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Studio di Fase II su Nivolumab e Nivolumab più Relatlimab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Pelle Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della pelle in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro della pelle si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e una combinazione di nivolumab e relatlimab. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Relatlimab è un altro farmaco che lavora insieme a nivolumab per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la risposta del corpo al cancro. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo nivolumab, mentre l'altro riceverà la combinazione di nivolumab e relatlimab. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come il cancro risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza di nivolumab e della combinazione con relatlimab nel trattamento del Carcinoma a cellule squamose della pelle in fase avanzata o metastatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab o nivolumab più relatlimab.

    Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La soluzione per infusione di OPDIVO ha una concentrazione di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento può estendersi fino a 5 anni, a seconda della risposta del paziente e della valutazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1).

    Questo monitoraggio aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a valutare la tasso di risposta obiettiva (ORR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tossicità del trattamento con nivolumab e relatlimab vengono valutate regolarmente.

    Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Questi esiti vengono valutati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato e/o metastatico (stadio III/IV secondo AJCC 2010) che non può essere curato.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per valutare l'espressione di PD-L1 e LAG-3.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che si è in grado di camminare e prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:
    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2000/μl
    • Neutrofili ≥ 1500/μl
    • Piastrine ≥ 100 x 103/μl
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min
    • AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto per i soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL
    • Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace per le donne in età fertile, se esiste il rischio di concepimento
    • La radioterapia precedente deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
    • Il trattamento antibiotico sistemico precedente deve essere stato completato almeno 30 giorni prima della raccolta del campione di feci.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato o metastatico per valutare la sua efficacia nel ridurre la dimensione del tumore.

  • Relatlimab

    è un altro farmaco che viene utilizzato in combinazione con nivolumab in questo studio. La combinazione di questi due farmaci mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Relatlimab agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il carcinoma a cellule squamose della pelle in fase avanzata o metastatica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione di immunoterapia efficace. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Relatlimab

    Questo farmaco viene somministrato in combinazione con nivolumab per via endovenosa, ed è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle in fase avanzata o metastatica. Relatlimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina LAG-3, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per migliorare l'efficacia di nivolumab.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato/metastatico della pelle – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Nella fase metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione cutanea che non guarisce e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere una crescita anomala sulla pelle, che può essere dolorosa o sanguinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la posizione del tumore e la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513637-20-00Partecipanti previsti61 personePromotoreGemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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