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Studio sull'efficacia della citisina per smettere di usare sigarette elettroniche e sigarette tradizionali in persone motivate a smettere

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso di citisina per aiutare le persone a smettere di usare sigarette elettroniche contenenti nicotina e sigarette di tabacco. La citisina è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della citisina in combinazione con un supporto comportamentale rispetto a un placebo con supporto comportamentale. I partecipanti che desiderano smettere di fumare o di usare sigarette elettroniche saranno divisi in due gruppi: uno riceverà citisina e l'altro un placebo per un periodo di 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno supporto comportamentale per aiutarli a smettere di fumare o di usare sigarette elettroniche. La loro astinenza sarà verificata attraverso test biochimici per un periodo di 26 settimane, con un follow-up a 30 settimane dall'inizio del trattamento. Lo studio mira a confrontare i tassi di astinenza continua tra i due gruppi, valutando se la citisina è più efficace del placebo nel supportare le persone a smettere di fumare o di usare sigarette elettroniche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse di citizina o di placebo. La citizina è un farmaco utilizzato per aiutare a smettere di fumare e viene somministrato in compresse da 1,5 mg.

    Le compresse devono essere assunte per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, è previsto un supporto comportamentale per aiutare a smettere di fumare sigarette elettroniche contenenti nicotina o sigarette di tabacco.

  2. Passaggio 2

    Supporto comportamentale

    Durante il trattamento, viene fornito un supporto comportamentale per aiutare a smettere di fumare. Questo supporto è progettato per aiutare a gestire le voglie e sviluppare strategie per evitare il fumo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso viene monitorato attraverso visite di follow-up. Queste visite includono la verifica biochimica dell'astinenza continua da sigarette elettroniche e sigarette di tabacco per 26 settimane, fino al follow-up di 30 settimane dall'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, viene controllata l'assenza di nicotina attraverso test delle urine e altri esami per confermare l'astinenza.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel mantenere l'astinenza dal fumo.

    I risultati vengono confrontati tra il gruppo che ha ricevuto citizina e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere più di 18 anni al momento della visita di screening.
  • Devi accettare i requisiti dello studio e impegnarti a completare tutte le procedure dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio. Questo include pillole anticoncezionali, impianti, iniezioni, dispositivi intrauterini (IUD), anelli vaginali, astinenza completa o cerotti contraccettivi.
  • Se sei un uomo fertile, devi utilizzare metodi di barriera come il preservativo e assicurarti che la tua partner utilizzi metodi di controllo delle nascite.
  • Devi essere disposto a utilizzare un'applicazione mobile durante il periodo di trattamento (con l'opzione di rinunciare durante lo studio).
  • Devi fornire un numero di telefono cellulare valido e un indirizzo e-mail valido.
  • Devi dare il tuo consenso scritto e consapevole a partecipare allo studio, inclusa la partecipazione alla visita di screening, alla visita iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento dello studio.
  • Devi avere accesso quotidiano a un telefono cellulare.
  • Se sei un utilizzatore singolo di sigarette elettroniche (EC), devi attualmente utilizzare EC contenenti nicotina quotidianamente o almeno cinque giorni alla settimana da almeno 1 mese prima della visita di screening. Non devi aver usato tabacco in alcuna forma negli ultimi 3 mesi.
  • Se sei un utilizzatore sia di sigarette elettroniche (EC) che di sigarette di tabacco (TC), devi attualmente utilizzare EC contenenti nicotina quotidianamente o almeno cinque giorni alla settimana da almeno 1 mese prima della visita di screening e fumare almeno una sigaretta di tabacco al giorno.
  • Devi essere disposto a tentare di smettere di fumare utilizzando i prodotti dello studio (citisina o placebo).
  • Devi avere la capacità e la volontà di completare tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono motivate a smettere di usare sigarette elettroniche contenenti nicotina o a smettere di usare sia sigarette elettroniche che sigarette di tabacco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cytisine: Questo farmaco è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare sigarette di tabacco e sigarette elettroniche contenenti nicotina. Nel contesto dello studio clinico, i partecipanti ricevono un trattamento di 12 settimane con compresse di citisina, accompagnato da supporto comportamentale. L'obiettivo è valutare l'efficacia della citisina nel promuovere l'astinenza continua dal fumo e dal vaping per un periodo di 26 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Citisina – La citisina è somministrata sotto forma di compresse da 1,5 mg e viene utilizzata per aiutare le persone a smettere di usare sigarette elettroniche contenenti nicotina e sigarette di tabacco. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con il supporto comportamentale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la cessazione del fumo e del vaping. A livello molecolare, la citisina agisce come agonista parziale dei recettori nicotinici dell'acetilcolina, riducendo il desiderio di nicotina. È classificata come un farmaco per la cessazione del fumo.

Malattie studiate

Dipendenza da sigaretta elettronica – La dipendenza da sigaretta elettronica si manifesta quando una persona sviluppa un'abitudine compulsiva all'uso di dispositivi di vaping contenenti nicotina. Questo comportamento può portare a un uso frequente e incontrollato, nonostante i tentativi di smettere. La dipendenza si sviluppa a causa della nicotina, una sostanza che crea dipendenza e che stimola il rilascio di dopamina nel cervello, provocando sensazioni di piacere. Con il tempo, l'uso continuo può portare a una tolleranza, richiedendo dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La cessazione può essere difficile e spesso richiede supporto comportamentale e, in alcuni casi, interventi farmacologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504708-27-00Codice del protocolloCYT03-2021Partecipanti previsti600 personePromotoreUniversity of Rzeszow

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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