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Studio clinico di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di FNP-223 nel rallentare la progressione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato FNP-223 per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP), una rara malattia neurologica che colpisce il movimento, l'equilibrio e le funzioni oculari. La PSP causa gradualmente difficoltà nei movimenti degli occhi, problemi di equilibrio con frequenti cadute e altri sintomi che peggiorano nel tempo.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il farmaco FNP-223, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, sia in grado di rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo.

La durata del trattamento è di 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco o il placebo quotidianamente. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come la malattia progredisce e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio prevede visite regolari in clinica per valutare i sintomi della PSP e lo stato generale di salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La durata totale dello studio è di 52 settimane

    Prima dell'inizio, è necessario firmare un modulo di consenso informato

    È richiesta la presenza di un caregiver che trascorra almeno 7 ore settimanali con il paziente

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco FNP-223 viene somministrato in forma di compressa rivestita

    La somministrazione avviene per via orale

    Il trattamento continua per tutte le 52 settimane dello studio

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate valutazioni regolari utilizzando la scala di valutazione PSP

    Saranno monitorate le attività quotidiane attraverso la scala SE-ADL

    Verranno valutate le funzioni cognitive con il test MoCA

    La qualità della vita sarà misurata usando la scala PSP-QoL

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Controlli regolari dei segni vitali

    Esami di laboratorio clinico

    Esami fisici

    Elettrocardiogramma (ECG)

    Valutazione del comportamento suicidario mediante la scala C-SSRS

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al termine delle 52 settimane, valutazione finale di tutti i parametri

    Confronto dei risultati con i valori iniziali

    Completamento delle valutazioni di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso informato
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e di seguire le procedure dello studio

  • Presenza di un caregiver o partner di studio che:

    • Ha contatti frequenti con il partecipante (almeno 7 ore settimanali)
    • Può accompagnare il partecipante alle visite
    • Può fornire informazioni sulle condizioni del partecipante
  • Per le donne in età fertile e uomini fertili: accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose

  • Diagnosi di PSP con:

    • Paralisi dello sguardo verticale verso l'alto, oppure
    • Rallentamento dei movimenti oculari verticali e instabilità posturale con cadute nei primi 3 anni dei sintomi
  • Presenza di sintomi di PSP da non più di 3 anni prima dello screening
  • Punteggio PSPRS (scala di valutazione PSP) non superiore a 40
  • Capacità di camminare in modo autonomo o con minima assistenza (almeno 10 passi con l'uso di un bastone)
  • Punteggio MoCA (test cognitivo) di almeno 23
  • Peso corporeo tra 43 kg e 120 kg
  • Residenza fuori da strutture di assistenza specializzata o strutture per demenza (ammessa residenza in strutture di vita assistita)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di qualsiasi altra malattia neurologica significativa oltre alla Paralisi Sopranucleare Progressiva (PSP)
  • Età inferiore ai 40 anni o superiore agli 80 anni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie cardiache, renali o epatiche significative
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo)
  • Gravi problemi di deglutizione che potrebbero interferire con l'assunzione del farmaco
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FNP-223 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo medicinale è stato sviluppato con l'obiettivo di rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da PSP. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per bocca. Il trial clinico include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'effettiva efficacia del farmaco in studio. Il placebo viene somministrato ad alcuni pazienti mentre altri ricevono il farmaco attivo, ma né i pazienti né i medici sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

FNP-223 - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, somministrato per via orale per il trattamento della paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Questo composto è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia. La sua sicurezza e tollerabilità vengono monitorate durante un periodo di trattamento di 52 settimane, utilizzando la scala di valutazione PSP (PSPRS) come misura principale dell'efficacia. Il farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per questa rara malattia neurodegenerativa, per la quale attualmente esistono opzioni di trattamento limitate.

Malattie studiate

Paralisi sopranucleare progressiva - La paralisi sopranucleare progressiva è una malattia neurologica rara che colpisce il cervello. Si caratterizza per un progressivo deterioramento delle cellule nervose in specifiche aree cerebrali che controllano l'equilibrio, il movimento degli occhi, la postura e il linguaggio. La malattia si sviluppa gradualmente, causando difficoltà nei movimenti oculari, specialmente verso il basso, problemi di equilibrio che portano a frequenti cadute, e rigidità muscolare che interessa principalmente il collo e il tronco. Con il tempo, possono manifestarsi anche difficoltà nella deglutizione, nel parlare e cambiamenti nella personalità. La PSP è una condizione neurodegenerativa che si manifesta tipicamente dopo i 60 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510366-28-00Codice del protocolloFNP223-CT-2301Partecipanti previsti241 personePromotoreFerrer Internacional S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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