermici non necessitano di contraccezione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre al carcinoma a cellule squamose cutaneo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Academisch Ziekenhuis MaastrichtMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Immunoterapia: L’immunoterapia รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, l’immunoterapia viene utilizzata per cercare di eliminare il carcinoma a cellule squamose cutanee senza la necessitร  di interventi chirurgici o radioterapia. L’obiettivo รจ vedere se il trattamento puรฒ portare a una remissione completa, il che significa che non ci sono segni di cancro nel corpo dopo il trattamento.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo โ€“ Il carcinoma a cellule squamose cutaneo รจ un tipo di cancro della pelle che origina dalle cellule squamose, che sono cellule piatte situate nello strato esterno della pelle. La malattia inizia spesso come una lesione cutanea, come una placca o un nodulo, che puรฒ essere ruvida, squamosa o crostosa. Con il tempo, la lesione puรฒ crescere e diventare piรน profonda, coinvolgendo strati piรน profondi della pelle e, in alcuni casi, i tessuti sottostanti. La progressione puรฒ essere lenta o piรน rapida, a seconda di vari fattori, tra cui la localizzazione e le caratteristiche del tumore. In alcuni casi, il carcinoma a cellule squamose cutaneo puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, ma questo รจ meno comune rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La malattia รจ spesso associata all’esposizione prolungata ai raggi ultravioletti del sole o di lettini abbronzanti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:42

Trial ID:
2024-516152-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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