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Studio sul pumitamig in combinazione con una combinazione di farmaci rispetto al bevacizumab in combinazione con una combinazione di farmaci per il tumore del colon-retto in fase iniziale o metastatico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tumore del colon-retto, una forma di cancro che colpisce l'intestino crasso, in pazienti che non hanno ancora ricevuto cure specifiche o che presentano una malattia non operabile o che si è diffusa in altre parti del corpo, condizione nota come metastasi. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci rispetto a un trattamento standard già utilizzato.

Il gruppo di studio riceverà una combinazione di diversi medicinali, tra cui pumitamig (conosciuto anche come BNT327), ossaliplatino, fluorouracile, folinato di calcio e capecitabina, somministrati tramite infusione o via orale. Il gruppo di confronto riceverà invece un trattamento basato su bevacizumab associato alla chemioterapia. La chemioterapia è una terapia che utilizza sostanze chimiche per distruggere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due percorsi di trattamento. Il percorso prevede la somministrazione periodica dei farmaci prescritti per monitorare la risposta del tumore e la velocità con cui la malattia potrebbe progredire nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata l'assegnazione a un gruppo di trattamento tramite un processo di randomizzazione, ovvero un metodo per decidere in modo casuale quale terapia ricevere.

    L'assegnazione avviene in modo in cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale farmaco specifico viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con il farmaco in esame

    Il primo gruppo di trattamento prevede l'uso di pumitamig (distribuito come bnt327 in concentrazioni di 20 mg/ml o 50 mg/ml) tramite infusione, ovvero una soluzione somministrata lentamente in vena.

    Il farmaco viene somministrato in combinazione con una chemioterapia, che consiste in una serie di medicinali per combattere le cellule tumorali.

    I medicinali della combinazione includono ossaliplatino, folinato di calcio e fluorouracile, somministrati tramite infusione o iniezione, insieme alla capecitabina che viene assunta per via orale (ingerita tramite la bocca).

  3. Passaggio 3

    Trattamento di confronto

    Il secondo gruppo di trattamento prevede l'uso di bevacizumab tramite infusione in vena.

    Anche in questo caso, il farmaco viene somministrato in combinazione con una chemioterapia per trattare la condizione medica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e obiettivi dello studio

    Durante la fase 2 dello studio, l'attenzione è rivolta a osservare la risposta del tumore al trattamento, per capire se la massa tumorale si riduce.

    Durante la fase 3 dello studio, l'attenzione si sposta sulla valutazione della crescita del tumore e sul tempo che intercorre tra l'assegnazione al gruppo e l'eventuale peggioramento della malattia o il decesso, parametro noto come progressione della malattia.

    Vengono inoltre monitorati la sopravvivenza globale, ovvero la durata della vita, e la durata della risposta, che indica per quanto tempo l'effetto del farmaco sulla crescita del tumore rimane costante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere un tumore del colon-retto (un tipo di cancro che colpisce l'intestino) che è tornato dopo un precedente trattamento o che si è diffuso in altre parti del corpo, e che non può essere rimosso tramite intervento chirurgico (un'operazione per togliere il tumore).
  • Non aver mai ricevuto trattamenti per il cancro in precedenza.
  • Non avere una specifica caratteristica del tumore chiamata dMMR o MSI-H (questi sono termini che indicano il modo in cui le cellule del tumore riparano il loro materiale genetico).
  • Non presentare la mutazione del gene BRAF V600E (si tratta di un errore o cambiamento specifico nel codice genetico delle cellule che può influenzare la malattia).
  • Avere un tumore che possa essere visto e misurato chiaramente tramite un esame radiologico (come una TAC o una risonanza magnetica).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un tumore che si è diffuso al cervello, al midollo spinale (la parte del sistema nervoso che corre all'interno della colonna vertebrale) o alle zone vicine e che non è stato ancora curato.
  • Aver avuto altri tipi di tumori attivi negli ultimi 2 anni, con l'eccezione di casi a basso rischio che sono stati completamente guariti in modo locale.
  • Presenza di gravi problemi al cuore, come ad esempio un recente infarto (quando il sangue non arriva abbastanza al muscolo cardiaco), un ictus (un problema improvviso al flusso di sangue nel cervello), arterie ostruite, pressione alta non controllata o disturbi genetici del ritmo cardiaco (problemi nella velocità o regolarità dei battiti).
  • Aver già ricevuto trattamenti con inibitori dei checkpoint (farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere il tumore), agonisti CD137 (sostanze che attivano le cellule del sistema immunitario) o la chemioterapia (una terapia farmacologica per combattere il tumore).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Oxaliplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • Folinato di calcio

    è una sostanza somministrata per iniezione che viene utilizzata per potenziare l'efficacia di alcuni farmaci chemioterapici.

  • Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico somministrato per iniezione utilizzato nel trattamento del cancro.

  • BNT327

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione che viene studiato per la sua capacità di colpire specificamente determinate cellule nel corpo.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale per trattare il tumore.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione per contrastare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxaliplatin

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella medicina oncologica. Appartiene alla classe dei derivati del platino e viene impiegato principalmente per il trattamento di vari tipi di tumori, come quello del colon-retto. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, danneggiandolo in modo da impedirne la crescita e la riproduzione.

  • Calcium Folinate

    Somministrato come soluzione per iniezione, questo composto è un agente utilizzato per proteggere le cellule sane durante la chemioterapia. Viene impiegato per ridurre la tossicità di alcuni farmaci antitumorali e per potenziarne l'efficacia. A livello molecolare, aiuta a mantenere i livelli di acido folico necessari per le funzioni cellulari corrette, contrastando gli effetti collaterali dei trattamenti.

  • Fluorouracil

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione ed è uno dei trattamenti standard per diversi tipi di cancro. Fa parte della classe degli antimetaboliti ed è fondamentale per bloccare la crescita delle cellule malate. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'imitare le sostanze necessarie per creare il DNA, ingannando la cellula tumorale e impedendole di replicarsi correttamente.

  • Pumitamig

    Somministrato tramite infusione endovenosa, questo farmaco è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento di tumori avanzati. Appartiene a una nuova classe di farmaci mirati che agiscono combinandosi con la chemioterapia. Il suo meccanismo d'azione consiste nel colpire specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali per facilitare la distruzione del tumore da parte del sistema immunitario o dei farmaci.

  • Capecitabine

    Questo medicinale viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è un trattamento comune per diverse forme di cancro. È classificato come un profarmaco antimetabolita, il che significa che viene trasformato in forma attiva solo all'interno delle cellule tumorali. Una volta attivato, interferisce con la produzione di DNA, impedendo alle cellule malate di moltiplicarsi.

  • Bevacizumab

    Somministrato come soluzione per infusione endovenosa, questo farmaco è un trattamento standard utilizzato nella medicina oncologica moderna. Appartiene alla classe dei farmaci biologici chiamati anticorpi monoclonali. Agisce bloccando una proteina specifica che favorisce la creazione di nuovi vasi sanguigni, impedendo così al tumore di ricevere il nutrimento necessario per crescere.

Malattie studiate

Colorectal Cancer - Questa malattia consiste in una crescita incontrollata di cellule anormali che hanno origine nell'intestino crasso. La condizione può presentarsi come una massa localizzata che può espandersi nei tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono staccarsi dalla zona originale e viaggiare attraverso il corpo per formare nuovi noduli in organi distanti. La progressione può variare a seconda che il tumore sia rimasto confinato o si sia già diffuso. Quando il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è già propagato, la patologia viene definita in uno stadio avanzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-523224-45-00Codice del protocolloCA2660003Partecipanti previsti990 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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