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Studio sul metabolismo cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando acido piruvico iperpolarizzato e risonanza magnetica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento utilizzato in questo studio è un'iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, una forma speciale di acido piruvico che viene utilizzata per migliorare le immagini del cuore durante una risonanza magnetica (MRI). L'obiettivo principale dello studio è visualizzare e quantificare il metabolismo del piruvato nel cuore dei pazienti con malattie cardiache e confrontarlo con le attuali modalità di diagnosi clinica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate e verranno sottoposti a una MRI per osservare come il loro cuore utilizza il piruvato. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio il funzionamento del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come il cuore metabolizza il piruvato, che potrebbero portare a miglioramenti nelle tecniche di diagnosi e trattamento dell'insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero anche aiutare a sviluppare nuovi approcci per monitorare la salute del cuore nei pazienti con questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuato un test di gravidanza per le donne che non sono in menopausa o sterilizzate chirurgicamente. È necessario utilizzare metodi contraccettivi sicuri ed efficaci durante tutto lo studio.

    Viene verificata la capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato Hyperpolarized [1-13C]pyruvate tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a visualizzare il metabolismo del cuore.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per visualizzare e quantificare il metabolismo del cuore.

    Questa procedura aiuta a comprendere meglio il funzionamento del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la risonanza magnetica, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali o reazioni al farmaco.

    Viene programmato un follow-up per discutere i risultati e i prossimi passi nel trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un'insufficienza cardiaca cronica. Questo significa che il tuo cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere tra il 10% e il 60%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare che il tuo corpo funziona bene.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo sicuro ed efficace durante lo studio.
  • Puoi partecipare se hai il diabete mellito non insulino-dipendente. Questo è un tipo di diabete che non richiede iniezioni di insulina.
  • Devi parlare danese.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le istruzioni dopo aver dato il tuo consenso informato.
  • Solo per il sottostudio 1A: devi avere una malattia cardiaca ischemica e essere stato indirizzato per un test di vitalità presso il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse gravi a farmaci o trattamenti simili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Hyperpolarized [1-13C]-pyruvate: Questo è un tipo speciale di zucchero che viene modificato per essere utilizzato in una risonanza magnetica del cuore. Aiuta i medici a vedere come il cuore utilizza l'energia e a capire meglio il metabolismo del cuore nei pazienti con malattie cardiache. Durante lo studio, i medici osservano come questo zucchero si muove e viene trasformato nel cuore, il che può fornire informazioni importanti sulla salute del cuore e su come funziona.

Che cosa si sa già del trattamento

Pyruvate – Il piruvato viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica cardiaca per visualizzare il metabolismo del cuore. Attualmente, è in fase di studio clinico per il suo potenziale utilizzo nella diagnosi di insufficienza cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione del metabolismo cardiaco nei pazienti con malattie cardiache. A livello molecolare, il piruvato agisce come un substrato metabolico che può essere tracciato per osservare come il cuore utilizza l'energia. È classificato come un agente diagnostico metabolico.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della capacità del cuore di funzionare correttamente. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, portando a un aumento dei sintomi. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515414-40-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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