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Studio sull'uso a lungo termine di bepranemab in adulti con paralisi sopranucleare progressiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Paralisi Sopranucleare Progressiva, una condizione rara che colpisce il cervello e provoca problemi di movimento, equilibrio e controllo muscolare. Lo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato bepranemab, noto anche con il codice UCB0107. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il bepranemab è sicuro e ben tollerato quando usato per un lungo periodo in persone con Paralisi Sopranucleare Progressiva. I partecipanti che hanno già completato un periodo di trattamento precedente con questo farmaco possono continuare a riceverlo in questo studio di estensione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero emergere.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti a lungo termine del bepranemab. I ricercatori valuteranno la sicurezza del trattamento osservando l'incidenza di eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio. L'obiettivo è garantire che il farmaco possa essere utilizzato in modo sicuro per trattare la Paralisi Sopranucleare Progressiva nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco bepranemab in adulti con paralisi sopranucleare progressiva.

    Il farmaco bepranemab viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco bepranemab viene somministrato regolarmente attraverso infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifica delle somministrazioni non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, dal momento iniziale dell'estensione aperta fino alla fine dello studio.

    Il monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2027.

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco bepranemab.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva (PSP), un disturbo del movimento.
  • Il partecipante deve aver completato il Periodo di Trattamento nello studio PSP003, indipendentemente dal numero totale di infusioni ricevute.
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il Periodo di Trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e deve astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non è una donna in età fertile.
    • Se è in età fertile, deve accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il Periodo di Trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
    • Il partecipante (o il rappresentante legale, se applicabile e accettabile secondo le normative locali) deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Paralisi Sopranucleare Progressiva. Questa è una condizione medica specifica richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono determinate dai ricercatori.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, a meno che non sia specificamente indicato dallo studio. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

UCB0107 è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per osservare come reagiscono nel tempo e per identificare eventuali effetti collaterali o benefici nel trattamento della PSP.

Che cosa si sa già del trattamento

UCB0107 – UCB0107 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con paralisi sopranucleare progressiva. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è stato completamente approvato per l'uso clinico generale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva, una malattia neurodegenerativa rara. Il meccanismo d'azione a livello molecolare di UCB0107 non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare specifici processi neurologici coinvolti nella malattia. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti sperimentali per disturbi neurologici.

Malattie studiate

Paralisi Sopranucleare Progressiva – È una malattia rara del cervello che colpisce il controllo del movimento, l'equilibrio e la coordinazione. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel movimento degli occhi, rigidità muscolare e problemi di equilibrio. Con il tempo, la malattia può portare a difficoltà nel camminare, nel parlare e nel deglutire. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti nel comportamento e nella personalità. La progressione della malattia varia, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. La causa esatta della paralisi sopranucleare progressiva non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un accumulo anomalo di proteine nel cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510951-36-00Codice del protocolloPSP002Partecipanti previsti19 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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