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Studio sul Confronto tra Rituximab e KYV-101 in Pazienti con Artrite Reumatoide Resistente ai Trattamenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio esamina due trattamenti: Rituximab, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, e una terapia innovativa chiamata anti-CD19 CAR-T, che utilizza cellule modificate per combattere la malattia. Entrambi i trattamenti vengono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questi trattamenti in persone con artrite reumatoide che non hanno risposto bene ad altre terapie. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un certo periodo per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerà in due fasi, con l'obiettivo di capire meglio come questi trattamenti possano aiutare a gestire l'artrite reumatoide. I risultati aiuteranno a determinare se questi trattamenti possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si verifica l'aggiornamento delle vaccinazioni secondo le raccomandazioni per i pazienti immunocompromessi.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Durante questa fase, vengono valutati i criteri di inclusione, come l'età, la positività agli anticorpi ACPA e l'attività della malattia.

    Viene eseguita una valutazione clinica per confermare la diagnosi di artrite reumatoide e la presenza di almeno un'articolazione gonfia.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di rituximab o KYV-101, somministrati per via endovenosa.

    La somministrazione di rituximab avviene sotto forma di soluzione per infusione, mentre KYV-101 è una sospensione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante le prime 4 settimane, viene monitorata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione alla sindrome da rilascio di citochine e alla neurotossicità associata alle cellule immunitarie.

    I partecipanti alla fase I vengono osservati per un totale di 52 settimane per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    Nella fase II, l'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la percentuale di soggetti con seroconversione ACPA a 16 settimane.

    Vengono monitorati anche altri parametri clinici, come il tempo di sopravvivenza senza farmaci e il tempo di ricaduta.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni cliniche vengono effettuate a 16, 24 e 52 settimane per monitorare la risposta al trattamento e l'attività della malattia.

    Vengono eseguiti test per valutare la remissione e il cambiamento nei livelli di anticorpi e cellule immunitarie nel sangue.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento sull'artrite reumatoide e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Gli uomini, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di usare due metodi accettabili di contraccezione (ad esempio, spermicida e preservativo) durante lo studio e astenersi dal concepire un figlio dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio o del rituximab.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace (indice di Pearl <1) dal momento della firma del modulo di consenso informato e per 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio o del rituximab.
  • Avere un libretto delle vaccinazioni aggiornato secondo le raccomandazioni per i pazienti immunocompromessi.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
  • Essere in grado di partecipare alle visite e seguire il protocollo dello studio.
  • Soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide del 2010.
  • Essere positivi agli ACPA (anticorpi anti-peptidi ciclici citrullinati) con un valore superiore a 20 mU/ml al momento dello screening.
  • Avere un punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR) superiore a 3,2 al momento dello screening.
  • Aver fallito (definito come risposta inadeguata dopo almeno 3 mesi di terapia) almeno un DMARD convenzionale e almeno due DMARD sintetici mirati o biologici.
  • Avere almeno un'articolazione gonfia con attività al Power Doppler di almeno grado 1 o attività in modalità B di almeno grado 2 al momento dello screening.
  • Essere disposti a partecipare a una puntura e biopsia sinoviale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide attiva. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono ACPA positive. ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di molte persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di artrite reumatoide che non risponde ai trattamenti standard. Questo significa che i trattamenti comuni non hanno funzionato per loro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide attiva e refrattaria al trattamento. Funziona riducendo il numero di cellule B nel corpo, che sono coinvolte nella risposta immunitaria che causa l'infiammazione delle articolazioni. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Anti-CD19 CAR T cell therapy

    è una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule B nel corpo. Le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule B, e poi reinfuse nel paziente. Questa terapia mira a ridurre l'infiammazione e i sintomi dell'artrite reumatoide, offrendo una nuova opzione per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in diverse condizioni autoimmuni. Rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Anti-CD19 CAR-T

    Questa terapia viene somministrata attraverso l'infusione di cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule B che esprimono il CD19, ed è in fase di sperimentazione clinica per l'artrite reumatoide. Attualmente, è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per attaccare specificamente le cellule B, contribuendo a ridurre l'infiammazione. È classificata come una terapia cellulare avanzata.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia può progredire danneggiando le articolazioni e i tessuti circostanti, portando a deformità e perdita di funzionalità. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. I sintomi possono iniziare gradualmente o improvvisamente e spesso colpiscono le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514955-13-00Codice del protocolloCCM-RNT-202401Partecipanti previsti16 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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