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Studio sull'efficacia del cemiplimab in pazienti con carcinoma squamoso cutaneo localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il carcinoma squamoso cutaneo, un tipo di tumore della pelle. Lo studio si concentra sull'utilizzo di cemiplimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per comprendere perché alcuni pazienti non rispondano alla terapia. L'obiettivo è caratterizzare l'ambiente immunitario e la capacità delle cellule tumorali di cambiare forma e funzione, un processo noto come plasticità cellulare, per identificare i motivi per cui il tumore può diventare resistente al trattamento.

Durante lo studio, verranno analizzati campioni di sangue e di tessuto tumorale per esaminare la presenza di cellule soppressorie mieloidi, che sono cellule del sistema immunitario capaci di ostacolare l'azione dei farmaci contro il tumore. Verranno utilizzate tecniche di analisi avanzate come la citometria a flusso e l'immunistochimica multiplex per studiare le proteine nelle cellule, oltre al sequenziamento dell'RNA a singola cellula per osservare l'attività genetica dei singoli componenti del tumore. Questi esami servono a individuare nuovi segnali biologici o bersagli per futuri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco cemiplimab avviene tramite una infusione endovenosa, ovvero il passaggio del liquido direttamente nelle vene.

  2. Passaggio 2

    Dettagli del farmaco

    La dose somministrata è di 350 mg di cemiplimab, sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e analisi

    Durante lo studio, vengono effettuati prelievi di sangue e di campioni tumorali per analizzare la risposta del corpo al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Vengono eseguiti controlli per misurare la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo in cui la malattia non peggiora, e il tasso di risposta complessiva, che misura quanto la malattia si riduce grazie al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve essere di sesso maschile o femminile e avere un'età di almeno 18 anni.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare, approvato dal comitato etico.
  • Il paziente deve avere un carcinoma squamoso cutaneo (un tipo di tumore della pelle) in uno stadio localmente avanzato, che può essere rimosso con un intervento chirurgico o meno.
  • Il tumore deve essere di dimensioni sufficienti per permettere l'esecuzione di tutti i test biologici previsti.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti sistemici (terapie che agiscono su tutto il corpo, come farmaci o chemioterapici) per questo specifico tumore della pelle.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, misurato tramite il punteggio ECOG PS, che deve essere pari a 0 o 1 (questo indica che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione).
  • È necessario che gli organi e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) funzionino correttamente, con particolare attenzione al fegato, ai reni e ai livelli di creatina fosfochinasi (un enzima che indica lo stato di salute dei muscoli).
  • L'aspettativa di vita prevista deve essere superiore a 12 settimane.
  • Gli uomini devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nelle urine con risultato negativo all'inizio dello studio e devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono diffuse al cervello) non trattate che potrebbero essere attive.
  • Infezioni non controllate da HIV, epatite B o epatite C, diagnosi di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è troppo debole per combattere le malattie) e/o tubercolosi (un'infezione batterica che colpisce solitamente i polmoni), sia in forma attiva che latente.
  • Aver avuto la polmonite (un'infiammazione dei polmoni) negli ultimi 5 anni.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo nelle 4 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio.
  • Aver ricevuto il vaccino contro il COVID-19 nell'ultima settimana prima dell'inizio previsto dello studio o se il ciclo vaccinale non viene completato almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso le sostanze attive o verso gli eccipienti (sostanze che vengono aggiunte al farmaco per aiutarlo a mantenere la sua forma o facilitarne l'assorbimento).
  • Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare metodi di contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza) molto efficaci prima, durante e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Test di gravidanza positivo o donne in stato di gravidanza.
  • Donne che stanno praticando l'allattamento al seno.
  • Presenza di un altro tumore secondario che sta crescendo o che ha richiesto trattamenti attivi negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico (una condizione che riguarda la salute mentale) che, secondo il medico, possa rendere pericoloso l'uso del farmaco o impedire la corretta partecipazione allo studio.
  • Aver ricevuto altri trattamenti contro il cancro (come chemioterapia o terapia mirata) negli ultimi 30 giorni o averne pianificato altri durante lo studio, ad eccezione della radioterapia.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, come lo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace), un infarto (morte di parte del muscolo cardiaco) o un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello) avvenuti negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di trapianto di organi solidi (tranne, eventualmente, il trapianto della cornea, previa approvazione del medico).
  • Storia di reazioni allergiche gravi causate da trattamenti con anticorpi (medicine create per colpire specifiche parti del sistema immunitario).
  • Necessità di una terapia continua con corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e agiscono sul sistema immunitario) in dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno nell'ultima settimana prima del trattamento.
  • Presenza di una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca per errore le parti sane del corpo) significativa che abbia richiesto trattamenti con immunosoppressori (farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario) negli ultimi 5 anni.
  • Infezioni in corso o recenti che hanno richiesto il ricovero in ospedale o l'uso di antibiotici o antivirali per via endovenosa (iniettati direttamente in una vena) nelle 2 settimane precedenti la prima dose.
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Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione nella vena. Il suo compito è quello di aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e ad attaccare le cellule del tumore, aiutando il corpo a combattere la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab - Questo farmaco viene somministrato tramite una lenta infusione in vena ed è già utilizzato nella pratica medica per trattare alcuni tipi di tumori della pelle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una specifica proteina che le cellule malate usano per nascondersi. Il suo scopo principale è quello di riattivare le difese naturali del corpo per combattere il carcinoma squamoso cutaneo.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule squamose, che formano lo strato più esterno della pelle. La malattia inizia solitamente come una piccola protuberanza o una macchia sulla superficie cutanea. Con il passare del tempo, la lesione può crescere in dimensioni e cambiare aspetto. Può evolversi diventando più spessa o assumendo una consistenza simile a una crosta. La progressione avviene attraverso la proliferazione incontrollata di queste cellule anomale nei tessuti superficiali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524255-32-00Codice del protocolloCEMIRESISTPartecipanti previsti15 personePromotoreFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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