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Studio sull'uso di ipilimumab e nivolumab nel trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo per evitare chirurgia e radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo, un tipo di tumore della pelle che normalmente richiede un intervento chirurgico esteso e radioterapia. La ricerca valuterà l'efficacia di una terapia che combina due medicinali per immunoterapia: nivolumab e ipilimumab, che vengono somministrati per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se questi farmaci immunoterapici possono portare alla completa scomparsa del tumore, evitando così la necessità di chirurgia e radioterapia. I farmaci utilizzati aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Nivolumab viene somministrato alla dose massima di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre ipilimumab viene somministrato alla dose di 1 mg per chilogrammo.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento attraverso infusioni e verranno seguiti per un periodo fino a 24 mesi per valutare la risposta al trattamento. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il monitoraggio includerà regolari visite mediche e esami per verificare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Esecuzione degli esami di laboratorio iniziali per verificare i valori di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, AST, ALT e bilirubina

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza (sangue o urine)

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con immunoterapia

    Somministrazione di ipilimumab (YERVOY) per via endovenosa

    Somministrazione di nivolumab (OPDIVO) per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di follow-up

    Valutazione della risposta al trattamento a 12 mesi

    Valutazione della risposta al trattamento a 18 mesi

    Valutazione della risposta al trattamento a 24 mesi

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza durante il trattamento

    Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

    Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo per 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco

    Monitoraggio continuo degli eventuali effetti collaterali correlati al sistema immunitario

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute

    Valutazione del consumo di risorse sanitarie

    Monitoraggio della durata del trattamento e delle eventuali interruzioni

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni dello studio in olandese e rispettare i requisiti del protocollo, le visite programmate e altri obblighi dello studio
  • Presenza di carcinoma squamocellulare cutaneo correlato ai raggi UV in stadio da I a IVa che richiede un intervento chirurgico esteso o potenzialmente deturpante
  • Tumore localizzato in una delle seguenti aree:
    • Bordo del labbro
    • Pelle del labbro
    • Orecchio esterno
    • Pelle del viso
    • Cuoio capelluto e collo
    • Palpebra
    • Altre aree del corpo (esclusi vulva, ano e pene)
    • Status di performance WHO tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
    • Valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici per:
      • Globuli bianchi
      • Neutrofili
      • Piastrine
      • Emoglobina
      • Creatinina
      • Enzimi epatici (AST e ALT)
      • Bilirubina
      • Per le donne in età fertile: necessario uso di metodi contraccettivi adeguati per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco
      • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento per le donne in età fertile
      • Per gli uomini sessualmente attivi: uso di metodi contraccettivi efficaci per 31 settimane dopo l'ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose che hanno ricevuto un precedente trattamento immunoterapico
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con gravi infezioni in corso, inclusa l'infezione da HIV, epatite B o C attiva
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:
    • Insufficienza cardiaca non controllata
    • Angina instabile
    • Aritmie cardiache gravi
    • Persone con qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente
    • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali e le terapie coinvolte in questo studio clinico sull'immunoterapia per il carcinoma cutaneo a cellule squamose: Immunoterapia - Un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Questo approccio viene utilizzato come alternativa alla chirurgia e alla radioterapia tradizionali. L'immunoterapia stimola le difese naturali del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Radioterapia - Un trattamento convenzionale che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio viene considerata come terapia di confronto rispetto all'immunoterapia. Chirurgia - L'intervento chirurgico tradizionale per rimuovere il tumore, che in questo studio viene evitato a favore dell'approccio immunoterapico per valutare l'efficacia di quest'ultimo come trattamento autonomo.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia - Un approccio terapeutico innovativo che stimola il sistema immunitario del paziente per combattere il carcinoma cutaneo a cellule squamose, somministrato attraverso infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Questo trattamento rappresenta un'alternativa meno invasiva rispetto alla chirurgia tradizionale e alla radioterapia, mirando a preservare l'organo interessato attraverso la modulazione della risposta immunitaria naturale del corpo. L'immunoterapia agisce attivando specificamente i linfociti T del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, appartenendo alla classe dei farmaci immunomodulatori utilizzati in oncologia. Questo approccio terapeutico sta dimostrando risultati promettenti nel trattamento del carcinoma squamocellulare cutaneo, offrendo una potenziale opzione curativa con minor impatto sulla qualità di vita del paziente rispetto ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo - È un tipo di tumore della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono gli strati più superficiali dell'epidermide. Si manifesta più frequentemente nelle aree della pelle esposte al sole, come viso, orecchie, collo e mani. La lesione iniziale si presenta spesso come una zona ispessita, squamosa o crostosa della pelle che può crescere nel tempo. Questo tipo di tumore tende a svilupparsi gradualmente e può apparire come una protuberanza rossastra o una zona della pelle che non guarisce. In alcuni casi, può presentarsi come una lesione ulcerata o sanguinante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516152-17-00Partecipanti previsti41 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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