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Studio sulla durata della remissione dopo l'interruzione di elranatamab e teclistamab in pazienti con mieloma multiplo.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Mieloma Multiplo, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue. Lo studio si concentra sull'uso di farmaci chiamati anticorpi bispecifici BCMA-CD3, nello specifico elranatamab e teclistamab. Questi medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo dura la fase di remissione, ovvero il periodo in cui i segni della malattia scompaiono o diminuiscono drasticamente, dopo l'interruzione della terapia. Durante il percorso, verrà monitorata la presenza di una risposta significativa della proteina M, un indicatore utilizzato per misurare l'attività del tumore nel sangue. I partecipanti verranno seguiti nel tempo per osservare la durata del periodo libero da malattia e per monitorare eventuali cambiamenti nel benessere generale e nella salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento

    La terapia prevede l'uso di anticorpi bispecifici, ovvero farmaci progettati per colpire specificamente le cellule del mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue).

    Vengono somministrati i farmaci elranatamab (elrex fio) o teclistamab (tecvayli) tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata subito sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Sospensione della terapia

    Una volta ottenuta una risposta significativa della malattia, indicata come risposta maggiore della proteina M, la terapia con gli anticorpi bispecifici viene interrotta per valutare il tempo di assenza di malattia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Durante il periodo successivo alla sospensione dei farmaci, viene effettuato un monitoraggio costante per valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo.

    La valutazione della durata della risposta avviene attraverso controlli periodici a 6 mesi e a 3 anni dalla sospensione.

    Vengono monitorati parametri quali la sopravvivenza globale, l'eventuale comparsa di ricadute cliniche e la frequenza di infezioni o altri eventi avversi.

    La qualità della vita e il carico dei sintomi vengono valutati attraverso questionari standardizzati per misurare il benessere percepito durante tutto il percorso.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui accetta ufficialmente di partecipare alla ricerca.
  • Deve avere una diagnosi di mieloma multiplo, una forma di tumore che colpisce le cellule del sangue chiamate plasmacellule.
  • Deve essere attualmente in terapia con un anticorpo bispecifico BCMA-CD3, un tipo di farmaco speciale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
  • Deve aver raggiunto una risposta biochimica completa, il che significa che gli esami del sangue non mostrano più segni della malattia.
  • La proteina M (chiamata anche picco M), che è una proteina prodotta dalle cellule tumorali, deve essere in quantità non misurabile o assente.
  • I livelli di catene leggere libere (una componente delle proteine nel sangue) devono essere normali o non rilevabili dagli esami.
  • Prima di iniziare l'attuale terapia, la malattia doveva essere misurabile, ovvero con livelli di proteina M o di catene leggere superiori a una certa soglia stabilita dai medici.
  • Devono essere disponibili i dati iniziali raccolti al momento della diagnosi del mieloma multiplo.
  • Devono essere disponibili le informazioni relative ai trattamenti precedenti effettuati per la malattia.
  • Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che non sono in grado di seguire con precisione il piano di monitoraggio della malattia (l'insieme di esami e controlli previsti per seguire l'andamento della patologia) secondo le regole stabilite dallo studio.
  • Presenza di altre malattie molto gravi che comportano una aspettativa di vita (il tempo che si prevede una persona possa vivere) inferiore ai 6 mesi.
  • Persone che non hanno la capacità di fornire il consenso informato (il documento ufficiale con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo essere stati informati su rischi e benefici).
  • Persone affette da una forma specifica di mieloma multiplo (un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue) di tipo IgD o IgE (particolari varianti di proteine chiamate immunoglobuline che si trovano nel sangue).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Elranatamab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che agisce aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e colpire le cellule del mieloma multiplo.

  • Teclistamab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che aiuta le cellule del sistema immunitario a individuare e distruggere le cellule tumorali responsabili del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile somministrata tramite iniezione sottocutanea per il trattamento del mieloma multiplo. È un anticorpo bispecifico già utilizzato in medicina che agisce come un ponte molecolare, collegando le cellule tumorali alle cellule del sistema immunitario per distruggere il cancro. Fa parte della classe degli anticorpi bispecifici che mirano alla proteina BCMA presente sulle cellule malate.

  • Teclistamab

    Questo medicinale si presenta come una soluzione per iniezione da applicare sottocutaneamente ed è utilizzato per curare il mieloma multiplo. Funziona attivando le difese immunitarie del corpo, agendo come un connettore che attira le cellule protettive del sangue direttamente contro le cellule del tumore. È classificato come un anticorpo bispecifico che lavora a livello molecolare per eliminare le cellule che producono proteine anomale.

Malattie studiate

Multiple myeloma - Questa patologia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del sistema immunitario chiamate plasmacellule. Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato all'interno del midollo osseo. Con il progredire della malattia, le cellule anomale accumulano proteine insolite nel sangue. Questo processo può interferire con il normale funzionamento delle ossa e di altri organi. La condizione tende ad evolversi in modo graduale nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524022-18-00Codice del protocolloSWE-DISCO-MM1Partecipanti previsti200 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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