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Studio sui Rischi di Emorragia e Trombosi in Pazienti Sottoposti a Polipectomia con Anticoagulanti e Antiaggreganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che devono sottoporsi a una colonscopia e che stanno assumendo farmaci antipiastrinici o anticoagulanti. Questi farmaci sono usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Gli antipiastrinici, come il clopidogrel, e gli anticoagulanti, come apixaban, rivaroxaban, dabigatran etexilate, edoxaban, e acenocoumarol, sono inclusi nello studio. L'obiettivo è capire se il rischio di sanguinamento dopo la rimozione di piccoli polipi nel colon è maggiore per chi continua a prendere questi farmaci rispetto a chi li sospende temporaneamente.

Durante lo studio, i partecipanti verranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere i farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, mentre l'altro li sospenderà secondo le linee guida mediche attuali. I polipi, che sono piccole escrescenze nel colon, verranno rimossi con una tecnica chiamata polipectomia a freddo, che non utilizza calore. Lo studio valuterà se ci sono differenze nel rischio di sanguinamento tra i due gruppi.

Lo scopo principale è dimostrare che il rischio di sanguinamento significativo dopo la rimozione dei polipi non è più alto per chi continua a prendere i farmaci rispetto a chi li sospende. Questo aiuterà a capire meglio come gestire il trattamento con antipiastrinici e anticoagulanti in persone che devono sottoporsi a colonscopia. Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà persone di età compresa tra 18 e 80 anni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per pazienti tra i 18 e gli 80 anni che devono sottoporsi a una colonscopia e sono in trattamento cronico con farmaci antiaggreganti (diversi dall'ASA) o anticoagulanti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I pazienti continuano il trattamento con farmaci antiaggreganti o anticoagulanti come apixaban, clopidogrel, rivaroxaban, dabigatran etexilate, edoxaban o acenocoumarol.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Procedura di polipectomia

    Rimozione di polipi non peduncolati di dimensioni inferiori a 10 mm utilizzando una pinza fredda durante la colonscopia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-procedura

    Valutazione del rischio di emorragia post-polipectomia, sia immediata che ritardata, nei pazienti che continuano il trattamento con farmaci antiaggreganti o anticoagulanti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 ottobre 2026, con l'obiettivo di dimostrare che il rischio di emorragia nei pazienti trattati non è superiore a quello del gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Aver ricevuto una richiesta per una colonscopia per qualsiasi motivo.
  • Essere in trattamento cronico con farmaci antiaggreganti (escluso l'ASA) o con farmaci anticoagulanti. Gli antiaggreganti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre gli anticoagulanti sono farmaci che riducono la capacità del sangue di coagulare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Pazienti che devono sottoporsi a una colonscopia per qualsiasi motivo e che sono in trattamento con farmaci antiaggreganti (tranne ASA) o anticoagulanti. I farmaci antiaggreganti e anticoagulanti sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Antipiastrinici

    Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agiscono impedendo alle piastrine, che sono un tipo di cellula del sangue, di aggregarsi e formare coaguli. Nel contesto dello studio clinico, i pazienti che assumono antipiastrinici continueranno il trattamento per valutare il rischio di emorragia dopo la rimozione di polipi nel colon.

  • Anticoagulanti

    Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma agiscono in modo diverso rispetto agli antipiastrinici. Gli anticoagulanti interferiscono con il processo di coagulazione del sangue, rendendolo meno probabile che si formino coaguli. Nello studio, i pazienti che assumono anticoagulanti continueranno il trattamento per determinare se il rischio di sanguinamento post-procedura è maggiore rispetto a quelli che interrompono il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico (ASA) – L'acido acetilsalicilico è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato come antiaggregante piastrinico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di infarti e ictus. A livello molecolare, agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la sintesi di trombossano A2, un mediatore che promuove l'aggregazione piastrinica. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà antiaggreganti.

Malattie studiate

Emorragia post-polipectomia – Si tratta di un sanguinamento che può verificarsi dopo la rimozione di polipi dal colon durante una colonscopia. I polipi sono escrescenze che si formano nel rivestimento del colon e possono essere rimossi per prevenire il cancro. L'emorragia può essere immediata o ritardata e può variare da lieve a significativa. Questo rischio è particolarmente rilevante nei pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, poiché questi farmaci possono aumentare la tendenza al sanguinamento. La gestione del rischio di emorragia è un aspetto importante durante la pianificazione e l'esecuzione della polipectomia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511265-11-01Codice del protocolloICI22/00054Partecipanti previsti686 personePromotoreFundacion Instituto De Investigacion Sanitaria Aragon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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