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Studio sul farmaco bimekizumab per bambini e adolescenti in pubertà con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi, cioè raccolte di pus, in diverse parti del corpo come le ascelle, l'inguine e altre zone dove la pelle si piega. La malattia può essere moderata o grave e causa infiammazione ripetuta della pelle. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato bimekizumab, noto anche con il nome in codice UCB4940, che viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Il farmaco sarà dato usando una siringa preriempita che contiene già la dose necessaria.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti che hanno raggiunto la pubertà processa il farmaco bimekizumab e verificare quanto sia sicuro quando viene usato per trattare l'idrosadenite suppurativa moderata o grave. I ricercatori vogliono capire come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo in questa fascia di età. Durante lo studio verranno anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Lo studio durerà circa 120 settimane e includerà bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 18 anni che hanno raggiunto la pubertà e che soffrono di questa malattia da almeno 6 mesi. I partecipanti devono avere almeno 5 lesioni infiammate sulla pelle e la malattia deve essere presente in almeno 2 diverse parti del corpo. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo alla settimana 16 e verranno controllati regolarmente la pressione sanguigna, il battito cardiaco e i valori del sangue per verificare la sicurezza del trattamento. Verranno anche registrati tutti gli eventi indesiderati che si verificano durante il periodo di trattamento iniziale, comprese le infezioni e le reazioni nel punto dove viene fatta l'iniezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con bimekizumab

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai il farmaco chiamato bimekizumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione che viene effettuata sotto la pelle.

    Il bimekizumab è una soluzione iniettabile utilizzata per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa di grado moderato o grave.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Durante il periodo di trattamento iniziale, riceverai le iniezioni di bimekizumab secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

    Questo periodo ha una durata che si estende fino alla settimana 16.

    Durante questo periodo verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione plasmatica di bimekizumab, ovvero la quantità di farmaco presente nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e degli effetti del trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare la sicurezza del farmaco.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

    Saranno monitorati in particolare: possibili infezioni, reazioni nel punto di iniezione, problemi intestinali e tubercolosi.

    Verranno misurati regolarmente la pressione arteriosa (sia la pressione massima che quella minima) e il battito cardiaco.

    Saranno effettuati esami del sangue periodici per controllare i valori di biochimica ed ematologia, ovvero per verificare il funzionamento degli organi e la composizione del sangue.

    Verranno effettuati test per verificare la presenza di anticorpi anti-bimekizumab, ovvero sostanze che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 16

    Alla settimana 16 verrà effettuata una valutazione importante per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Questo rappresenta il momento principale di valutazione del periodo di trattamento iniziale.

  5. Passaggio 5

    Continuazione dello studio

    Lo studio proseguirà oltre il periodo di trattamento iniziale con ulteriori controlli e somministrazioni del farmaco.

    La durata complessiva dello studio si estende fino alla data prevista di conclusione nel maggio 2029.

    Durante tutto questo periodo continueranno i controlli di sicurezza e le valutazioni degli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento del consenso informato, e deve essere allo stadio di Tanner 2 o superiore (lo stadio di Tanner è una scala che misura lo sviluppo fisico durante la pubertà). Successivamente, potranno partecipare anche ragazzi di età compresa tra 9 e meno di 18 anni allo stadio di Tanner 2 o superiore.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di idrosadenite suppurativa da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Il partecipante deve avere idrosadenite suppurativa da moderata a grave, definita come un totale di 5 o più lesioni infiammatorie (cioè la somma di ascessi, che sono raccolte di pus, e noduli infiammatori, che sono gonfiori sotto la pelle), valutate sia durante la visita di selezione che durante la visita iniziale.
  • Il partecipante deve avere lesioni di idrosadenite suppurativa presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo, di cui almeno una deve essere allo stadio Hurley II o III (lo stadio Hurley è una classificazione che indica la gravità della malattia, dove gli stadi II e III rappresentano forme più avanzate), valutate sia durante la visita di selezione che durante la visita iniziale.
  • Il partecipante deve avere avuto una storia di risposta inadeguata a un ciclo di antibiotico sistemico (un antibiotico assunto per bocca o per via endovenosa che agisce su tutto il corpo) per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.
  • Il partecipante deve pesare almeno 30 chilogrammi durante la visita di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • Lo studio riguarda pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave, che è una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati, solitamente nelle pieghe della pelle come ascelle e inguine.
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si potrebbe partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bimekizumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. In questo studio viene utilizzato per valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti assorbe, distribuisce ed elimina questo farmaco quando viene usato per trattare una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che causa noduli dolorosi e infiammazione nella pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

Bimekizumab – Bimekizumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè viene iniettato sotto la pelle utilizzando una siringa o un dispositivo pre-riempito. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata-grave in bambini e adolescenti in età puberale, una condizione cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle zone dove sono presenti ghiandole sudoripare. Il farmaco agisce bloccando due proteine specifiche chiamate interleuchina-17A e interleuchina-17F, che sono responsabili dell'infiammazione e del danno alla pelle caratteristici di questa malattia. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, molecole create in laboratorio che riconoscono e neutralizzano in modo selettivo le sostanze che causano l'infiammazione nel corpo.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta principalmente nelle zone dove queste ghiandole sono più presenti, come ascelle, inguine, zona genitale e sotto il seno. La malattia inizia con la formazione di noduli dolorosi e protuberanze sotto la pelle che possono infiammarsi e riempirsi di pus. Con il tempo, questi noduli possono rompersi, causando la fuoriuscita di liquido e la formazione di tunnel sotto la pelle chiamati fistole. Nelle fasi più avanzate, la malattia può portare alla formazione di cicatrici permanenti e ispessimento della pelle nelle aree colpite. L'idrosadenite suppurativa tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505323-31-00Codice del protocolloHS0006Partecipanti previsti40 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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