Studio sull’accuratezza diagnostica di [18F]RO6958948 e Flutemetamolo (18F) per anziani sani e pazienti con sintomi cognitivi lievi a rischio di Alzheimer.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su disturbi neurodegenerativi con patologia Tau, tra cui il morbo di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale e il lieve deterioramento cognitivo. Queste condizioni possono influenzare la memoria, il pensiero e il comportamento delle persone. Lo scopo dello studio è migliorare la diagnosi e la comprensione di questi disturbi cognitivi.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti sotto forma di soluzioni per iniezione: Vizamyl e un farmaco sperimentale noto come [18F]RO6958948. Entrambi i trattamenti contengono sostanze chimiche che aiutano a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni). Questo aiuta i medici a identificare le persone anziane sane e quelle con sintomi cognitivi lievi che potrebbero essere a rischio di sviluppare demenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di uno dei due trattamenti. Successivamente, verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come il cervello assorbe queste sostanze. Questo processo aiuterà a determinare se ci sono segnali specifici nel cervello che possono indicare la presenza di una malattia neurodegenerativa. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028 per migliorare la diagnosi e il trattamento di queste condizioni.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà effettuata una visita iniziale per valutare lo stato di salute generale e le capacità cognitive. Saranno eseguiti test cognitivi per determinare la presenza di sintomi cognitivi lievi o di demenza.

Durante questa fase, verrà chiesto di accettare di sottoporsi a una puntura lombare, una risonanza magnetica (MRI) del cervello e test neuropsicologici. Questi esami sono necessari per raccogliere informazioni di base sullo stato di salute.

2 somministrazione del farmaco

Verrà somministrata un’iniezione del farmaco Vizamyl, una soluzione per iniezione contenente flutemetamol (18F). Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del cervello durante le scansioni.

L’iniezione sarà effettuata in una struttura medica e sarà seguita da un periodo di attesa per consentire al farmaco di distribuire nel corpo.

3 scansione PET

Dopo l’iniezione, verrà eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per rilevare il segnale del farmaco nel cervello. Questa scansione aiuta a identificare eventuali anomalie legate a disturbi neurodegenerativi.

La scansione PET è un esame non invasivo che richiede di rimanere immobili per un certo periodo di tempo mentre le immagini del cervello vengono acquisite.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione PET saranno analizzati per determinare la presenza di segnali specifici associati a disturbi neurodegenerativi. Questi risultati saranno confrontati con altri metodi diagnostici, come i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF), i test cognitivi e i risultati della risonanza magnetica.

Le differenze regionali nella distribuzione del farmaco nel cervello saranno esaminate per comprendere meglio le condizioni neurodegenerative.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati complessivi e verrà fornito un feedback sui risultati individuali. Questo aiuterà a comprendere meglio il rischio di sviluppare demenza o altri disturbi neurodegenerativi.

La partecipazione allo studio contribuirà alla ricerca scientifica per migliorare la diagnosi e la comprensione delle malattie cognitive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un soggetto anziano sano – Nessun sintomo cognitivo riportato dal partecipante allo studio.
  • Essere un soggetto anziano sano – Prestazioni normali nei test cognitivi.
  • Essere un soggetto anziano sano – Cognizione generale e prestazioni funzionali preservate, tali che un medico non possa diagnosticare un deficit cognitivo lieve o demenza al momento della visita iniziale.
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Sintomi cognitivi riportati dal paziente e/o da un informatore.
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate, tali che un medico non possa diagnosticare la demenza al momento della visita iniziale (gruppo con deficit cognitivo lieve).
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Cognizione generale e prestazioni funzionali che soddisfano una diagnosi di demenza al momento della visita iniziale (gruppo con demenza).
  • Avere un’età compresa tra 20 e 100 anni.
  • Essere fluente in svedese.
  • Accettare di sottoporsi ad almeno una puntura lombare (un esame in cui si preleva un campione di liquido dal midollo spinale), una risonanza magnetica del cervello e test neuropsicologici (test per valutare le funzioni cognitive).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia neurodegenerativa con patologia Tau, come il morbo di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale o un lieve deterioramento cognitivo.
  • Non puoi partecipare se hai sintomi cognitivi lievi, sia soggettivi (percepiti da te) che oggettivi (rilevati da un medico), che ti mettono ad alto rischio di sviluppare demenza a causa del morbo di Alzheimer o di altri disturbi neurodegenerativi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Rnhivi Swqyh Malmö Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
10.04.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il primo farmaco coinvolto nello studio è 18F-RO6958948. Questo è un tipo di scansione PET che utilizza una sostanza speciale per aiutare a vedere le proteine tau nel cervello. Le proteine tau possono accumularsi in modo anomalo nelle persone con malattie neurodegenerative come l’Alzheimer. Questo farmaco aiuta i medici a identificare le persone che potrebbero essere a rischio di sviluppare la demenza in futuro.

Il secondo farmaco è Vizamyl, noto anche come 18F-Flutemetamol. Questo è un altro tipo di scansione PET che aiuta a visualizzare le placche di amiloide nel cervello. Le placche di amiloide sono un altro segno che può indicare la presenza di malattie come l’Alzheimer. Utilizzando Vizamyl, i medici possono ottenere immagini dettagliate del cervello per capire meglio se una persona è a rischio di sviluppare la demenza.

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria e il pensiero. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e può evolvere in difficoltà nel linguaggio, nel riconoscimento di persone e oggetti, e nella capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a una perdita di autonomia. La malattia è associata all’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali interferiscono con la comunicazione tra le cellule nervose. La progressione varia da persona a persona.

Paralisi sopranucleare progressiva – È un disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento, l’equilibrio e il controllo muscolare. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel movimento degli occhi, instabilità posturale e rigidità muscolare. Con il tempo, la malattia può causare problemi di deglutizione, difficoltà nel parlare e cambiamenti nel comportamento. La degenerazione delle cellule nervose in specifiche aree del cervello è una caratteristica distintiva. La progressione dei sintomi può variare, ma tende a peggiorare gradualmente. La malattia è spesso associata a un accumulo anomalo della proteina tau.

Demenza frontotemporale – È un gruppo di disturbi cerebrali che colpiscono principalmente i lobi frontali e temporali del cervello. Questi disturbi portano a cambiamenti significativi nella personalità, nel comportamento e nel linguaggio. I sintomi possono includere apatia, perdita di inibizioni sociali, e difficoltà nel linguaggio e nella comprensione. La degenerazione delle cellule nervose in queste aree del cervello è una caratteristica comune. La progressione dei sintomi varia, ma tende a peggiorare nel tempo. È spesso associata a un accumulo anomalo di proteine come la tau.

Degenerazione corticobasale – È un raro disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento e la funzione cognitiva. I sintomi iniziali possono includere rigidità muscolare, movimenti involontari e difficoltà nel coordinamento. Con il tempo, possono svilupparsi problemi cognitivi, come difficoltà nel pensiero e nella memoria. La malattia è caratterizzata dalla degenerazione delle cellule nervose in specifiche aree del cervello. L’accumulo anomalo della proteina tau è spesso presente. La progressione dei sintomi è graduale e varia tra gli individui.

Lieve compromissione cognitiva – È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è maggiore del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. I sintomi possono includere problemi di memoria, difficoltà nel pensiero e nel giudizio. La condizione può rimanere stabile, migliorare o progredire verso forme più gravi di demenza. È spesso considerata una fase intermedia tra l’invecchiamento normale e la demenza. I cambiamenti cerebrali associati possono includere l’accumulo di proteine anomale. La progressione varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:01

ID della sperimentazione:
2024-511842-38-00
NCT ID:
NCT03174938
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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