Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica con 5‑aminolevulinic acid in pazienti immunocompromessi con cheratosi attinica e BCC superficiale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con un sistema immunitario indebolito che presentano lesioni cutanee causate dal sole, come la cheratosi attinica, o forme lievi di tumore della pelle, come il carcinoma basocellulare e il carcinoma squamoso cutaneo. Il trattamento sperimentato consiste nell’applicare una crema contenente 5-aminolevulinic acid, commercializzata come Ameluz®, seguita da una breve esposizione a una luce speciale; questa combinazione è chiamata photodynamic therapy. La crema viene distribuita sulla zona interessata e, dopo un breve periodo di attesa, la luce viene utilizzata per attivare il principio attivo, favorendo la distruzione delle cellule anormali.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questa procedura nei soggetti immunocompromessi confrontandoli con persone con un sistema immunitario normale. I partecipanti ricevono la crema, la luce e poi vengono controllati a distanza di pochi mesi per verificare se le lesioni sono scomparse, se ne sono formate di nuove o se ci sono recidive, senza entrare nei dettagli tecnici delle misurazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Una volta accettato nello studio, viene effettuata una valutazione clinica iniziale per confermare la presenza di lesioni cutanee premaligni o maligne (ad esempio AK, csc, BCC) e per registrare le condizioni di immunosoppressione.

    Vengono raccolti i dati di base e firmato il consenso informato, che descrive il percorso dello studio e le possibili rischi.

  2. Passaggio 2

    Applicazione del gel <b>ameluz®</b>

    Si applica localmente 6 g di gel ameluz® contenente 5-aminolevulinic acid su ciascuna lesione cutanea da trattare.

    L'applicazione avviene in forma topica (sulla pelle) secondo le istruzioni del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Incubazione del gel

    Dopo l'applicazione, il gel rimane sulla pelle per il periodo indicato dal medico prima dell'esposizione alla luce; durante questo tempo la sostanza attiva penetra nelle cellule della lesione.

  4. Passaggio 4

    Illuminazione (terapia fotodinamica)

    Una volta completata l'incubazione, la zona trattata viene esposta a una fonte di luce specifica per attivare la fotodinamica.

    L'esposizione alla luce è controllata e dura il tempo stabilito dal protocollo clinico.

  5. Passaggio 5

    Cura post‑trattamento

    Dopo l'illuminazione, il gel residuo viene rimosso delicatamente e la zona può essere pulita con una soluzione indicata dal personale sanitario.

    Vengono forniti consigli su come proteggere la pelle trattata e su eventuali effetti collaterali da monitorare.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 3 mesi

    Tre mesi dopo il trattamento, viene effettuata una visita di controllo per valutare la completa scomparsa delle lesioni trattate, cioè il tasso di clearance totale.

    Viene registrata la risposta clinica e eventuali effetti avversi.

  7. Passaggio 7

    Visite di controllo a 6‑12 mesi

    Tra sei e dodici mesi dal trattamento, si effettuano ulteriori visite per verificare la recidiva o la persistenza delle lesioni e per monitorare l'insorgenza di nuove AK o altri tumori cutanei non melanici.

    I dati raccolti contribuiscono a valutare l'efficacia a lungo termine della terapia fotodinamica con ameluz®.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere paziente immunosoppresso (cioè con il sistema immunitario indebolito), ad esempio chi ha ricevuto un trapianto o ha malattie del sangue come la leucemia linfatica cronica o il mieloma multiplo.
  • Avere una diagnosi clinica e istologica (confermata da un esame del tessuto) di lesioni cutanee di grado I o II: da 3 a 9 cheratosi attiniche (lesioni precancerose dovute al sole) e/o da 1 a 3 carcinomi basocellulari (tumori della pelle) di dimensioni tra 0,5 e 2 cm, localizzate su viso/capello, collo, tronco o arti.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e su cui si dà il proprio permesso).
  • Potersi presentare per controlli di follow‑up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Allergia nota a 5-ALA, arachidi, soia o a qualsiasi componente di BF-200 ALA (una sostanza usata nella terapia).
  • Presenza di porfiria o altri disturbi fotosensibili (condizioni che rendono la pelle molto sensibile alla luce).
  • Essere incinta o allattare.
  • Aver usato trattamenti topici (come creme o lozioni) nell’area da trattare negli ultimi 12 settimane o durante lo studio.
  • Aver ricevuto più di 5 trattamenti nell’area bersaglio prima dello studio, per evitare lesioni resistenti.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Aver usato sostanze con potenziale fototossico o fotoallergico negli ultimi 8 settimane (sostanze che possono provocare reazioni cutanee quando la pelle è esposta alla luce).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ameluz è un gel da applicare sulla pelle che contiene una sostanza chiamata acido 5‑aminolevulinico. Questa sostanza è inattiva finché non viene esposta a una luce speciale. Il gel viene distribuito sulle aree interessate da cheratosi attiniche o carcinoma basocellulare superficiale per permettere al farmaco di penetrare nella pelle. La terapia fotodinamica (PDT) è il procedimento usato nello studio. Dopo l’applicazione del gel Ameluz, la zona trattata viene illuminata con una luce a lunghezza d’onda specifica. La luce attiva il farmaco presente nel gel, creando una reazione che distrugge le cellule anormali senza danneggiare in modo significativo i tessuti sani circostanti. Questo approccio è studiato sia nei pazienti immunocompromessi sia in quelli con un normale sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Ameluz 78 mg/g gel - Il prodotto è un gel topico da applicare sulla pelle; dopo l’applicazione viene lasciato in posa per circa 3 ore e poi attivato con una luce speciale per la fototerapia. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per il trattamento di lesioni cutanee precancerose e cancerose, soprattutto nell’ambito dell’actiniche e del carcinoma basocellulare superficiale. Contiene acido 5‑aminolevulinico, che le cellule anormali trasformano in una sostanza sensibile alla luce; l’illuminazione genera un danno selettivo che elimina le cellule danneggiate. Si classifica come fotosensibilizzante topico, un profarmaco appartenente alla classe degli acidi aminolevulinici.

Malattie studiate

  • Cheratosi attinica

    è una lesione cutanea premaligna dovuta all’esposizione prolungata al sole. Si manifesta come un’area ruvida, ispessita o iperpigmentata, spesso su viso, braccia o dorso delle mani. Con il tempo può evolvere in una crescita più profonda e trasformarsi in carcinoma a cellule squamose. Nei soggetti immunocompromessi la comparsa è più frequente e la progressione può essere più rapida.

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose

    è un tumore maligno della pelle che origina dalle cellule squamose dell’epidermide. Si sviluppa tipicamente su aree precedentemente interessate da cheratosi attinica o altre lesioni precancerose. Il tumore può crescere localmente formando placche o ulcerazioni e può invadere i tessuti circostanti. Nei pazienti immunocompromessi la progressione può essere più aggressiva.

  • Carcinoma basocellulare

    è il tipo più comune di tumore cutaneo non melanoma, derivante dalle cellule basali dell’epidermide. Si presenta come nodulo perlaceo o placche lisce, soprattutto nelle zone esposte al sole. Generalmente cresce lentamente e tende a rimanere confinato alla pelle, ma può estendersi localmente se non controllato. Nei soggetti immunocompromessi la comparsa è più frequente e la crescita può essere più rapida.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-526649-85-00Partecipanti previsti120 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.