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Studio sul deposito cerebrale di Tau 4R in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva usando il tracciante 18F-PI2620 tramite PET cerebrale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla paralisi sopranucleare progressiva, una malattia neurodegenerativa che colpisce il movimento, l'equilibrio e altre funzioni cerebrali. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di una sostanza chiamata [18F]PI-2620, che è una soluzione per iniezione. Questa sostanza è un tipo di tracciante radioattivo che aiuta a visualizzare specifiche proteine nel cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è confrontare la presenza di una proteina chiamata tau 4R nel cervello di persone con paralisi sopranucleare progressiva rispetto a persone senza questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante [18F]PI-2620 e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come la proteina tau si deposita nel cervello. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio la malattia e a confrontare i risultati con quelli di persone sane.

Oltre a osservare la proteina tau, lo studio esaminerà anche il metabolismo del glucosio nel cervello e i sintomi motori e non motori, come rigidità, lentezza nei movimenti, cadute, depressione e problemi cognitivi. Queste informazioni potrebbero fornire una comprensione più approfondita della malattia e delle sue manifestazioni nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver dato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione.

    Questa valutazione include un esame neurologico e un test cognitivo per assicurarsi che lo stato neurologico e cognitivo sia normale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato un farmaco chiamato [18F]PI-2620 tramite un'iniezione lenta in vena. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene utilizzato per eseguire un esame di imaging del cervello.

    L'iniezione viene effettuata una sola volta per consentire la visualizzazione del deposito di una proteina nel cervello tramite una scansione PET (tomografia a emissione di positroni).

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo l'iniezione del farmaco, verrà eseguita una scansione PET del cervello. Questa procedura aiuta a visualizzare il deposito della proteina tau 4R nel cervello.

    La scansione PET è un esame di imaging che utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo per ottenere immagini dettagliate del cervello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, verranno valutati i sintomi motori e non motori. I sintomi motori possono includere rigidità, lentezza nei movimenti, cadute e difficoltà nel parlare.

    I sintomi non motori possono includere depressione, apatia e difficoltà cognitive. Queste valutazioni aiutano a comprendere meglio l'impatto della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno analizzati i risultati delle scansioni PET e delle valutazioni dei sintomi per confrontare i depositi di proteina tau 4R nei pazienti con quelli dei soggetti di controllo.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio la malattia e a sviluppare potenziali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un soggetto di uno dei seguenti gruppi:
    • Pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni, con una diagnosi clinica di varianti diverse di PSP (paralisi sopranucleare progressiva). La diagnosi sarà basata sui criteri MDS-PSP per i sottotipi di PSP.
    • Gruppo di controllo:
      • Pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni, con una diagnosi clinica di PD (malattia di Parkinson) secondo i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank e stato cognitivo normale (MoCA>24). MoCA è un test per valutare le funzioni cognitive.
      • Soggetti sani (maschi o femmine) di età compresa tra 40 e 79 anni, con esame neurologico normale e stato cognitivo normale (MoCA>24).
      • Il soggetto, o il suo rappresentante, ha dato il consenso a partecipare allo studio.
      • Il soggetto deve, secondo l'opinione del ricercatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti del trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla paralisi sopranucleare progressiva.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di dipendenza da droghe o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il farmaco 18F-PI2620 è un tracciante radioattivo utilizzato in un tipo speciale di scansione cerebrale chiamata PET (Tomografia a Emissione di Positroni). Questo tracciante aiuta a visualizzare e misurare la presenza di una proteina chiamata tau 4R nel cervello. La proteina tau 4R è associata a una malattia neurodegenerativa chiamata paralisi sopranucleare progressiva (PSP). L'obiettivo di questo farmaco nel trial clinico è di aiutare i medici a vedere quanto di questa proteina si accumula nel cervello delle persone con PSP rispetto a quelle senza questa condizione. In questo modo, i ricercatori possono capire meglio la malattia e come progredisce.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-PI2620 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in scansioni PET per rilevare depositi di proteina tau 4R nel cervello. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel diagnosticare la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), una malattia neurodegenerativa. Il suo principale utilizzo terapeutico è aiutare nella diagnosi di PSP confrontando i depositi di tau nei pazienti rispetto a individui senza tauopatia neurodegenerativa. A livello molecolare, 18F-PI2620 si lega ai depositi di tau nel cervello, permettendo la loro visualizzazione tramite imaging PET. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti radiologici utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Paralisi sopranucleare progressiva – La paralisi sopranucleare progressiva è una malattia neurodegenerativa che colpisce il cervello. Si caratterizza per la degenerazione delle cellule nervose in specifiche aree cerebrali, in particolare nei gangli della base e nel tronco encefalico. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel movimento degli occhi, rigidità muscolare e problemi di equilibrio. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltà nel parlare e nel deglutire, oltre a cambiamenti nel comportamento e nella personalità. La malattia è associata all'accumulo anomalo di una proteina chiamata tau nel cervello. Questo accumulo porta a un deterioramento progressivo delle funzioni motorie e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503538-37-00Codice del protocolloCUN-PETNeuroTauPartecipanti previsti51 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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