Studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di FNP-223 nel rallentare la progressione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato FNP-223 per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP), una rara malattia neurologica che colpisce il movimento, l’equilibrio e le funzioni oculari. La PSP causa gradualmente difficoltร  nei movimenti degli occhi, problemi di equilibrio con frequenti cadute e altri sintomi che peggiorano nel tempo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco FNP-223, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, sia in grado di rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo.

La durata del trattamento รจ di 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco o il placebo quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come la malattia progredisce e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede visite regolari in clinica per valutare i sintomi della PSP e lo stato generale di salute dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

La durata totale dello studio รจ di 52 settimane

Prima dell’inizio, รจ necessario firmare un modulo di consenso informato

รˆ richiesta la presenza di un caregiver che trascorra almeno 7 ore settimanali con il paziente

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco FNP-223 viene somministrato in forma di compressa rivestita

La somministrazione avviene per via orale

Il trattamento continua per tutte le 52 settimane dello studio

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni regolari utilizzando la scala di valutazione PSP

Saranno monitorate le attivitร  quotidiane attraverso la scala SE-ADL

Verranno valutate le funzioni cognitive con il test MoCA

La qualitร  della vita sarร  misurata usando la scala PSP-QoL

4 Monitoraggio della sicurezza

Controlli regolari dei segni vitali

Esami di laboratorio clinico

Esami fisici

Elettrocardiogramma (ECG)

Valutazione del comportamento suicidario mediante la scala C-SSRS

5 Valutazioni finali

Al termine delle 52 settimane, valutazione finale di tutti i parametri

Confronto dei risultati con i valori iniziali

Completamento delle valutazioni di sicurezza

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso informato
  • Capacitร  di comprendere e fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di un caregiver o partner di studio che:
    – Ha contatti frequenti con il partecipante (almeno 7 ore settimanali)
    – Puรฒ accompagnare il partecipante alle visite
    – Puรฒ fornire informazioni sulle condizioni del partecipante
  • Per le donne in etร  fertile e uomini fertili: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose
  • Diagnosi di PSP con:
    – Paralisi dello sguardo verticale verso l’alto, oppure
    – Rallentamento dei movimenti oculari verticali e instabilitร  posturale con cadute nei primi 3 anni dei sintomi
  • Presenza di sintomi di PSP da non piรน di 3 anni prima dello screening
  • Punteggio PSPRS (scala di valutazione PSP) non superiore a 40
  • Capacitร  di camminare in modo autonomo o con minima assistenza (almeno 10 passi con l’uso di un bastone)
  • Punteggio MoCA (test cognitivo) di almeno 23
  • Peso corporeo tra 43 kg e 120 kg
  • Residenza fuori da strutture di assistenza specializzata o strutture per demenza (ammessa residenza in strutture di vita assistita)

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurologica significativa oltre alla Paralisi Sopranucleare Progressiva (PSP)
  • Etร  inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie cardiache, renali o epatiche significative
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del farmaco in studio
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo)
  • Gravi problemi di deglutizione che potrebbero interferire con l’assunzione del farmaco

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Anstvzz Ufkbs Ssxcltiln Lmfrmt Dj Bzoevzq Bologna Italia
Alzlitu Ozjbvqneout dw Pscrfo Padova Italia
Iayos Sdt Rdflgssq Rlgz Sslpcr Roma Italia
Awmwmpn Ofbfietvcqs Umcdhjudcbmqo Stq Ghkadkpi Do Dmj E Rjysi dejadbxarntcudo Salerno Italia
Nmfputqiyo ลškyhtb Cuoudrl Muhckojt Katowice Polonia
Hzlushmy Ujoxcexgkbzrw 1f Ds Oixijch Madrid Spagna
Hjdgfnsc Ugxcgebtdamnb Dv Capeic Baracaldo Spagna
Holawzun Gogzyse Tcdvt I Pzgrb Badalona Spagna
Hcpcvowt Ujewvdxvhodth Rawwg Y Cytdu Madrid Spagna
Hlbovkjq Cggecb Di Bmjdnelaa Barcellona Spagna
Cqcnduzz Hhacwalnlrcy Urwdidzettijv A Ceycae La Coruรฑa Spagna
Uvuzxonjnqdu Lbcosvh Lipsia Germania
Kkwszgst Bckltyy Gcdo Beelitz Germania
Kuzxctjj dqy Uyxkuxwykqyh Mkqxckhm Ayq Monaco Germania
Ucaiagwhnxuxdkvzffdvx Ddahsmjoybw Aay Dรผsseldorf Germania
Uqmrqugyej Oz Pfiz Pรฉcs Ungheria
Csrtof Htzklogiywf Roiqwrfl Dk Mckyqfphl Marsiglia Francia
Cqvwaf Hernqpyerrx Ujqiwvrplkchk Dt Torgqaxn Tolosa Francia
Cxrf Cufeze Cgiltra Argvneinj Bzmef Aczdgihaib Braga Portogallo
Cox Svanp Ldzj Torres Vedras Portogallo

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
08.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
20.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
14.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

FNP-223 รจ un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo medicinale รจ stato sviluppato con l’obiettivo di rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da PSP. รˆ attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per bocca.

Il trial clinico include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’effettiva efficacia del farmaco in studio. Il placebo viene somministrato ad alcuni pazienti mentre altri ricevono il farmaco attivo, ma nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Progressive supranuclear palsy (PSP) – La paralisi sopranucleare progressiva รจ una malattia neurologica rara che colpisce il cervello. Si caratterizza per un progressivo deterioramento delle cellule nervose in specifiche aree cerebrali che controllano l’equilibrio, il movimento degli occhi, la postura e il linguaggio. La malattia si sviluppa gradualmente, causando difficoltร  nei movimenti oculari, specialmente verso il basso, problemi di equilibrio che portano a frequenti cadute, e rigiditร  muscolare che interessa principalmente il collo e il tronco. Con il tempo, possono manifestarsi anche difficoltร  nella deglutizione, nel parlare e cambiamenti nella personalitร . La PSP รจ una condizione neurodegenerativa che si manifesta tipicamente dopo i 60 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:56

Trial ID:
2023-510366-28-00
Protocol code:
FNP223-CT-2301
NCT ID:
NCT06355531
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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