Studio sull’accuratezza diagnostica di [18F]RO6958948 e Flutemetamolo (18F) per anziani sani e pazienti con sintomi cognitivi lievi a rischio di Alzheimer.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su disturbi neurodegenerativi con patologia Tau, tra cui il morbo di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale e il lieve deterioramento cognitivo. Queste condizioni possono influenzare la memoria, il pensiero e il comportamento delle persone. Lo scopo dello studio รจ migliorare la diagnosi e la comprensione di questi disturbi cognitivi.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due trattamenti sotto forma di soluzioni per iniezione: Vizamyl e un farmaco sperimentale noto come [18F]RO6958948. Entrambi i trattamenti contengono sostanze chimiche che aiutano a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni). Questo aiuta i medici a identificare le persone anziane sane e quelle con sintomi cognitivi lievi che potrebbero essere a rischio di sviluppare demenza.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di uno dei due trattamenti. Successivamente, verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come il cervello assorbe queste sostanze. Questo processo aiuterร  a determinare se ci sono segnali specifici nel cervello che possono indicare la presenza di una malattia neurodegenerativa. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2028 per migliorare la diagnosi e il trattamento di queste condizioni.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrร  effettuata una visita iniziale per valutare lo stato di salute generale e le capacitร  cognitive. Saranno eseguiti test cognitivi per determinare la presenza di sintomi cognitivi lievi o di demenza.

Durante questa fase, verrร  chiesto di accettare di sottoporsi a una puntura lombare, una risonanza magnetica (MRI) del cervello e test neuropsicologici. Questi esami sono necessari per raccogliere informazioni di base sullo stato di salute.

2 somministrazione del farmaco

Verrร  somministrata un’iniezione del farmaco Vizamyl, una soluzione per iniezione contenente flutemetamol (18F). Questo farmaco aiuta a visualizzare specifiche aree del cervello durante le scansioni.

L’iniezione sarร  effettuata in una struttura medica e sarร  seguita da un periodo di attesa per consentire al farmaco di distribuire nel corpo.

3 scansione PET

Dopo l’iniezione, verrร  eseguita una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) per rilevare il segnale del farmaco nel cervello. Questa scansione aiuta a identificare eventuali anomalie legate a disturbi neurodegenerativi.

La scansione PET รจ un esame non invasivo che richiede di rimanere immobili per un certo periodo di tempo mentre le immagini del cervello vengono acquisite.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione PET saranno analizzati per determinare la presenza di segnali specifici associati a disturbi neurodegenerativi. Questi risultati saranno confrontati con altri metodi diagnostici, come i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF), i test cognitivi e i risultati della risonanza magnetica.

Le differenze regionali nella distribuzione del farmaco nel cervello saranno esaminate per comprendere meglio le condizioni neurodegenerative.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati complessivi e verrร  fornito un feedback sui risultati individuali. Questo aiuterร  a comprendere meglio il rischio di sviluppare demenza o altri disturbi neurodegenerativi.

La partecipazione allo studio contribuirร  alla ricerca scientifica per migliorare la diagnosi e la comprensione delle malattie cognitive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un soggetto anziano sano – Nessun sintomo cognitivo riportato dal partecipante allo studio.
  • Essere un soggetto anziano sano – Prestazioni normali nei test cognitivi.
  • Essere un soggetto anziano sano – Cognizione generale e prestazioni funzionali preservate, tali che un medico non possa diagnosticare un deficit cognitivo lieve o demenza al momento della visita iniziale.
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Sintomi cognitivi riportati dal paziente e/o da un informatore.
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate, tali che un medico non possa diagnosticare la demenza al momento della visita iniziale (gruppo con deficit cognitivo lieve).
  • Avere un deficit cognitivo lieve o demenza – Cognizione generale e prestazioni funzionali che soddisfano una diagnosi di demenza al momento della visita iniziale (gruppo con demenza).
  • Avere un’etร  compresa tra 20 e 100 anni.
  • Essere fluente in svedese.
  • Accettare di sottoporsi ad almeno una puntura lombare (un esame in cui si preleva un campione di liquido dal midollo spinale), una risonanza magnetica del cervello e test neuropsicologici (test per valutare le funzioni cognitive).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia neurodegenerativa con patologia Tau, come il morbo di Alzheimer, la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza frontotemporale, la degenerazione corticobasale o un lieve deterioramento cognitivo.
  • Non puoi partecipare se hai sintomi cognitivi lievi, sia soggettivi (percepiti da te) che oggettivi (rilevati da un medico), che ti mettono ad alto rischio di sviluppare demenza a causa del morbo di Alzheimer o di altri disturbi neurodegenerativi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sylosr Urjtspjmstwtfgcvwyq Mudyn Malmรถ Svezia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
10.04.2017

Sedi dello studio

Il primo farmaco coinvolto nello studio รจ 18F-RO6958948. Questo รจ un tipo di scansione PET che utilizza una sostanza speciale per aiutare a vedere le proteine tau nel cervello. Le proteine tau possono accumularsi in modo anomalo nelle persone con malattie neurodegenerative come l’Alzheimer. Questo farmaco aiuta i medici a identificare le persone che potrebbero essere a rischio di sviluppare la demenza in futuro.

Il secondo farmaco รจ Vizamyl, noto anche come 18F-Flutemetamol. Questo รจ un altro tipo di scansione PET che aiuta a visualizzare le placche di amiloide nel cervello. Le placche di amiloide sono un altro segno che puรฒ indicare la presenza di malattie come l’Alzheimer. Utilizzando Vizamyl, i medici possono ottenere immagini dettagliate del cervello per capire meglio se una persona รจ a rischio di sviluppare la demenza.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria e il pensiero. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e puรฒ evolvere in difficoltร  nel linguaggio, nel riconoscimento di persone e oggetti, e nella capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a una perdita di autonomia. La malattia รจ associata all’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali interferiscono con la comunicazione tra le cellule nervose. La progressione varia da persona a persona.

Paralisi sopranucleare progressiva โ€“ รˆ un disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento, l’equilibrio e il controllo muscolare. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  nel movimento degli occhi, instabilitร  posturale e rigiditร  muscolare. Con il tempo, la malattia puรฒ causare problemi di deglutizione, difficoltร  nel parlare e cambiamenti nel comportamento. La degenerazione delle cellule nervose in specifiche aree del cervello รจ una caratteristica distintiva. La progressione dei sintomi puรฒ variare, ma tende a peggiorare gradualmente. La malattia รจ spesso associata a un accumulo anomalo della proteina tau.

Demenza frontotemporale โ€“ รˆ un gruppo di disturbi cerebrali che colpiscono principalmente i lobi frontali e temporali del cervello. Questi disturbi portano a cambiamenti significativi nella personalitร , nel comportamento e nel linguaggio. I sintomi possono includere apatia, perdita di inibizioni sociali, e difficoltร  nel linguaggio e nella comprensione. La degenerazione delle cellule nervose in queste aree del cervello รจ una caratteristica comune. La progressione dei sintomi varia, ma tende a peggiorare nel tempo. รˆ spesso associata a un accumulo anomalo di proteine come la tau.

Degenerazione corticobasale โ€“ รˆ un raro disturbo neurodegenerativo che colpisce il movimento e la funzione cognitiva. I sintomi iniziali possono includere rigiditร  muscolare, movimenti involontari e difficoltร  nel coordinamento. Con il tempo, possono svilupparsi problemi cognitivi, come difficoltร  nel pensiero e nella memoria. La malattia รจ caratterizzata dalla degenerazione delle cellule nervose in specifiche aree del cervello. L’accumulo anomalo della proteina tau รจ spesso presente. La progressione dei sintomi รจ graduale e varia tra gli individui.

Lieve compromissione cognitiva โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un declino delle capacitร  cognitive che รจ maggiore del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. I sintomi possono includere problemi di memoria, difficoltร  nel pensiero e nel giudizio. La condizione puรฒ rimanere stabile, migliorare o progredire verso forme piรน gravi di demenza. รˆ spesso considerata una fase intermedia tra l’invecchiamento normale e la demenza. I cambiamenti cerebrali associati possono includere l’accumulo di proteine anomale. La progressione varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:35

ID dello studio:
2024-511842-38-00
NCT ID:
NCT03174938
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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