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Studio sull'uso di [18F]PI-2620 per la diagnosi della paralisi sopranucleare progressiva e del morbo di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie neurologiche: la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson. Viene utilizzato un nuovo marcatore chiamato [18F]PI-2620, che è una soluzione per iniezione. Questo marcatore aiuta a visualizzare e quantificare l'accumulo di una proteina chiamata tau nel cervello, utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio è analizzare le differenze nell'accumulo di tau tra persone con diagnosi sospetta o probabile di paralisi sopranucleare progressiva, pazienti con morbo di Parkinson e persone senza patologie neurologiche. I partecipanti riceveranno un'iniezione del marcatore [18F]PI-2620 e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come la proteina tau si distribuisce nel loro cervello.

Lo studio si svolgerà nel corso di un periodo definito, durante il quale i partecipanti verranno monitorati per valutare l'efficacia del marcatore nel distinguere tra le diverse condizioni neurologiche. Questo aiuterà a migliorare la comprensione delle malattie studiate e a sviluppare strumenti diagnostici più precisi. La partecipazione richiede la firma di un consenso informato e il rispetto di alcune procedure, come l'esecuzione di una risonanza magnetica (MRI) per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico. È necessario avere un'età compresa tra 40 e 80 anni e, per le donne, essere in stato postmenopausale o avere un test di gravidanza negativo.

    È richiesto un impegno a praticare l'astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a un mese dopo la scansione PET.

  2. Passaggio 2

    Risonanza magnetica

    Si effettua una risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata un'iniezione di [18F]PI-2620, una soluzione iniettabile, per analizzare l'assorbimento della proteina tau nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Scansione PET

    Si esegue una scansione PET per misurare l'assorbimento del tracciante nel cervello. Questo aiuta a valutare la presenza di proteine tau, che sono associate a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la scansione PET, si continua a essere monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute. Il monitoraggio può includere ulteriori visite mediche e test, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere in grado di seguire i protocolli e le procedure necessarie per lo sviluppo dello studio clinico.
  • Fornire il consenso volontario a partecipare allo studio firmando il consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Per le donne, essere in stato di postmenopausa (un anno senza mestruazioni senza altre cause mediche) o avere un test di gravidanza negativo. I partecipanti (donne e partner maschili) in età fertile devono impegnarsi a praticare l'astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini - IUD, sterilizzazione chirurgica) dall'inclusione nello studio fino a un mese dopo la scansione PET.
  • Sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere qualsiasi altra patologia neurologica rilevante.
  • Per la popolazione con PSP: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione con Parkinson: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione di controllo: Assenza di storia clinica di malattie neuropsichiatriche.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva. È una malattia che colpisce il cervello e i movimenti.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di malattia di Parkinson. È una malattia che colpisce il movimento e il controllo muscolare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-PI-2620 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per visualizzare e misurare la presenza di una proteina chiamata tau nel cervello. Questa proteina è spesso associata a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e il morbo di Parkinson. Nel contesto di questo studio clinico, 18F-PI-2620 aiuta i medici a vedere come la proteina tau si accumula in diverse aree del cervello dei partecipanti. Questo può fornire informazioni importanti per capire meglio queste malattie e come progrediscono.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-PI-2620 – 18F-PI-2620 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare la presenza di tau, una proteina associata a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel distinguere tra diverse condizioni neurologiche. Viene somministrato per via endovenosa e il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con i depositi di tau nel cervello, permettendo di visualizzarli tramite scansioni PET. Questo tracciante appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici e offre un potenziale strumento per migliorare la diagnosi e la comprensione di malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

  • Paralisi sopranucleare progressiva

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce il cervello, causando problemi di movimento, equilibrio e controllo muscolare. La progressione della malattia porta a difficoltà nel movimento degli occhi, rigidità muscolare e problemi di equilibrio. I pazienti possono sviluppare difficoltà nel parlare e nella deglutizione. Con il tempo, i sintomi possono includere cambiamenti nel comportamento e nel pensiero. La malattia è caratterizzata dall'accumulo anomalo di una proteina chiamata tau nel cervello. Questo accumulo porta al danneggiamento delle cellule nervose.

  • Malattia di Parkinson

    È un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziano gradualmente e possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare difficoltà nel camminare e mantenere l'equilibrio. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell'espressione facciale. La malattia è associata alla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra. Questa perdita porta a una riduzione della dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508718-40-00Partecipanti previsti66 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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